nal von minden COVID-19 Ag Test Instructions D'utilisation page 56

N
EDERLANDS
Beoogd Gebruik
De NADAL® COVID-19 Ag Test is een laterale flow chromato-
grafische immunoassay ten behoeve van de kwalitatieve
detectie van SARS-CoV-2 virale nucleoproteïne-antigenen in
menselijke nasofaryngeale of orofaryngeale monsters (zie
sectie 12 'Beperkingen'). Deze test is bedoeld als hulpmiddel
bij de diagnose van infecties met SARS-CoV-2. Let wel dat de
concentratie van virale nucleoproteïne-antigenen kan variëren
in de loop van de ziekte, en onder de detectielimiet van de
test kan vallen. Eventuele besmettelijkheid van proefpersonen
kan op basis van negatieve testresultaten niet worden
uitgesloten. De testprocedure is niet geautomatiseerd en
vereist geen speciale training of kwalificatie. De NADAL®
COVID-19 Ag Test is uitsluitend bedoeld voor professioneel
gebruik.
Inleiding en Klinische Betekenis
COVID-19 (Corona Virus Ziekte) is de infectieziekte die wordt
veroorzaakt door het recentelijk ontdekte coronavirus SARS-
CoV-2. De meest voorkomende symptomen van COVID-19 zijn
koorts, droge hoest,
kortademigheid, keelpijn en hoofdpijn. Sommige patiënten
kunnen last hebben
misselijkheid, verstopte neus en diarree. Deze symptomen
beginnen geleidelijk en zijn in de meeste gevallen mild.
Sommige mensen raken besmet maar ontwikkelen geen
symptomen en voelen zich niet onwel. De meeste mensen
(ongeveer 80%) herstellen van de ziekte zonder speciale
behandeling. Ongeveer een op de zes mensen die besmet
raken met COVID-19
ademhalingsmoeilijkheden. Ouderen en mensen met reeds
bestaande aandoeningen,
hartproblemen of diabetes, lopen een grotere kans ernstig
ziek te worden. Tot dusver is ongeveer 2% van de
geïnfecteerde mensen overleden.
COVID-19 wordt overgedragen via druppels in de adem die
door geïnfecteerde mensen worden uitgeademd via hoesten,
niezen of praten. Deze druppeltjes kunnen rechtstreeks door
andere mensen worden ingeademd of ingeslikt of kunnen
oppervlakken besmetten, die vervolgens enkele dagen
besmettelijk kunnen zijn. De meeste schattingen van de
incubatietijd voor COVID-19 variëren van 1 tot 14 dagen,
waarin mensen mogelijk al besmettelijk zijn zonder
ziektesymptomen te vertonen.
Testprincipe
De NADAL® COVID-19 Ag Test is een laterale flow
chromatografische immunoassay ten behoeve van de
kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 virale nucleoproteïne-
antigenen in menselijke nasofaryngeale of orofaryngeale
monsters.
Anti-SARS-CoV-2-antilichamen worden geïmmobiliseerd in het
testlijngebied (T) van het membraan. Een monster wordt
toegevoegd aan een extractiebuisje met buffer om SARS-CoV-
2-antigenen vrij te maken. Tijdens
geëxtraheerde antigenen
antilichamen die zijn geconjugeerd aan gekleurde deeltjes en
vooraf zijn gecoat op het monsterkussen van de testcassette.
Het mengsel migreert vervolgens chromatografisch langs het
membraan door capillaire werking en reageert met de
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
vermoeidheid, slijmproductie,
van spierpijn, koude
wordt ernstig ziek en
zoals hoge bloeddruk,
de test binden
zich aan anti-SARS-CoV-2-
(Ref. 243103N-20)
reagentia op het membraan. De complexen worden
vervolgens opgevangen door anti-SARS-CoV-2-antilichamen in
het testlijngebied (T). Overtollige gekleurde deeltjes worden
opgevangen in het controlelijngebied (C). De aanwezigheid
van een gekleurde lijn in het testlijngebied (T) duidt op een
positief resultaat. Het ontbreken van een rassenbarrière in het
testlijngebied (T) duidt op een negatief resultaat.
De vorming van een gekleurde lijn in elk controlelijngebied 'C'
dient als procedurele controle, wat aangeeft dat het juiste
volume van het monster is toegevoegd en dat er
membraanafvoer heeft plaatsgevonden.
Geleverde Reagentia en Materialen
 20 NADAL® COVID-19 Ag Testcassettes*
 Aanvullend materiaal geleverd volgens 93/42/EEG:
Vanwege mogelijke voorraadtekorten van COVID-19-
gerelateerde medische accessoires, kan de fabrikant van
wattenstaafjes veranderen. Daarom zijn de meegeleverde
wattenstaafjes van een van de onderstaande fabrikanten.
a) 20 steriele wattenstaafjes, CE0086
rillingen,
b) 20 steriele wattenstaafjes, CE0197
krijgt
c) 20 steriele wattenstaafjes, CE0197
d) 20 steriele wattenstaafjes, Copan Floqswabs; CE 0123
e) 20 steriele wattenstaafjes, CE0123
 20 afzuigbuizen incl. druppelaars
 Buffer (vanwege mogelijke voorraadtekorten van COVID-19-
gerelateerde medische accessoires, wordt buffer geleverd
in 2 flessen (elk 7 mL) of 1 fles (10 mL). Beide opties zijn
voldoende voor 20 vaststellingen.)**
 1 reagenshouder
 1 Bijsluiter
*met het conserveermiddel natriumazide: <0,1%
** Buffer
natriumazide: <0,1 mg/mL
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, Maine 04443-0149 USA (geautoriseerde
EU-vertegenwoordiger EMERGO EUROPE, Den
Haag, Nederland)
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou,
Jiangsu 225109 China
vertegenwoordiger Llins Service & Consulting
GmbH, Obere Seegasse 34/2, 69124 Heidelberg,
Duitsland)
CITOTEST LABWARE MANUFACTURING CO., LTD
No.48, Xinxiu Road, Haimen, Jiangsu Province
(geautoriseerde EU-vertegenwoordiger WellKang
Ltd, 16 Castle St, Dover, CT16 1PW, VK)
Copan Italia SpA,
Via Perotti 10, 25125 Brescia, Italië
Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.
No.10 Beiyuan Ave., Huangyan, 318020 Taizhou,
Zhejiang, Volksrepubliek China (geautoriseerde
EU-vertegenwoordiger Shanghai International
Holding Corp. GmbH (Europa), Eiffestraße 80,
20537 Hamburg, Duitsland)
met de volgende
(geautoriseerde EU-
conserveermiddelen:
56