nal von minden COVID-19 Ag Test Instructions D'utilisation page 39

ĈESKÝ
Pozitivní
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Negativní
Celkem
Diagnostická senzitivita (C
t
Celková shoda (C 20-30):
t
Diagnostická specificita:
*95% interval spolehlivosti
Pozitivní
Test NADAL®
COVID-19 Ag
Negativní
Celkem
Diagnostická senzitivita (C
t
Celková shoda (C 20-37):
t
Diagnostická specificita:
*95% interval spolehlivosti
Za účelem prokázání silné závislosti diagnostické senzitivity na
virové zátěži ukazuje následující tabulka senzitivitu pro různé
rozsahy hodnot C referenční PCR:
t
Rozsah C
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Berte prosím ohled na to, že hodnoty C
různými systémy PCR při stejné koncentraci viru.
Hranice detekce
Hranice detekce testu NADAL® COVID-19 Ag je 2 x 10
TCID /mL a byla stanovena pomocí kontroly SARS-CoV-2 se
50
známým titrem viru.
Hranice detekce testu NADAL® COVID-19 Ag je 0,4 ng/mL pro
rekombinantní nukleoprotein SARS-CoV-2.
Interferující látky
Následující látky, které jsou běžně přítomné v respiračních
vzorcích nebo jsou uměle zaneseny do dýchacích cest, byly
vyhodnoceny v níže uvedených koncentracích a nevykázaly
žádnou interferenci s testem NADAL® COVID-19 Ag.
Koncen-
Látka
trace
3 OTC nosní spreje 10%
3 OTC ústní vody 10%
3 OTC kapky do
10%
krku
4-acetamidofenol 10 mg/mL
Kyselina
20 mg/mL
acetylsalicylová
Albuterol 20 mg/mL
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
RT-PCR, C 20-30
t
Pozitivní Negativní
120 0
3 161
123 161
20-30): 97,6% (93,1% - 99,2%)*
98,9% (96,9% - 99,6%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C 20-37
t
Pozitivní Negativní
150 0
37 161
187 161
20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)*
89,4% (85,7% - 92,2%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
Senzitivita
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
se mohou lišit mezi
t
Látka
Guaiacol
glyceryl ether
Muciny
Mupirocin 250 µg/mL
Oxymetazolin
Fenylefrin
Fenylpropano-
lamin
(Ref. 243103N-20)
Látka
Celkem
120 Chlorfeniramin
164
Dexametazon
284
Dextrometorfan
Difenhydramin
Doxylamin
sukcinát
Flunisolid
Celkem
Křížová reaktivita
150
Vzorky obohacené následujícími patogeny byly testovány
198 pomocí testu NADAL® COVID-19 Ag:
348
HCoV-HKU1, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-229E, virus
spalniček, Streptococcus pneumoniae, virus Epstein-Barrové,
Bordetella parapertussis, influenza A (H1N1) pdm09, influenza
A (H3N2), influenza A (H5N1), influenza A (H7N9), influenza A
(H7N7), influenza B Victoria lineage, influenza B Yamagata
lineage,
Mycobacterium tuberculosis, respirační syncytiální virus,
Adenovirus,
metapneumovirus, Rhinovirus, Coxsackie virus typ A16,
Norovirus,
Mycoplasma
Streptococcus
Streptococcus skupina C, Staphylococcus aureus.
Při testování pomocí testu NADAL® COVID-19 Ag nebyla
zjištěna žádná křížová reaktivita se vzorky.
Přesnost
Opakovatelnost a reprodukovatelnost
Přesnost byla stanovena testováním 10 replikátů negativních,
slabě pozitivních a silně pozitivních kontrol.
Reprodukovatelnost byla stanovena testováním triplikátů
2,4
negativních, slabě a silně pozitivních kontrol. Testování bylo
provedeno 3 uživateli za použití 3 nezávislých šarží testu
NADAL® COVID-19 Ag na 3 různých místech po dobu 5
samostatných dnů.
Test NADAL® COVID-19 Ag prokázal přijatelnou opakova-
telnost a reprodukovatelnost. Negativní a pozitivní hodnoty
byly správně identifikovány v >99 % případů.
Reference
1. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
Koncen- 2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
trace
3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
20 mg/mL
1%
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
Koncen-
Látka
trace
Relenza®
5 mg/mL
(zanamivir)
5 mg/mL Rimantadin
Tamiflu®
10 mg/mL
(oseltamivir)
5 mg/mL Tobramycin
1 mg/mL Triamcinolon
3 mg/mL
Haemophilus influenzae,
virus parainfluenza
virus příušnic, Legionella
pneumoniae, Chlamydia
pyogenes, Streptococcus
Koncen-
trace
20 mg/mL
500 ng/mL
100 mg/mL
40 mg/mL
14 mg/mL
Candida albicans,
typ 1, 2, 3, lidský
pneumophila,
pneumoniae,
agalactiae,
Rev. 1, 2020-11-20 MP
39