nal von minden COVID-19 Ag Test Instructions D'utilisation page 50

DANSK
6. Fjern vatpinden, og tryk den fast
mod rørvæggen for at frigive så
meget væske som muligt. Bortskaf
podepinden i overensstemmelse
med retningslinjerne for håndtering
af smitsomme stoffer.
7. Fjern testkassetten fra folieposen,
og brug den hurtigst muligt. De
bedste resultater opnås, hvis testen
udføres umiddelbart efter åbning af
folieposen. Mærk testkassetten med
patienten eller kontrolidentifikation.
8. Anbring testkassetten på en ren og
plan overflade.
9. Fastgør en dropperhætte
ekstraktionsrøret, vend røret og
overfør 2 dråber
ekstraherede opløsning
prøvebrønden (S) i testkassetten.
10. Start timeren.
11. Vent til de farvede streger vises. Læs
testresultatet efter nøjagtigt 15
minutter. Fortolk ikke resultatet
efter mere end 15 minutter.
Resultatfortolkning
Positive:
To farvede linjer
resultatområdet. En linje
kontrollinjeområdet (C), og den anden
linje vises i testlinjeområdet (T).
Bemærk: Farveintensiteten i testlinieområdet (T) kan variere
afhængigt af koncentrationen
nukleoproteinantigener
testlinjeområdet (T) skal betragtes som et positivt resultat.
Bemærk, at dette kun er en kvalitativ test, og at den ikke kan
bestemme analytkoncentrationen i prøvenspecimen.
Negativ:
Kun en farvet linje
kontrollinjeområdet (C). Ingen farvet
linje vises i testlinjeområdet (T).
Ugyldig
Kontrollinjen (C) vises ikke. Resultater
fra enhver test, der ikke har produceret
en kontrollinje på
aflæsningstidspunkt, skal
Gennemgå proceduren, og gentag
testen med en ny testkassette. Hvis
problemet fortsætter, skal du straks
ophøre med at bruge testsættet og
kontakte din distributør.
Utilstrækkelig prøvevolumen, forkert driftsprocedure eller
udløbne tests er de mest sandsynlige årsager til fejl på
kontrollinjen.
Kvalitetskontrol
En intern procedurekontrol er inkluderet i testkassetten:
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
til
af den
til
vises i
vises i
af SARS-CoV-2
i prøven. Enhver farvetone
vises i
det angivne
kasseres.
(Ref. 243103N-20)
En farvet linje, der vises i kontrollinjeområdet (C), betragtes
som en intern procedurekontrol. Det bekræfter tilstrækkeligt
prøvevolumen, tilstrækkelig membranoptrækning og korrekt
procedureteknik.
God laboratoriepraksis (GLP) anbefaler brug af eksterne
kontrolmaterialer for at sikre korrekt testkits ydeevne.
Begrænsninger
 NADAL®
COVID-19
professionel in-vitro-diagnostisk brug. Det skal kun bruges
til kvalitativ
nukleoproteinantigener i humane nasopharyngeale eller
oropharyngeale prøver. Hverken den kvantitative værdi
eller hastigheden af stigning/fald i koncentrationen af SARS-
CoV-2 virale nukleoproteinantigener kan bestemmes med
denne kvalitative test.
 NADAL®
tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 virale nukleoprotein-
antigener i prøver og bør ikke bruges som det eneste
kriterium for en diagnose af COVID-19.
 Både levedygtige og ikke-levedygtige SARS-CoV-2-vira kan
påvises ved hjælp af NADAL® COVID-19 Ag-testen.
 Afsnittene
'Testprocedure' skal følges nøje under testen. Manglende
overholdelse af dem kan føre til unøjagtige testresultater,
fordi antigenkoncentrationen i vatpinden er meget
afhængig af den korrekte procedure.
 Som med alle diagnostiske tests skal alle resultater fortolkes
sammen med anden klinisk information, som lægen har til
rådighed.
 I løbet af SARS-CoV-2-infektion kan koncentrationen af
virale nukleoproteinantigener
detektionsgrænse.
virale
 Hvis testresultatet er negativt, og kliniske symptomer
i
vedvarer, anbefales yderligere test ved hjælp af andre
kliniske metoder. Et negativt resultat udelukker ikke på
noget tidspunkt muligheden for en SARS-CoV-2-infektion og
skal bekræftes via molekylær assay.
 Positive og negative prædiktive værdier er stærkt
afhængige af prævalens. Der bør tages hensyn til den lokale
prævalens ved fortolkning af diagnostiske testresultater.
 Positive resultater udelukker ikke samtidige infektioner med
andre patogener (f.eks. influenzavirus A/B).
Forventede værdier
SARS-CoV-2 virale partikler er normalt til stede i luftvejene fra
COVID-19 patienter. Et positivt testresultat kan indikere en
akut infektion.
nasopharyngeal eller oropharyngeal podning kan variere i
løbet af sygdommen og kan falde under detektionsgrænsen
for hurtige tests, selvom patienter stadig viser symptomer.
Omvendt kan virussen fortsætte med at kunne påvises over
lange perioder,
Testpersoners mulige infektiøsitet kan ikke udelukkes på
baggrund af negative testresultater.
Ag-testen er
påvisning af SARS-CoV-2
COVID-19 Ag-testen
'Prøveopsamling og -forberedelse'
falde
Viruskoncentrationer
selv hos rekonvalesenspatienter.
kun beregnet til
virale
detekterer kun
samt
under testens
i prøver fra
50