FRANÇAIS
Procédure du test
Amener tous les tests, échantillons, solutions et/ou contrôles
à température ambiante (entre 15°C et 30°C) avant la
réalisation du test.
1. Placer un tube d'extraction propre, étiqueté avec
l'identification du patient ou du contrôle, dans la zone
désignée du support pour tube de réactif.
2. Mélanger doucement le tampon en
faisant
pivoter
le
précaution.
3. Tenir le flacon de tampon à la
verticale, et sans toucher le bord du
tube, ajouter 10 gouttes dans le tube
d'extraction.
4. Insérer l'écouvillon avec l'échantillon
prélevé dans le tube. Faire tourner
l'écouvillon et le presser 10 à 15 fois en
comprimant
la
paroi
d'extraction contre l'écouvillon pour
extraire les antigènes contenus dans
l'écouvillon.
5. Laisser reposer la solution pendant 2
minutes.
6. Retirer l'écouvillon, en le pressant
fermement contre la paroi du tube
pour libérer autant de liquide que
possible.
Éliminer
conformément aux directives relatives
à
la
manipulation
infectieux.
7. Retirer la cassette de son emballage et
l'utiliser dès que possible. Les meilleurs
résultats sont obtenus si le test est
exécuté immédiatement après l'ouver-
ture de l'emballage. Étiqueter la
cassette de test avec l'identification du
patient ou du contrôle.
8. Placer la cassette de test sur une
surface propre et plane.
9. Fixer un bouchon compte-gouttes sur
le tube d'extraction, retourner le tube
et déposer 2 gouttes de la solution
extraite dans le puits de dépôt (S) de la
cassette.
10. Démarrer le chronomètre.
11. Attendre que la/les ligne(s) colorée(s)
apparaisse(nt). Lire le résultat du test
après exactement 15 minutes. Ne plus
interpréter le résultat après plus de 15
minutes.
Interprétation des résultats
Positif :
Deux lignes de couleur apparaissent dans
la fenêtre de lecture. Une ligne apparaît
dans la zone de contrôle (C) et une autre
ligne apparaît dans la zone de test (T).
Remarque : L'intensité de couleur de la ligne dans la zone de
test (T) peut varier en fonction de la concentration des
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NADAL® COVID-19 Ag Test
flacon
avec
du
tube
l'écouvillon
des
agents
(Réf. 243103N-20)
antigènes nucléoprotéiques viraux du SARS-CoV-2 présents
dans l'échantillon. Toute apparition de couleur dans la zone de
test (T) doit être considérée comme un résultat positif. Notez
que ce test est uniquement un test qualitatif et qu'il ne peut
déterminer la concentration en analytes dans l'échantillon.
Négatif :
Une seule ligne colorée apparaît dans la
zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée
n'apparaît dans la zone de test (T).
Non valide
La ligne de contrôle (C) n'apparaît pas. Les
résultats des tests qui n'ont pas formé de
ligne de contrôle, après le temps
d'évaluation imparti, doivent être rejetés.
Contrôler la procédure d'exécution du
test et renouveler le test avec une
nouvelle cassette. Si le problème persiste,
cesser immédiatement d'utiliser le kit de
test et contacter votre distributeur.
Un volume d'échantillon insuffisant, une procédure incorrecte
ou des test périmés sont les principales causes d'absence de
ligne de contrôle.
Contrôle qualité
La cassette contient une procédure de contrôle interne :
Une ligne colorée apparaissant au niveau de la zone de
contrôle (C) est considérée comme un contrôle interne. Elle
confirme que le volume d'échantillon est suffisant, que la
membrane a été suffisamment imbibée et que la manipulation
a été effectuée correctement.
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) recommandent
l'utilisation de matériel de contrôle externe afin de vérifier la
performance du kit de test.
Limites du test
Le test NADAL® COVID-19 Ag est réservé au diagnostic
in-vitro professionnel. Il ne doit être utilisé que pour la
détection qualitative des antigènes nucléoprotéiques viraux
du
SARS-CoV-2
dans
nasopharyngés ou oropharyngés. Ce test qualitatif ne
permet ni de déterminer la valeur quantitative, ni le taux
d'augmentation/ diminution de la concentration des
antigènes nucléoprotéiques viraux du SARS-CoV-2.
Le test NADAL® COVID-19 Ag ne détecte que la présence
d'antigènes nucléoprotéiques viraux du SARS-CoV-2 dans
les échantillons, et ne peut être employé comme seul
critère de diagnostic de la COVID-19.
Le test NADAL® COVID-19 Ag permet de détecter les virus
du SARS-CoV-2, qu'ils soient viables ou non.
Les sections "Recueil et préparation des échantillons" et
"Procédure de test" doivent être suivies attentivement lors
du test. Leur non-respect peut entraîner des résultats de
test inexacts, car la concentration d'antigène dans
l'écouvillon dépend fortement du bon suivi de la procédure.
Comme pour tous les tests de diagnostic, tous les résultats
doivent être interprétés en lien avec les autres informations
cliniques qui sont à la disposition du médecin.
des
échantillons
humains
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