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ART44910-001_rev-A 11:52am 26-OCT-21
theoretisch nicht genau vorausberechnet werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich
stationärer HF-Sender zu ermitteln, sollte eine elektromagnetische Standortmessung in Erwägung
gezogen werden. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort, an dem der Sensor verwendet wird, den
oben angegebenen HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der Sensor auf seine
ordnungsgemäße Leistung hin beobachtet werden. Bei fehlerhafter Leistung kann es notwendig sein,
zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. eine Veränderung der Ausrichtung oder eine Umsetzung
des Sensors.
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Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke weniger als 10 V/m betragen.
Leistungsmerkmale
Hinweis:
Bitte wenden Sie sich zur Verwendung der Informationen in diesem
Abschnitt an Ihr medizinisches Team.
Leistungsmerkmale
Die Leistung des Sensors wurde in einer kontrollierten klinischen Studie
untersucht. Die Studie wurde an 5 Prüfzentren durchgeführt und es wurden
insgesamt 146 Diabetiker in die Wirksamkeitsanalyse aufgenommen. Jeder
Studienteilnehmer trug bis zu zwei Sensoren bis zu 14 Tage lang auf der Rückseite
des Oberarms. Während der Studie wurde der venöse Glukosespiegel der
Studienteilnehmer mithilfe des Yellow Springs Instrument Life Sciences 2300 STAT
Plus™ über einen Zeitraum von drei separaten Besuchsterminen im klinischen
Prüfzentrum analysiert. In der Studie wurden drei Sensorchargen untersucht.
Abb. 1. Vergleich der Sensoren mit der YSI-Referenzmessmethode.
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