ART44910-001_rev-A 11:52am 26-OCT-21
e
In het frequentiebereik 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterkten minder dan 10 V/m bedragen.
Prestatiekenmerken
Opmerking:
Overleg met uw behandelteam hoe u de informatie in dit gedeelte
moet gebruiken.
Prestatiekenmerken
De werking van de sensor werd geëvalueerd in een gecontroleerde klinische
studie. De studie werd uitgevoerd in 5 centra en in totaal werden
146 proefpersonen met diabetes opgenomen in de effectiviteitsanalyse. Elke
proefpersoon droeg maximaal twee sensoren gedurende maximaal 14 dagen op
de achterkant van de bovenarm. Tijdens de studie werd bij de proefpersonen
tijdens drie afzonderlijke bezoeken aan het klinisch centrum hun veneuze
bloedglucose geanalyseerd met behulp van de Yellow Springs Instrument Life
Sciences 2300 STAT Plus™. Drie partijen sensoren werden in het onderzoek
geëvalueerd.
Figuur 1. Vergelijking van de sensoren met de YSI-referentie.