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Manuels Connexes pour Resonance R16M
Sommaire des Matières pour Resonance R16M
- Page 3 Index ITALIANO ENGLISH FRANÇAIS R16M User’s Manual – Page 3...
- Page 144 Table des matière 1. Présentation et usage prévu ........................... 146 2. Description..................................147 2.1Précautions ..........................147 2.2 Garantie et maintenance......................148 2.3 Déballage et vérification du R16M ..................149 2.4 Accessoires ..........................149 2.5 Connecter les accessoires............................153 2.6 Sources d’alimentation ......................154 2.7 Installation ..........................154 2.8 Battery indicator ........................154...
- Page 145 11.2 Entretien de la sonde d’otoémission.................207 12. Règles de sécurité ..............................209 12.1 Sécurité électrique ......................209 12.2 Maniement et utilisation de l'appareil ................209 12.3 Sûreté des mesures ......................209 13. Spécifications techniques ............................. 210 14. Compatibilité électromagnétique ........................214 R16M User’s Manual – Page 145...
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Page 146: Présentation Et Usage Prévu
Conservez soigneusement ce manuel dans un endroit sûr pour toute consultation future. L’analyseur d'oreille moyenne R16M a été développé et fabriquer de manière à satisfaire voir a dépassé toutes les exigences en matière de qualité et de sécurité, il est certifié CE conformément aux directives sur les dispositifs médicaux. -
Page 147: Description
Toute modification et/ou altération éventuelles de cet appareil est interdite sans autorisation préalable du fabricant. Si le R16M est connecté à d'autres appareils dotés de leur propre source d'alimentation externe, il est nécessaire de vérifier, sous la responsabilité du technicien, la conformité... -
Page 148: Garantie Et Maintenance
utilisées pour l’entretien ou la réparation du R16M Afin de vous assurer que votre appareil fonctionne correctement, le R16M doit être vérifié et calibré au moins une fois par an. Nous vous recommandons d'envoyer le R16M à votre revendeur RESONANCE pour ce service, y compris la sonde et tous les accessoires. -
Page 149: Déballage Et Vérification Du R16M
Si le dispositif tombe accidentellement et/ou est soumis à des chocs violents, il peut également subir des dommages cachés et/ou invisibles, entrainant une utilisation dangereuse de l'appareil. En cas de doute, n'utilisez pas l'appareil et contactez votre revendeur Resonance ou envoyez un e- mail au service après-vente de Resonance directement à support@resonance-audiology.com Conservez tous les emballages d'origine pour une utilisation ultérieure. - Page 150 (xyz)=Q01 avec cordon d’alimentation (xyz)=N01 avec cordon d’alimentation ● Station de chargement ○ code 4300104145 Clé USB For PC use ● Sacoche de transport ● Imprimante thermique Wi-fi ○ Clavier USB externe ○ (2) ○ R16M User’s Manual – Page 150...
- Page 151 * = parties appliquées Les parties appliquées sont constituées des émetteurs et de la poire réponse qui entrent en contact direct avec le patient. Ils sont mis en évidence par un astérisque (*). Accessories R16M OAE et R16M-D OAE Image Description...
- Page 152 ○ = optionnel * = parties appliquées Les parties appliquées sont constituées des émetteurs et de la poire réponse qui entrent en contact direct avec le patient. Ils sont mis en évidence par un astérisque (*). R16M User’s Manual – Page 152...
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Page 153: Connecter Les Accessoires
Audiométrie: prise pour l’émetteur droit, sortie pour la connexion du côté droit de l'amplificateur pour champ libre Contra Tympanométrie: prise pour l’émetteur de stimulation controlatérale Prise pour la poire réponse patient Non in uso R16M User’s Manual – Page 153... -
Page 154: Sources D'alimentation
Bien que l'appareil puisse fonctionner même lorsque le niveau de batterie est très faible, il n'est pas recommandé de l'utiliser avec moins de 5% d'autonomie et il est recommandé de le connecter à l'alimentation médicale ou à sa station de chargement. R16M User’s Manual – Page 154... -
Page 155: Symboles Présents Sur L'appareil
Associé avec le nom et l'adresse, ce symbole identifie le Fabriquant de l'appareil. Marquage de conformité à la directive 93/42/CEE – Organisme de certification 0051 (IMQ) Année de fabrication de l’appareil Port USB Host PAT. RESP. Prise pour la poire réponse patient R16M User’s Manual – Page 155... -
Page 156: Componsant Et Connecterus
Led : indique que la batterie est en charge Prise pour alimentation médicale Non utilisè Port USB Host pour connexion de la clé USB (pour mise à jour du logiciel) ou du clavier externe, du dongle Wifi, de l’otoscope R16M User’s Manual – Page 156... -
Page 157: Allumer Et Éteindre L'appareil
PUK fourni avec l’appareil. Si le code PUK est perdu, vous pouvez le récupérer en communiquant au fabricant les numéros de série et de produit de l'appareil qui se trouvent sur l'étiquette située au dos de l'appareil. R16M User’s Manual – Page 157... -
Page 158: Réalisation Des Tests
Exercer une rotation ainsi qu'une pression sur le conduit auditif externe pour permettre à la sonde d'être parfaitement étanche. Le R16M mesure l'admittance de la membrane tympanique et de l'oreille moyenne en émettant un son continu dans le canal auditif à 226Hz ou 1000Hz. Le niveau de cette tonalité est calibré pour donner 85dB SPL (226Hz) ou 75dB SPL (1000Hz) dans une cavité... - Page 159 Appuyez sur l'icône +200 -400 pour choisir les valeurs de début et d'arrêt de la pression. Le réglage par défaut est une gamme de + 200/-400, mais une gamme de +100/-200 daPa est aussi sélectionnable. Appuyez sur le bouton START pour débuter le test. R16M User’s Manual – Page 159...
- Page 160 Par défaut l’ordonnée est de 2ml. Les zoom x0.5 / x2.5 / x3.5 sont disponibles. Pour enregistrer les résultats des tests et revenir à la page principale, appuyez simplement sur l'icône BACK. L'appareil vous demande automatiquement si vous souhaitez sauvegarder le test. R16M User’s Manual – Page 160...
- Page 161 Sélectionnez la réponse voulue. Dans le cas où la réponse est positive, le R16M vous redirige vers la base de données patient où il est possible de sélectionner, modifier ou créer le patient lié à votre examen. Confirmez avec l'icône CONFIRM.
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Page 162: Test Du Réflexe Stapédien
IPSI, tandis que la zone inférieure est réservée au mode CONTRA. La gestion est entièrement manuelle. Si vous souhaitez effectuer une séquence de test ipsilatéral + controlatéral, vous pouvez définir I + C. R16M User’s Manual – Page 162... - Page 163 Recherche de seuil entre 80 dB et 100 dB le niveau maximum disponible Appuyez sur l'icône SETUP pour retourner à la page de réalisation du test. Appuyez sur le bouton START pour débuter le test. R16M User’s Manual – Page 163...
- Page 164 été activée, en insérant la sonde dans l'oreille ou, troisième option, en appuyant sur l'icône de gauche. Pour visualiser le résultat du test, appuyer sur la touche de sortie pendant 6 secondes R16M User’s Manual – Page 164...
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Page 165: Quick
4.3 Quick Les tests « Quick » du R16M sont conçus exclusivement pour du dépistage. En appuyant sur start, après les réglages, l'appareil effectue une tympanométrie suivie d’un test de réflexe. Réalisation du test Allumez l'appareil et appuyez sur l'icône QUICK sur le menu principal pour accéder au Quick test. -
Page 166: Etf - Membrane Tympanique Intacte
1. Paramètres du test Appuyez directement sur la zone correspondante de l'écran du pour changer l'oreille à tester (D/G). La partie supérieure est rouge (R) ou bleue (L) en fonction l'oreille qui a été sélectionnée. R16M User’s Manual – Page 166... - Page 167 À la fin du test, le graphique montre 3 courbes, nommées 1, 2 et 3 (selon l'ordre d'exécution). Le premier tympanogramme est exécuté à 0 pression comme pour l'examen tympanométrique classique, le second à la pression positive maximale (+ 200 daPa); le troisième à la pression négative maximale (-400 daPa). R16M User’s Manual – Page 167...
- Page 168 Sélectionnez la réponse voulue. Dans le cas où la réponse est positive, le R15C vous redirige vers la base de données patient où il est possible de sélectionner le patient lié à votre examen. Confirmez avec l'icône CONFIRM. R16M User’s Manual – Page 168...
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Page 169: Decay (Test De Fatigabilité)
Utilisez les flèches pour modifier le niveau d'intensité à partir duquel le test commence. Utilisez les flèches pour changer la fréquence à partir de laquelle le test commence. Appuyez sur cette icône pour lancer le test. R16M User’s Manual – Page 169... -
Page 170: Etf - Béance Tubaire
Appuyez sur la flèche du bas jusqu'à ce que le niveau de stimulus soit désactivé. Aucun stimulus acoustique n'est présenté, la sélection de la fréquence n'est pas pertinente Appuyez sur cette icône pour lancer le test. R16M User’s Manual – Page 170... -
Page 171: Dépistage Teoae
L’indicateur rond situé sous le graphique montrer la progression du test. Lorsque le test est terminé, les résultats sont affichés à l'écran: PASS: test réussi, réponse OAE valide détectée REFER: échec du test, aucune réponse OAE détectée NON TERMINÉ: test arrêté par l'opérateur R16M User’s Manual – Page 171... - Page 172 70 et 90 dB. Vous pouvez enregistrer jusqu'à 3 protocoles de valeurs prédéfinies en maintenant appuyé pendant quelques secondes les boutons numérotés situés à droite de l’écran, jusqu'à ce qu'ils deviennent verts. R16M User’s Manual – Page 172...
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Page 173: Diagnostic Teoae
à droite les deux buffers A et B et en bas à droite la réponse en fréquence du signal et du bruit. Appuyez sur R (droite) ou L (gauche) pour changer l'oreille à tester. Appuyez sur START pour lancer le test. Appuyez sur PAUSE pour interrompre et reprendre le test. R16M User’s Manual – Page 173... - Page 174 Les indicateurs de bruit, de progression et de balayage sont mis à jour en temps réel pendant le test. Appuyez sur SETUP (voir icône à gauche) pour ouvrir la page de configuration du test. Le menu permet de définir quelques paramètres de test: R16M User’s Manual – Page 174...
- Page 175 Vous pouvez enregistrer jusqu'à 3 protocoles de valeurs prédéfinies en maintenant appuyé pendant quelques secondes les boutons numérotés situés à droite de l’écran, jusqu'à ce qu'ils deviennent verts. R16M User’s Manual – Page 175...
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Page 176: Dpoae
(f2) et l'axe des ordonnées le niveau OAE détecté exprimé en dB. Appuyez sur R (droite) ou L (gauche) pour changer l'oreille à tester. Appuyez sur START pour lancer le test. Appuyez sur PAUSE pour interrompre et reprendre le test. R16M User’s Manual – Page 176... - Page 177 A la fin du test, les valeurs mesurées seront affichées sous forme numérique Appuyez sur SETUP (voir icône à gauche) pour ouvrir la page de configuration du test. Le menu permet de définir quelques paramètres de test: R16M User’s Manual – Page 177...
- Page 178 En plus des 3 protocoles définissables par l'utilisateur, il existe 2 protocoles préréglés: 55/65 et 70/70. Ils sont utilisés pour les tests de dépistage. Ils effectuent des vérifications à 5 fréquences à des niveaux fixes et ne peuvent pas être édités. R16M User’s Manual – Page 178...
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Page 179: Otoscopie
4.10 Otoscopie L'appareil R16M est un outil très efficace pour analyser l'état de l'oreille externe, lorsqu'il est associé à l'otoscope RE-VO utilisé pour l'acquisition d'image du conduit auditif externe et de la membrane tympanique. Comme pour tous les autres tests audiologiques, les images peuvent être stockées dans la base de données locale puis transférées ultérieurement dans le logiciel MDS. - Page 180 Vous pouvez enregistrer jusqu'à 6 images pour les oreilles droite et gauche. Si vous prenez plus d’images, les 6 dernières seront sauvegardées en écrasant les précédentes. Pour changer de côté, appuyez sur les icônes R ou L. Pour revoir les images prises, appuyez sur l’icône Galerie. R16M User’s Manual – Page 180...
- Page 181 Appuyez sur l'icône correspondant à votre souhait. Si vous confirmez que vous souhaitez enregistrer le test, le R16M vous enverra automatiquement sur la base de données patients où le patient testé peut être sélectionné et confirmé. Pour plus d’informations sur la base de données patients, veuillez-vous reporter à...
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Page 182: Réglages Des Paramètres
Appuyez sur l’icône SETUP pour accéder au menu de configuration. Les paramètres sont groupés de la façon suivante : GENERAL; IMPEDENCE ; OAE. 5.1 Configuration générale Appuyez sur l'un des onglets pour accéder à la page de configuration respective : R16M User’s Manual – Page 182... - Page 183 Numéro de série de l'appareil et logo Données du patient Date d'expiration de la calibration Lignes pour les commentaires après le titre Lignes pour les commentaires après chaque test R16M User’s Manual – Page 183...
- Page 184 Si le fichier sélectionné se trouve sur la clé USB, le bouton + deviendra orange. Appuyez dessus pour le copier dans la mémoire de l'appareil Une fois le fichier souhaité sélectionné, appuyez sur la touche CONFIRMER (voir figure ci- contre) pour le définir comme en-tête d'impression R16M User’s Manual – Page 184...
- Page 185 Appuyez sur l’icône LICENSES pour vérifier les licences de tests activés. L’écran suivant s’affiche Appuyez sur l’icône ADD NEW pour entrer le code de la nouvelle licence grâce au clavier qui apparait à l’écran : Confirmez en appuyant à nouveau sur l’icône ADD NEW. R16M User’s Manual – Page 185...
- Page 186 Dans le cas contraire, l'écran affiche un message d'erreur. S'il n'y a pas de licence active, les tests peuvent être utilisés en mode démonstration jusqu'à 10 fois. Le nombre entre parenthèse indique le nombre de démonstrations restantes. R16M User’s Manual – Page 186...
- Page 187 Appuyez sur l’icône ABOUT pour afficher le numéro de série de l'appareil, et les versions du firmware et du logiciel. De plus, lors de l'accès à cette page, l'appareil exécute un test interne des principales fonctionnalités matérielles et affiche les résultats. R16M User’s Manual – Page 187...
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Page 188: Configuration De L'impédance
Cavity Cal. Appuyez sur l’icône CAVITY CAL pour accéder à la page de calibration de l’admittance. Pour plus d’information veuillez-vous référer à la section 5.4 de ce manuel. R16M User’s Manual – Page 188... - Page 189 A, B, C ou AD sur la base de la classification de Jerger. Calibration Appuyez sur l’icône CALIBRATION (image de gauche) pour accéder à la page de calibration de l’impédance. Seul le personnel autorisé peut effectuer la calibration. R16M User’s Manual – Page 189...
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Page 190: Calibration De L'admittance
Appuyez sur l'icône SETUP dans le menu principal et sélectionnez la section Impédance Sélectionnez l'icône CAVITY CAL. et accédez au menu de calibration. Suivez les étapes affichées à l’écran. Insérez la sonde dans la cavité mise en évidence en blanc (5 ml). R16M User’s Manual – Page 190... - Page 191 à calibrer (0,5 ml et 2 ml). Ensuite, répétez les actions décrites dans les sections 3 et 4. Lorsque la calibration est validée, un indicateur vert apparait, comme sur les images ci-dessous. R16M User’s Manual – Page 191...
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Page 192: Configuration De L'oae
Avec cette clé (voir figure ci-contre), il est possible d'établir le critère de fin du test en cas de réussite: il est possible de terminer le test lorsque la réussite est obtenue ou, même si la réussite a été obtenue, de continuer jusqu'au bout pour obtenir la photo. résultats globaux R16M User’s Manual – Page 192... - Page 193 Dans le test DP, l'OAE doit être supérieur à un niveau de seuil minimal pour être considéré comme valide et par conséquent procéder à l'évaluation du rapport signal / bruit; ce niveau peut être réglé en utilisant ce bouton à -5, -10 ou -15dB SPL R16M User’s Manual – Page 193...
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Page 194: Calibration De L'impédance Et De L'oae
Seul le personnel autorisé peut effectuer la calibration. La calibration de l'appareil doit être uniquement effectuée par un technicien qualifié. Des informations sur la façon d'effectuer la calibration sont disponibles dans le Manuel Technique R16M User’s Manual – Page 194... -
Page 195: Gestion Des Patients
SUPPRIMER pendant quelques secondes, puis en confirmant l'action. Suppression de plusieurs tests : si vous souhaitez supprimer plusieurs tests appartenant au même patient, sélectionnez le patient, maintenez le premier test à R16M User’s Manual – Page 195... -
Page 196: Gestion De L'impression
MDS. Si vous souhaitez imprimer directement à partir de l'appareil, allumez l'imprimante et insérez le dongle WiFi dans le port USB du R16M. Veuillez noter que la connexion des deux appareils nécessite 20 à 30 secondes. Une fois l’unité et l’imprimante connectées, entrez dans le menu de la base de données patients, sélectionnez le test que vous souhaitez imprimer et appuyez sur l’icône... -
Page 197: Transfert Des Données Sur Un Pc
Le transfert de données de l'appareil sur un PC est possible via une connexion Bluetooth. Pour transférer les résultats des tests stockés sur le R16M et les afficher, les modifier, les imprimer ou les stocker dans une base de données NOAH, la suite pour PC Resonance MDS doit être installée sur un ordinateur. -
Page 198: Principales Étiquettes
9 Principales étiquettes PARTIE SUPÉRIEURE CÔTÉ DROIT VUE DE FACE CÔTÉ GAUCHE PARTIE INFÉRIEURE R16M User’s Manual – Page 198... -
Page 199: Messages Et Avertissements
Donnez des instructions au patient : Test non concluant. Il n'a pas été possible Pour le test ETF vous devez demander au d'atteindre la pression établie pour les tests patient de déglutir de fonction tubaire. Vérifiez l'étanchéité de l'embout. R16M User’s Manual – Page 199... - Page 200 Vérifiez la sonde Supprimer le test de la base de données ? Supprimer le patient de la base de données ? Attention, la licence du test optionnel est La licence du test optionnel est correcte incorrecte. R16M User’s Manual – Page 200...
- Page 201 à cet appareil de la sonde. spécifique. La sonde connectée ne convient pas au test Aucune sonde n'est connectée. Connectez sélectionné. La sonde doit être remplacée par une sonde la bonne. R16M User’s Manual – Page 201...
- Page 202 Vérifiez la sonde ! Vérifiez que l’embout La sonde ne fonctionne pas! transparent de sonde est exempt de toute impureté et que les deux clips en plastique sont bien accrochés. Voir la section 11.2 R16M User’s Manual – Page 202...
- Page 203 La mémoire disponible pour la sauvegarde des examens s'épuise. Il est possible de libérer de la mémoire en transférant les données vers la suite MDS et en les supprimant de l'appareil R16M User’s Manual – Page 203...
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Page 204: Entretien Et Maintenance
En cas de remplacement des émetteurs et/ou d'autres composants de l'appareil, il est vivement recommandé d'utiliser exclusivement des pièces de rechange de la marque Resonance fournies directement par le fabricant. A chaque fois que des émetteurs sont remplacés, une nouvelle calibration de l'appareil par du personnel technique qualifié... -
Page 205: Entretien De La Sonde De Tympanométrie
Ne retirez pas l'adaptateur en tirant sur les tubes. Utilisez vos doigts pour tirer l'adaptateur. Bonne façon Mauvaise façon de retirer la de retirer la partie partie intérieure de la intérieure de sonde la sonde R16M User’s Manual – Page 205... - Page 206 Placez l’adaptateur dans le corps de la sonde en faisant correspondre les deux parties. Reconnectez la partie conique à la sonde et la visser fermement pour éviter les fuites d'air. R16M User’s Manual – Page 206...
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Page 207: Entretien De La Sonde D'otoémission
élargissant légèrement les deux clips en plastique placés sur les côtés. Séparez l'embout de la sonde Retirez la partie transparente de l’embout Nettoyez les 3 canaux de l'embout à l'aide de l'outil de nettoyage fourni. R16M User’s Manual – Page 207... - Page 208 Remettez en place la partie avant de la sonde en vous assurant qu'elle est parfaitement adaptée à la partie principale et que les deux clips en plastique sont bien accrochés. R16M User’s Manual – Page 208...
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Page 209: Règles De Sécurité
12. Règles de sécurité 12.1 Sécurité électrique Le R16M est conforme à la classe BF de la norme IEC 60601-1, dans tous les cas, l'appareil n'est pas prévu pour être utilisé dans des environnements où sont présent du matériel ou des équipements explosifs. -
Page 210: Spécifications Techniques
● = standard ○ = optionnel - = non disponible * = parties appliquées Les parties appliquées sont constituées des émetteurs transmettant le signal qui entrent en contact direct avec le patient. Ils sont en gras et mis en évidence par un astérisque (*). R16M User’s Manual – Page 210... - Page 211 IEC 60601-1 (2006) + A1 (2012) Class II Type BF EMC: IEC 60601-1-2 (2014) Class IIa Le marquage CE indique que RESONANCE répond aux exigences de Marquage l'annexe II de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. Médical: L'organisme de notification IMQ, numéro d'identification 0051, a approuvé...
- Page 212 à la réparation et à l'entretien de l'appareil sont disponibles dans le manuel d'entretien qui sera fourni, sur demande, au personnel technique autorisé par le fabricant à effectuer ces opérations. R16M User’s Manual – Page 212...
- Page 213 Utilisation continue (réalisation de tests) : 3 h Temps de chargement : Moins de 4h; 80% en 2h Alimentation externe: Alimentation médicale entrée 100/240Vac 50-60Hz – sortie +5Vdc / Construction Boîtier plastique ABS ignifugé R16M User’s Manual – Page 213...
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Page 214: Compatibilité Électromagnétique
14. Compatibilité électromagnétique Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le R16M est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur du R16M s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement. Environnement électromagnétique Essai d’émission... - Page 215 Niveau d’essai pas utilisés plus près de toute conduites CEI CEI 60601-1-2 De 150 kHz à 80 MHz partie du R16M y compris des 61000-4-6 câbles. Distance minimum : 30 cm Il convient que la qualité du réseau d’alimentation électrique soit celle d’un environnement...