Chapitre 32 - Vue D'ensemble De L'étude Clinique Sur La Technologie Basal-Iq; Introduction; Vue D'ensemble Des Études Cliniques - Tandem t:slim X2 Basal-IQ Guide D'utilisation

Chapitre 32 – Vue d'ensemble de l'étude clinique sur la technologie Basal-IQ

32.1 Introduction

La technologie Basal-IQ™ utilise les
lectures du capteur SGC pour arrêter et
reprendre l'administration de l'insuline
en fonction de la valeur actuelle du
capteur et d'une valeur prédite future à
30 minutes. Les données suivantes
représentent les performances cliniques
de la pompe à insuline t:slim X2 dotée
de la technologie Basal-IQ par rapport
au traitement par pompe couplée à un
capteur de glucose en continu (SAP). Le
dispositif de SGC mobile Dexcom G5 a
été utilisé dans les deux bras de l'étude.
Les performances démontrées à l'aide
de ce capteur sont représentatives des
performances attendues de votre
dispositif lors de l'utilisation d'un SGCi.
32.2 Vue d'ensemble des études
cliniques
Le but de cette étude était d'évaluer
l'innocuité et l'efficacité de la pompe à
insuline t:slim X2 avec la technologie
Basal-IQ utilisant une fonction d'arrêt
prédictif avant hypoglycémie par rapport
à un système de pompe couplée à un
capteur de glucose en continu (SAP). Le
dispositif a été utilisé de jour comme de
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nuit à domicile dans des conditions
normales.
Les performances du système ont été
évaluées dans une étude croisée
comparant l'utilisation de la technologie
Basal-IQ sur une période de 3 semaines
(bras d'étude) à l'utilisation du SAP sur la
même période (bras de contrôle). Les
participants ont soit commencé dans le
bras d'étude (Basal-IQ activé) ou dans le
bras de contrôle (SAP), puis sont passés
au bout de trois semaines à l'autre
groupe. La population étudiée était
composée de patients ayant reçu un
diagnostic clinique de diabète de type 1,
âgés de 6 à 72 ans, traités à l'insuline via
une pompe à insuline ou par injection
pendant au moins un an. Les femmes
enceintes n'étaient pas incluses dans
l'étude.
Au total, 103 patients ont commencé la
période de randomisation et
102 patients sont allés au bout de
l'étude. Tous les participants ayant eu
au moins une lecture de SGC toutes les
3 semaines ont été inclus dans l'analyse
finale. Les statistiques résumées
présentées ici décrivent le pourcentage
de temps inférieur à 3,9 mmol/L comme
critère d'évaluation principal de
l'efficacité, calculé séparément par bras
de traitement. L'analyse des critères
secondaires et des lectures de SGC
supplémentaires ont été effectuées
parallèlement à l'analyse du critère
d'évaluation principal.
Au cours de l'étude clinique, les patients
qui utilisaient un dispositif de SGC avant
l'étude étaient généralement tenus de
l'utiliser au moins 85 % du temps au cours
des 4 semaines précédentes. Les patients
qui n'utilisaient pas de dispositif de SGC
avant l'étude ont participé à une période
de formation au dispositif Dexcom de 10 à
14 jours tout en continuant à utiliser leur
traitement personnel par pompe ou par
injections quotidiennes multiples (IQM),
suivi d'une période de formation SAP de
14 à 28 jours en utilisant le dispositif de
SGC Dexcom et la pompe Tandem faisant
l'objet de l'étude.
Il n'y a eu aucun événement indésirable lié
au dispositif au cours de l'étude. Le seul
événement indésirable signalé au cours de
l'étude a été une obstruction des intestins
chez un participant alors qu'il était dans le
bras de contrôle (SAP), sans lien avec
l'utilisation du dispositif. Un événement
hypoglycémique sévère est survenu dans
le bras de contrôle (SAP), au cours duquel
le participant a eu besoin qu'une autre
personne lui administre activement des
glucides, du glucagon ou effectue d'autres
actions de réanimation. Aucun événement
hypoglycémique grave n'a été observé
dans le bras d'étude (Basal-IQ activé).