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Chapitre 32 – Vue d'ensemble de l'étude clinique sur la technologie Basal-IQ
32.8 Précision de la performance
de la technologie Basal-IQ
Les tableaux de données suivants
caractérisent la précision de la
technologie Basal-IQ dans la prédiction
réussie d'hypoglycémie et la
suspension ou la reprise ultérieure de
l'administration d'insuline de manière
appropriée. Cette analyse a été réalisée
à l'aide de données cliniques
précédemment rapportées d'études
Dexcom comparant le dispositif de
SGC mobile G5 aux lectures d'une
méthode de laboratoire de référence,
l'analyseur de glycémie STATS Plus™
2300 de Yellow Springs Instrument. Cet
instrument est désigné par l'acronyme
« YSI ».
Cette analyse représente des données
spécifiques SGC et YSI portant sur
324 patients, y compris des adultes de
18 ans et plus et des enfants de 2 à
17 ans. La technologie Basal-IQ a été
appliquée rétrospectivement aux
lectures SGC de chaque patient afin
de déterminer le moment où les
suspensions et les reprises
d'administration d'insuline auraient eu
lieu et la pertinence des actions prises
par le technologie Basal-IQ.
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Il a ensuite été déterminé que chaque
action de suspension et de reprise
d'administration d'insuline appartenait à
l'une des trois catégories; Justifiée,
Erronée ou Manquée par rapport aux
valeurs YSI correspondantes. Justifiée
indique que l'action de suspension ou
de reprise correspond aux valeurs YSI
correspondantes et Erronée ou
Manquée indique des conditions
différentes dans lesquelles l'occurrence
de suspension ou de reprise ne
correspond pas aux valeurs YSI
correspondantes.
Le tableau ci-dessous indique la
précision des actions de suspension de
la technologie Basal-IQ par rapport aux
valeurs YSI correspondantes. Les
actions de suspension prévues incluent
les cas où la technologie Basal-IQ a
suspendu l'insuline en réponse à une
prédiction de lectures SGC inférieures à
4,4 mmol/L au cours des 30 minutes
suivantes. Toutes les actions de
suspension incluent les actions prévues
et les actions lorsque la technologie
Basal-IQ a suspendu l'insuline en
réponse à une lecture SGC en temps
réel inférieure à 3,9 mmol/L.
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