Analyse Secondaire - Tandem t:slim X2 Basal-IQ Guide D'utilisation

Chapitre 32 – Vue d'ensemble de l'étude clinique sur la technologie Basal-IQ

32.6 Analyse secondaire

Les mesures de résultats secondaires de l'étude clinique représentent les caractéristiques du profil glycémique, notamment le
temps passé dans la plage basse (hypoglycémie), le temps passé dans la plage élevée (hyperglycémie) et le temps passé avec une
glycémie sous contrôle (entre 3,9 et 10 mmol/L). <Dans le tableau ci-dessous, les différences dans le pourcentage de temps
< 3,3 mmol/L, < 2,8 mmol/L, > 13,9 mmol/L. La glycémie moyenne était similaire dans tous les groupes de traitement.
Résultats secondaires d'efficacité (N = 201)*
Caractéristique
Glycémie moyenne mmol/L
Contrôle global de la glycémie
% glycémie 3,9 – 10 mmol/L ± écart type
% glycémie < 3,3 mmol/L
Hypoglycémie
% glycémie < 2,8 mmol/L
% glycémie < 13,9 mmol/L
Hyperglycémie
% glycémie < 10 mmol/L
*Inclut tous les patients ayant réalisé au moins une lecture du capteur de glycémie SGC au cours de chaque période de traitement.
280
Unité de mesure
± écart type
Moyenne (quartiles)
Moyenne (quartiles)
Moyenne (quartiles)
Moyenne ± écart type
Bras d'étude Bras de contrôle
(Basal-IQ activé)
159 ± 25
65 % ± 15 %
0,9 % (0,4 %, 1,6 %) 1,2 % (0,6 %, 2,7 %)
0,2 % (0,1 %, 0,5 %) 0,3 % (0,1 %, 0,7 %)
8 % (3 %, 13 %)
32 % ± 15 %
(SAP)
159 ± 27
63 % ± 15 %
8 % (3 %, 16 %)
33 % ± 16 %