Table des Matières
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MISE EN GARDE
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L'installation du système de X-MIND unity doit être réalisée uniquement par un personnel qualifié, formé et autorisé.
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de Götzen S.r.l. - ACTEON Group ou ses techniciens agrées ne sont pas autorisés à vérifier la conformité du site d'installation avec la
législation locale en matière de sécurité électrique, de protection contre les rayons X ou toute réglementation de sécurité locale ou
nationale concernant l'installation de X-MIND unity.
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X-MIND unity doit être installé et utilisé en conformité avec les procédures de sécurité et des instructions de fonctionnement incluses
dans le manuel de l'opérateur, le manuel d'installation et de maintenance et le manuel de maintenance ainsi que tous les documents
annexes pour l'utilisation prévue.
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Il est impératif que l'ORGANISME CONCERNÉ mette en place une routine et un programme de maintenance pour le matériel biomédi-
cal, correctement renseigné pour chaque appareil et transmis aux différents niveaux hiérarchiquement opérationnels (*). Les opé-
rations de maintenance préventive (qui doivent être réalisées au minimum tous les douze mois), comprenant les tests fonctionnels,
de performance et de sécurité de l'appareil, doivent être effectuées par des techniciens professionnels qualifiées et agréés. Ceci est
impératif pour garantir la sécurité et la santé des patients, ainsi que le fonctionnement correct de X-MIND unity (IEC 60601-1 etc.).
Ces opérations doivent être effectuées en respectant les méthodes et les fréquences décrites dans ce manuel, dans le manuel d'ins-
tallation et de maintenance et dans le manuel de maintenance. Le fait de ne pas respecter cette exigence ou les messages concer-
nant les anomalies, dégagera le fabricant de sa responsabilité par rapport à des blessures directement ou indirectement provoquées
aux personnes et/ou à des dégâts matériels. De plus, la direction de l'organisme, ainsi que les clients ou les collaborateurs, enga-
geront leurs responsabilité pour tout dégât et/ou des accidents et/ou la dégradation de l'état de santé des patients ou des opéra-
teurs ou des dégâts matériels environnants.
L'ORGANISME CONCERNÉ doit s'assurer de l'utilisation correcte et en toute sécurité du matériel. (*) Pour l'Italie, consultez le décret
présidentiel du 14/01/1997 et le décret législatif Nr 81/2008 (comme annoté et modifié ultérieurement).
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Suivez attentivement les instructions contenues dans ce manuel et les documents annexes pour l'installation, l'utilisation et la main-
tenance de X-MIND unity. Si les normes et la législation locale sont plus strictes que les indications du fabricant, vous devez suivre la
législation locale.
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L'installation et la mise en service de X-MIND unity doivent respecter les normes et la réglementation en vigueur concernant l'installa-
tion du dispositif médical par rapport à l'endroit et au pays d'installation.
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X-MIND unity doit être installé de manière à permettre à l'opérateur de suivre le patient tout au long de l'examen à rayons X.
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Il est interdit d'altérer ou de tenter de réparer les cartes électroniques de X-MIND unity.
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de Götzen S.r.l. - ACTEON Group et ses techniciens agréés ne sont pas demandés à vérifier la conformité du lieu d'installation avec les
normes locales relatives à la sécurité électrique et à la protection contre les rayons X, ni avec d'autres exigences de sécurité en vigueur
dans le pays d'installation.
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L'ORGANISME CONCERNÉ doit s'assurer de la conformité du site d'installation de X-MIND unity avec la réglementation en vigueur.
Manuel d'installation et maintanance • X-Mind unity • W1100060 • V1 • (15) • 04/2015 • NUNOFR050F
F R A N Ç A I S
EXIGENCES GÉNÉRALES
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