Avis Reglementaire; Conformite Aux Normes Et Reglementations; Interferences Electromagnetiques Et Decharges Electrostatiques; Systemes De Vigilance Pour Dispositifs Medicaux - ACteon PSPIX Manuel D'utilisation

4.1. CONFORMITE AUX NORMES ET REGLEMENTATIONS

Le système PSPIX a été conçu et fabriqué par SOPRO, société disposant d'un système contrôle qualité certifi é
ISO 13485. Il est conforme aux exigences de la Directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux. Il est donc conforme en particulier aux normes (IEC) de sécurité électrique et de compatibilité
électromagnétique (CEM).

4.2. INTERFERENCES ELECTROMAGNETIQUES ET DECHARGES ELECTROSTATIQUES

La compatibilité électromagnétique (CEM) concerne l'aptitude des éléments des appareils électroniques
à interagir correctement dans un environnement électronique. Bien que le système PSPIX ait été conçu
en conformité avec cette compatibilité et qu'il respecte les seuils d'interférences électromagnétiques
mis en place par l'agence de réglementation, aucune garantie n'est donnée concernant les interférences
susceptibles de se produire sur une installation donnée. Si le système PSPIX génère des interférences avec
les services de radiocommunication (ce qui peut être établi en le mettant hors tension, puis de nouveau sous
tension), nous vous conseillons de tenter d'éviter ce phénomène en prenant toutes ou partie des mesures
suivantes :
• Modifi er l'orientation de l'antenne de réception
• Repositionner le système PSPIX par rapport au récepteur.
• Tenir l'ordinateur à bonne distance du récepteur.
Le système PSPIX est conçu et testé pour être utilisé dans un cadre domestique, de classe B et de Groupe 1,
conformément à la norme CISPR11.
AVERTISSEMENT :
Risque de dysfonctionnement du système PSPIX. Les composants internes du système PSPIX peuvent être
sensibles aux décharges électrostatiques, une fois la pièce d'insertion pour ERLM enlevée. N'insérez ni
objet métallique, ni aucune autre source susceptible de provoquer une décharge électrostatique dans
l'appareil.

4.3. SYSTEMES DE VIGILANCE POUR DISPOSITIFS MEDICAUX

Comme tout dispositif médical, le système PSPIX est muni de systèmes de vigilance pour dispositifs médicaux
; tout dysfonctionnement grave devra ensuite faire l'objet d'un signalement aux autorités compétentes et
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PSPIX² • Manuel d'utilisation
F R A N C A I S

AVIS REGLEMENTAIRE

GLEM