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Cassetta per tubi di aspirazione
e di risciacquo/cassetta per tubi di
aspirazione
ITALIANO
DS4001
DS4002
ISTRUZIONI PER L'USO
ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita
la vendita di questo dispositivo ai medici o su
presentazione di prescrizione medica.
Descrizione del dispositivo
Tabella 1. Informazioni sul prodotto
Codice prodotto
Descrizione
Gruppo cassetta per tubi di aspirazione
DS4001
e di risciacquo E
Cassetta per tubi di aspirazione
DS4002
E
La cassetta per tubi di aspirazione e risciacquo E
E
fornisce la funzione di aspirazione e l'opzione di
®
NSPIRE
risciacquo con soluzione salina per la trappola di raccolta
campione di una sonda per biopsia della mammella E
nel corso di una procedura bioptica.
La cassetta per tubi di aspirazione E
l'aspirazione per una sonda per biopsia della mammella
E
C
®
nel corso di una procedura bioptica.
N
OR
Indicazioni per l'uso
Il sistema per biopsia della mammella E
è indicato per ottenere campioni di tessuto per il prelievo
diagnostico di anomalie della mammella.
• È stato progettato per fornire tessuto mammario per
l'esame istologico con rimozione completa o parziale
dell'anomalia visualizzata.
• Lo strumento è stato progettato per fornire tessuto
mammario per l'esame istologico con rimozione parziale
dell'anomalia palpabile.
Non sempre è possibile determinare la portata dell'anomalia
istologica dalla palpazione o dall'aspetto. Pertanto, la portata
dell'asportazione di tale evidenza palpata o visualizzata
di un'anomalia non predice la portata della rimozione di
un'anomalia istologica, ad es. di un tumore maligno. Quando
l'anomalia prelevata non è istologicamente benigna, è essenziale
asportato tutto il tessuto mediante interventi chirurgici regolari.
Nei casi in cui un paziente presenta un'anomalia palpabile che
biopsia della mammella E
anche per rimuovere parzialmente tali lesioni palpabili. A ogni
rimozione del tessuto mammario, lo standard di cura è la
valutazione istologica del tessuto. Quando l'anomalia prelevata
non è istologicamente benigna, è essenziale esaminare i margini
mediante interventi chirurgici regolari.
Controindicazioni
1. Questo dispositivo non è stato progettato per un uso
diverso da quello indicato.
2. Il sistema per biopsia della mammella E
è controindicato per i pazienti i quali, a parere del medico,
presentino un accresciuto rischio di complicanze associate
alla rimozione percutanea di campioni tissutali.
Avvertenze
1. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è
garantita in seguito a risterilizzazione a causa di
una potenziale contaminazione microbica non
di tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la
risterilizzazione del presente dispositivo medicale
aumentano la probabilità di un suo cattivo
funzionamento a causa di potenziali effetti avversi
termici e/o meccanici.
rischio biologico. Maneggiare e smaltire secondo le
C
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può essere utilizzato
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pratiche mediche comunemente accettate e le leggi e le
normative locali, regionali e nazionali applicabili.
3. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Un
suo riutilizzo comporta il rischio di contaminazione
crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi medici,
soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti,
giunti e/o fenditure tra i componenti, le operazioni
presentano un potenziale rischio di contaminazione
pirogenica o microbica una volta entrati in contatto
con il dispositivo medico per un periodo di tempo
I residui di materiali biologici possono favorire
la contaminazione del dispositivo con agenti
pirogeni o microrganismi che possono provocare
complicanze infettive.
4. L'utilizzo di accessori non compatibili con il sistema
per biopsia della mammella E
condizioni potenzialmente pericolose.
Precauzioni
1. Ispezionare accuratamente il dispositivo prima dell'uso
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il prodotto in caso di danni evidenti.
2. Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del
prodotto o la confezione sono compromessi.
C
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3. Ispezionare i collegamenti dei tubi al cestello e alla
cassetta dei tubi di aspirazione o di aspirazione e
risciacquo per accertarsi che durante l'utilizzo siano
C
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raggiunti e mantenuti i livelli di aspirazione corretti.
4. Ispezionare il cestello di aspirazione per assicurarsi
consente
®
danni durante la spedizione o l'installazione. Un cestello
5. Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici abilitati
con formazione nelle procedure di biopsia percutanea.
®
Potenziali complicanze
Le potenziali complicanze possono includere, in via non
limitativa: ematoma, emorragia, infezione, lesione dei tessuti
adiacenti, dolore, reazione allergica e aderenza dei tessuti
alla sonda per biopsia durante la rimozione dalla mammella
(come da routine per le procedure bioptiche, potrebbe essere
necessario recidere del tessuto aderente al mandrino o alla
cannula coassiale durante la rimozione dalla mammella).
Apparecchiatura necessaria
Le seguenti apparecchiature sono necessarie per condurre
un procedimento bioptico:
• Sistema per biopsia della mammella E
• Sonda per biopsia della mammella E
• Driver per biopsia della mammella E
• Cestello di aspirazione
• Soluzione salina (quando si usa la funzionalità facoltativa
di risciacquo con soluzione salina)
• Guanti e teli chirurgici
• Anestetico locale
• Bisturi
• Altre apparecchiature secondo necessità
Modalità di fornitura/conservazione
Questo prodotto è fornito sterile ed è monouso.
Non risterilizzare.
Istruzioni per l'uso
Fare riferimento alle Figure 1, 2, 3, 4 e 5.
1. Aprire gli sportelli della console del sistema per biopsia
della mammella E
2. Installare il cestello di aspirazione nella console.
®
NSPIRE
aspirazione. Collegare fermamente la porta centrale ai tubi
coperchio inutilizzati siano premuti saldamente sulle porte
inutilizzate. Fare riferimento alla Figura 1.
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.
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Figura 1. Installare il cestello di aspirazione
C
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NSPIRE
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