Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Alipaine- ja huuhteluletkukasetti /
alipaineletkukasetti
SUOMI
DS4001
DS4002
VAROITUS: Yhdysvaltain lain mukaan tämän laitteen saa
myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Laitteen kuvaus
Taulukko 1. Tuotetiedot
Tuotekoodi
Kuvaus
E
DS4001
huuhteluletkukasetin kokoonpano
DS4002
E
E
C
E
-alipaine- ja huuhteluletkukasetti muodostaa
®
N
OR
NSPIRE
alipaineen ja mahdollistaa E
näytesäiliön suolaliuoshuuhtelun biopsiatoimenpiteen aikana.
E
C
E
-alipaineletkukasetti muodostaa alipaineen
®
N
OR
NSPIRE
E
C
®
-rintabiopsiakoettimeen biopsiatoimenpiteen aikana.
N
OR
Käyttöaiheet
E
C
E
-rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu
®
N
OR
NSPIRE
rintakudosnäytteiden ottamiseen rinnan poikkeavuuksien
diagnosointia varten.
• Se on tarkoitettu ottamaan rintakudosta histologista
tutkimusta varten kuvantamisessa näkyneen muutoksen
osittaisen tai täydellisen poiston yhteydessä.
• Se on tarkoitettu ottamaan rintakudosta histologista
tutkimusta varten palpoitavan muutoksen osittaisen
poiston yhteydessä.
Histologisen muutoksen laajuutta ei aina voida täysin selvittää
käsillä tunnustelun tai kuvantamisen perusteella. Siksi
kuvantamisessa näkyneen tai käsillä tunnustellun poikkeavan
kudoksen poisto ei välttämättä merkitse histologisen
muutoksen, esimerkiksi pahanlaatuisen kasvaimen,
täydellistä poistoa. On tärkeää, että kirurgisesti poistetun
kudoksen reunat tutkitaan kasvaimen täydellisen poiston
varmistamiseksi, jos kudosnäyte ei ole kudosopillisesti
hyvänlaatuinen.
Tapauksissa, joissa potilaalla on kliinisin ja/tai radiologisin
kriteerein hyvänlaatuiseksi luokiteltu tunnustelemalla
leesio), E
C
E
®
-rintabiopsiajärjestelmää voidaan
N
OR
NSPIRE
käyttää myös tällaisten tunnustelemalla havaittavien
leesioiden osittaiseen poistamiseen. Rintakudosta
poistettaessa kudoksen kudosopillinen arviointi on aina
vakiotoimenpide. On tärkeää, että kirurgisesti poistetun
kudoksen reunat tutkitaan kasvaimen täydellisen poiston
varmistamiseksi, jos kudosnäyte ei ole kudosopillisesti
hyvänlaatuinen.
Vasta-aiheet
1. Laitetta saa käyttää ainoastaan käyttöaiheen mukaiseen
tarkoitukseen.
2. E
C
E
®
-rintabiopsiajärjestelmää ei tule käyttää
N
OR
NSPIRE
potilailla, joilla lääkärin harkinnan perusteella on
perkutaanisten kudosnäytteiden ottoon liittyvä suurentunut
komplikaatioiden riski.
Varoitukset
1. Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensteriloinnin
jälkeen tuotteen steriiliyttä ei voida taata, sillä
tuotteeseen on voinut jäädä määrittämättömiä määriä
potentiaalista mikrobien aiheuttamaa kontaminaatiota,
mikä voi johtaa infektioihin liittyviin komplikaatioihin.
Lääkinnällisen laitteen puhdistus, välinehuolto ja/
tai uudelleensterilointi lisäävät laitteen virheellisen
toiminnan mahdollisuutta, koska lämpömuutokset ja/
tai mekaaniset muutokset saattavat vaikuttaa osiin
haitallisesti.
2. Tuote saattaa olla käytön jälkeen biologisesti
vaarallinen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn
lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten
ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
C
E
-alipaine- ja
®
N
OR
NSPIRE
C
E
-alipaineletkukasetti
®
N
OR
NSPIRE
C
-rintabiopsiakoettimen
®
N
OR
3. Tämä tuote on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen
laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation
riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin sellaisia,
joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä
liittimiä ja rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa
sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa
määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja
sisältävien tai mikrobien kontaminoimien elimistön
nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt
biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni-
tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa
infektiokomplikaatioita.
4. Muiden kuin E
C
N
OR
kanssa yhteensopivien lisävarusteiden käyttäminen
voi aiheuttaa potentiaalisia vaaratilanteita.
Varotoimet
1. Tarkista huolellisesti ennen käyttöä, että laite on ehjä. Ei
saa käyttää, jos tuote näyttää vaurioituneelta.
2. Ei saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on
vaurioitunut.
3. Varmista, että asiaankuuluvat alipainetasot voidaan
saavuttaa ja ylläpitää käytön aikana, tarkastamalla letkun
liitännät alipainesäiliöön sekä alipaine- tai alipaine- ja
huuhteluletkukasettiin.
4. Tarkista, että alipainesäiliön kansi on kiinni eikä
alipainesäiliö ole vahingoittunut kuljetuksen ja asennuksen
aikana. Voimakkaasti naarmuuntunut säiliö voi rikkoutua
käytössä.
5. Laitetta saa käyttää ainoastaan perkutaanisiin
biopsiatoimenpiteisiin koulutettu lääkäri.
Mahdolliset komplikaatiot
Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa hematooma,
verenvuoto, tulehdus, viereisen kudoksen vaurioituminen,
kipu, allerginen reaktio ja kudoksen tarttuminen
rintabiopsiakoettimeen poistettaessa se rinnasta (kuten
rutiininomaisissa biopsiatoimenpiteissä, voi olla tarpeen
leikata mandriiniin tai koaksiaaliin kiinnittynyt kudos, kun laite
poistetaan rinnasta).
Tarvittavat välineet
Biopsiatoimenpiteitä varten tarvitaan seuraavat instrumentit:
• E
C
E
-rintabiopsiajärjestelmä
®
N
OR
NSPIRE
• E
C
®
-rintabiopsiakoetin
N
OR
• E
C
®
-rintabiopsialaite
N
OR
• alipainesäiliö
• suolaliuos (käytettäessä valinnaista
suolaliuoshuuhtelutoimintoa)
• leikkauskäsineet ja -liinat
• paikallispuudute
• skalpelli
• muut tarvittavat välineet
Toimitustapa ja säilytys
Tämä tuote toimitetaan steriilinä ja on tarkoitettu
kertakäyttöiseksi. Ei saa steriloida uudelleen.
Käyttöohjeet
Katso kuvat 1, 2, 3, 4, ja 5.
C
E
1. Avaa E
N
OR
NSPIRE
luukut.
2. Asenna alipainesäiliö konsoliin. Varmista, että säiliö
on oikein päin ja asettuu asianmukaisesti paikalleen.
Varmista, että kansi napsahtaa kunnolla kiinni
alipainesäiliöön. Kiinnitä keskusportti huolellisesti
alipaineletkuun. Varmista, että kaikki käyttämättömät
kansiporttikorkit on painettu tiiviisti käyttämättömien
porttien päälle. Katso Kuva 1.
Kuva 1. Asenna alipainesäiliö
3. Asenna kasetti konsoliin ja varmista, että kokoonpano
lukittuu paikalleen. Kasetin vapautusvipu napsahtaa, kun
asennus tapahtuu asianmukaisesti. Katso kuva 2.
21
E
-rintabiopsiajärjestelmän
®
NSPIRE
-rintabiopsiajärjestelmän konsolin
®
Publicité
Table des Matières
