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真空和沖洗管收納盒/真空管收納盒
繁體中文
DS4001
DS4002
使用說明
警示：美國聯邦法律規定本裝置僅能由醫師銷售或憑醫
囑銷售。
裝置說明
表 1. 產品資訊
產品代碼
說明
DS4001
E
N
DS4002
E
N
E
C
E
®
真空和沖洗管收納盒在切片程序中提供真空，
N
OR
NSPIRE
也可以用於將生理鹽水輸送至 E
便沖洗。
E
C
E
真空管收納盒在切片程序中為 E
®
N
OR
NSPIRE
片探針提供真空。
使用適應症
E
C
E
®
乳房切片系統適用於採集乳房組織樣本以助診
N
OR
NSPIRE
斷乳房異常。
• 此系統適用於為部分或完全切除造影異常的組織學檢查提
供乳房組織。
• 此系統適用於為部分切除觸診異常的組織學檢查提供乳房
組織。
組織學異常範圍無法完全從觸診或造影外觀上輕鬆確知。因
此，透過觸診或造影無法確定惡性腫瘤這類組織學異常的切除
程度。如果所取樣的異常於組織學上並非良性，則一定要透過
標準外科程序，檢查組織邊緣以確定是否完整切除。
若病患的觸診異常經由臨床及/或放射線檢查歸為良性（例如纖
維腺瘤、纖維囊腫病變），E
用於部分移除這類觸診病灶。任何時候在切除乳房組織後，對
組織進行組織學評估屬於標準照護。如果所取樣的異常於組織
學上並非良性，則一定要使用標準手術程序，檢查組織邊緣是
否完整切除。
禁忌症
1. 本裝置不適用於適應症以外的用途。
2. 若醫師判斷在某病患身上經皮切除組織樣本具有較高的併發
症風險，則該病患禁用 E
警告
1. 請勿重複消毒。重複消毒過後，無法保證產品的無菌狀態，
因為潛在微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發
症。對本醫療裝置進行清潔、再處理和/或重複消毒會增加
裝置發生故障的幾率，因為其組件可能因熱量和/或力學變
化而受到潛在不良效應。
2. 本產品使用後可能產生生物危害。請遵照公認的醫療常規以
及適用的當地、州與聯邦法律和規定處理與棄置。
3. 本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污
染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織
與醫療裝置接觸且接觸時間不確定，醫療裝置（尤其是部件
之間有長型小內腔、接縫和/或裂縫者）很難或無法清理。
生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致
感染性的併發症。
4. E
C
E
®
乳房切片系統使用不相容的配件會帶來潛
N
OR
NSPIRE
在危險。
預防措施
1. 使用前請仔細檢查裝置，確認其並未受損。如果產品明顯損
壞，請勿使用。
2. 如果產品消毒屏障系統或包裝受損，請勿使用。
3. 請檢查真空罐以及真空管收納盒或真空和沖洗管收納盒的管
路連接，以確保使用期間達到並保持適當的真空度。
4. 請檢查真空罐，以確保蓋子牢靠且並未在運送或安裝時受
損。刮傷嚴重的真空罐使用時可能破裂。
5. 只有受過經皮切片程序訓練的醫師，才能使用本裝置。
潛在併發症
潛在併發症可能包括 (但不限於) 血腫、出血、感染、鄰近組織
受損、疼痛、過敏反應，以及從乳房取下裝置的過程中，組織
與探針發生沾粘 (依例行切片程序，從乳房取出裝置時，可能
必須切割沾粘於通管針或同軸管上的組織)。
C
E
®
真空和沖洗管收納盒組件
OR
NSPIRE
C
E
®
真空管收納盒
OR
NSPIRE
C
®
乳房切片探針樣本盤以
N
OR
C
N
C
E
®
乳房切片系統也可
N
OR
NSPIRE
C
E
®
乳房切片系統。
N
OR
NSPIRE
必須使用的器材
切片程序必須使用下列器材：
• E
C
N
OR
• E
C
N
OR
• E
C
N
OR
• 真空罐
• 生理鹽水（選擇使用生理鹽水沖洗功能時）
• 手術手套與鋪單
• 局部麻醉用品
• 手術刀
• 其他器材（視需要）
供應/存儲方式
本品屬於無菌產品，僅供一次性使用。請勿重複消毒。
使用說明
請參閱圖 1、2、3、4 和 5。
1. 打開 E
2. 將真空罐裝入主控台。確定方向正確才能剛好放入。確認蓋
子已緊緊卡入真空罐。在中央孔牢牢裝上真空管。確認未使
用的孔都已緊緊蓋上所有未使用的蓋子孔蓋。請參閱圖 1。
®
乳房切
OR
3. 將收納盒裝入主控台，確定組件已鎖定到位。妥善裝入時，
收納盒的釋放桿會發出卡嗒聲。請參閱圖 2。
4. 將收納盒管連接至真空罐。裝入時，不要扭曲管。確認已緊
緊連接，以防真空減少。請參閱圖 3。
5. 僅針對真空和沖洗管收納盒，將生理鹽水穿刺頭連接至生理
鹽水。將生理鹽水置於主控台的生理鹽水腔。確認生理鹽水
管並未扭結。請參閱圖 4A 和圖 4B。
連接生理鹽水穿刺頭
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E
®
乳房切片系統
NSPIRE
®
乳房切片探針
®
乳房切片驅動器
C
E
®
乳房切片系統主控台的門。
N
OR
NSPIRE
圖 1. 安裝真空罐
釋放
桿
圖 2. 安裝收納盒
圖 3. 將收納盒管連接至真空罐
圖 4A.
在生理鹽水腔裝入生理鹽水
圖 4B.
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