Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Vakuum- og skylleslangekassette/
vakuumslangekassette
DANSK
DS4001
DS4002
BRUGSANVISNING
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning (USA)
må denne anordning udelukkende sælges af eller efter
ordinering fra en læge.
Beskrivelse af anordningen
Tabel 1. Produktoplysninger
Produktkode
Beskrivelse
E
DS4001
skylleslangekassetteenhed
DS4002
E
E
C
E
-vakuum- og skylleslangekassetten leverer
®
N
OR
NSPIRE
vakuum og giver mulighed for tilførsel af en saltvandsskylning
til prøveholderen på en E
biopsiprocedure.
E
C
E
®
-vakuumslangekassetten leverer vakuum til
N
OR
NSPIRE
en E
C
-brystbiopsinål under en biopsiprocedure.
®
N
OR
Indikationer
E
C
E
®
-brystbiopsisystem er indiceret til
N
OR
NSPIRE
tilvejebringelse af brystvævsprøver med henblik på
diagnostisk prøvetagning af brystanomalier.
• Det er beregnet til tilvejebringelse af brystvævsprøver til
histologisk undersøgelse med delvis eller fuldstændig
fjernelse af den scannede anomali.
• Det er beregnet til tilvejebringelse af brystvævsprøver
til histologisk undersøgelse med delvis fjernelse af en
palpabel anomali.
Omfanget af en histologisk anomali kan ikke altid fastlægges
klart på grundlag af palpation eller et scanningsbillede.
Omfanget af fjernelsen af det palperede eller scannede tegn
på en anomali forudsiger derfor ikke omfanget af fjernelsen
af en histologisk anomali, f.eks. malignitet. Når den anomali,
hvorfra prøven er taget, ikke er histologisk godartet, er det
afgørende, at vævets kanter undersøges for at kontrollere
fuldstændig fjernelse ved brug af kirurgiske standardmetoder.
I tilfælde, hvor en patient udviser en palpabel anomali, der
læsion), kan E
C
E
N
OR
NSPIRE
benyttes til delvis fjernelse af sådanne palpable læsioner. Når
som helst brystvæv fjernes, er histologisk evaluering af vævet
standardprocedure. Når den anomali, hvorfra prøven er taget,
ikke er histologisk godartet, er det afgørende, at vævets
kanter undersøges for at kontrollere fuldstændig fjernelse ved
brug af kirurgiske standardmetoder.
Kontraindikationer
1. Denne anordning er ikke beregnet til anvendelse ud over
som indikeret.
2. E
E
®
brystbiopsisystem er kontraindiceret til
NCOR
NSPIRE
patienter, hvor der efter lægens skøn er øget risiko for
komplikationer i forbindelse med perkutan fjernelse af
vævsprøver.
Advarsler
1. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres
steriliteten af produktet ikke, fordi graden af mulig
mikrobiel kontaminering, der kan medføre infektioner,
ikke kan fastslås. Rengøring, genklargøring og/eller
resterilisering af foreliggende medicinske anordning
øger risikoen for fejlfunktion på grund af potentielle
negative indvirkninger på komponenter, som er
påvirket af termiske og/eller mekaniske forandringer.
2. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel
ske i overensstemmelse med godkendt medicinsk
praksis og gældende lokale, regionale og nationale
love og regulativer.
C
E
-vakuum- og
®
N
OR
NSPIRE
C
E
-vakuumslangekassette
®
N
OR
NSPIRE
C
®
-brystbiopsinål under en
N
OR
®
-brystbiopsisystem desuden
3. Denne anordning er udelukkende beregnet til
engangsbrug. Genbrug af denne medicinske
anordning indebærer risiko for krydskontaminering
mellem patienter, da medicinske anordninger – især
dem med lange og små lumener, led og/eller sprækker
mellem komponenterne – er svære eller umulige
at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med
potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har
været i kontakt med den medicinske anordning i
et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale
kan fremme kontamineringen af anordningen
med pyrogener eller mikroorganismer, der kan
medføre infektioner.
4. Brug af tilbehør, der ikke er kompatibelt med
E
E
®
-brystbiopsisystem, kan medføre
NCOR
NSPIRE
potentielt farlige tilstande.
Forholdsregler
1. Efterse anordningen omhyggeligt inden brug for at sikre,
at den ikke er beskadiget. Brug ikke produktet, hvis det har
synlige skader.
2. Må ikke anvendes, hvis produktets sterilbarrieresystem
eller dets emballage er kompromitteret.
3. Efterse slangeforbindelserne til vakuumkanisteren og
vakuum- eller vakuum- og skylleslangekassetten for at
sikre, at korrekte vakuumniveauer opnås og opretholdes
under brug.
4. Efterse vakuumkanisteren for at sikre, at låget er fastgjort
og at der ikke er opstået skader under transport eller
installation. En meget ridset kanister kan gå i stykker
under brug.
5. Denne anordning må udelukkende anvendes af en læge,
der er uddannet i perkutane biopsiprocedurer.
Potentielle komplikationer
Potentielle komplikationer kan omfatte, men er ikke
begrænset til, hæmatomer, blødning, infektion, skader på
nærtliggende væv, smerter, allergisk reaktion og væv, som
sidder fast på biopsinålen under udtagningen fra brystet (det
kan i forbindelse med rutinemæssige biopsiindgreb være
nødvendigt at skære i væv, som sidder fast på stiletten eller
koaksialkanylen, når den tages ud af brystet).
Påkrævet udstyr
Følgende udstyr er påkrævet ved et biopsiindgreb:
• E
C
E
®
-brystbiopsisystem
N
OR
NSPIRE
• E
C
E
-brystbiopsinål
®
N
OR
NSPIRE
• E
C
E
-brystbiopsidriver
®
N
OR
NSPIRE
• Vakuumkanister
• Saltvand (ved brug af den valgfri saltvandsskyllefunktion)
• Operationshandsker og afdækning
• Lokalanæstesi
• Skalpel
• Andet udstyr efter behov
Levering/opbevaring
Dette produkt leveres sterilt og er udelukkende beregnet til
engangsbrug. Må ikke resteriliseres.
Brugsanvisning
1. Åbn dørene på E
C
N
konsol.
2. Installér vakuumkanisteren i konsollen. Kontrollér, at den
vender rigtigt, så den sidder korrekt. Kontrollér, at låget
er klikket sikkert på plads på vakuumkanisteren. Sæt
centerporten godt fast på vakuumslangen. Kontrollér, at
porthætterne til alle ubrugte låg er trykket fast ned over
Figur 1. Installation af vakuumkanisteren
17
E
®
-brystbiopsisystemets
OR
NSPIRE
Publicité
Table des Matières
