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C
Performances du capteur (MMT-7002,
MMT-7003)
Performances in vivo
Les performances du capteur de glucose ont été évaluées par l'analyse post-hoc d'une étude de
1
10 mois
selon une méthode prospective et corrélationnelle sans témoin. Les données de capteur
d'un total de 132 sujets ont été utilisées pour l'analyse. Les sujets étaient atteints de diabète de
type 1 et âgés de 7 à 75 ans. Les personnes souffrant d'allergie au ruban adhésif, d'anomalies
cutanées et de certaines affections concomitantes graves ont été exclues du recrutement.
Les sujets ont porté le système Guardian REAL-Time, un système indépendant de mesure du
glucose en continu individuel, pendant une durée d'environ 42 jours. Après confirmation par
l'investigateur de l'éligibilité du sujet pour cette phase de l'étude, un calendrier a été établi pour
que les sujets éligibles portent un minimum de 4 capteurs pendant 6 jours chacun au cours des
4 semaines suivantes. Des données de capteur brutes non calibrées ont été collectées. Les
capteurs ayant subi une défaillance avant la fin du jour 6 ont été retirés et non remplacés. Les
sujets ont mesuré leur niveau de glycémie capillaire au minimum 4 fois par jour avec un lecteur
de glycémie standard disponible dans le commerce.
La précision du capteur avec l'algorithme rétrospectif de l'iPro2 était le principal critère
d'évaluation de l'efficacité. Les données de capteur brutes et les mesures de glycémie ont été
soumises à un post-traitement à l'aide de l'algorithme rétrospectif de l'iPro2 pour générer les
valeurs de glucose. Pour évaluer la précision du capteur, les valeurs de glucose rétrospectivement
calibrées fournies par le capteur (valeurs du capteur) ont été comparées aux valeurs de glucose
fournies par le lecteur de glycémie (valeurs de référence).
Écart relatif absolu moyen (MARD ou % EMA)
Sujets adultes
Avec l'algorithme iPro2, le MARD est de 11,0% pour les sujets adultes, avec un écart type (ET)
de 11,28. Le MARD le plus bas de 7,8% (7,53) a été obtenu dans la plage de 13,38 à 22,20 mmol/l
(241 à 400 mg/dl). Le MARD le plus élevé de 18,6% (18,91) a été obtenu dans la plage de 2,22
à 4,44 mmol/l (40 à 80 mg/dl).
iPro2 CGM Manuel d'utilisation
Performances du capteur (MMT-7002, MMT-7003) 50
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