Table des Matières
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Tableau 4: Données de précision pour la détection de l'Internal Control (contrôle interne)
Internal Control (contrôle
interne)
Variabilité intra-essai
Variabilité inter-essai
Variabilité inter-lot
Variabilité totale
12. Restrictions
•
Un respect strict du mode d'emploi est nécessaire pour obtenir des résultats
optimaux.
•
L'utilisation de ce produit est limitée au personnel qualifié et formé aux
techniques de PCR en temps réel et aux procédures de diagnostic in vitro.
•
Le respect des bonnes pratiques de laboratoire est essentiel au bon
fonctionnement de ce test. Il convient de faire preuve de la plus grande
vigilance pour préserver la pureté des composants du kit et des configurations
de réaction. Tous les réactifs doivent faire l'objet d'une surveillance étroite
pour détecter la présence d'impuretés et toute contamination éventuelle. Tout
réactif suspect doit être jeté.
•
Les procédures de prélèvement des échantillons, de transport, de stockage
et de traitement appropriées doivent être respectées pour un fonctionnement
optimal de ce test.
•
Ce test ne doit pas être utilisé directement sur les échantillons. Les méthodes
appropriées d'extraction d'acides nucléiques doivent être effectuées avant
d'utiliser ce test.
•
La présence d'inhibiteurs de la PCR (p. ex. l'héparine) peut entraîner une ou
donner des résultats faussement négatifs ou non valides.
•
Les mutations potentielles dans les régions cibles du génome du tcdAet tcdB
couvertes par les amorces et/ou les sondes utilisées dans le kit peuvent
entraîner une empêcher de détecter la présence des pathogènes.
24
RealStar
Clostridium difficile PCR Kit 2.0
®
Valeurs C
moyennes
26,37
26,28
26,17
26,24
Ecart type
t
0,08
0,12
0,06
0,12
Coefficient de varia-
tion [%]
0,30
0,47
0,23
0,45
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