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Instructions for Use
650g/900g bibag
DIN 02325586
Powder for production of liquid sodium bicarbonate concentrate for bicarbonate hemodialysis
INDICATIONS FOR USE: The
bibag
system is indicated for use in patients undergoing extracorporeal bicarbonate
hemodialysis for acute and chronic renal failure. The
preparation of dialysate according to a physician's prescription in a 3-stream proportioning hemodialysis machine
equipped with the
bibag
module.
CONTRAINDICATIONS: There are no absolute contraindications for bicarbonate dialysis. bibag bicarbonate
concentrate must be used only on the direction of a physician who has evaluated all the pertinent features of the
product in relation to the individual patient.
REQUIREMENTS:
•
For use with FMCRTG dialysis machines with three-stream proportioning bicarbonate systems when set to
proportion 1 part acid to 44 parts bicarbonate base and water.
•
For use only with FMCRTG systems equipped with the bibag connector and Diasafe Plus filter.
•
For use only with FMCRTG 45x acid concentrates.
•
For use only with water that meets current AAMI RD62 or ISO 13959 requirements.
WARNING:
•
Failure to follow these Instructions for Use may cause patient injury or death.
•
Test the conductivity and approximate pH of the dialysate with an independent device before beginning
treatment. Use of a dialysate with incorrect conductivity or pH can cause serious injury or death.
•
The dissolved bibag bicarbonate concentrate must be used within 24 hours of connecting to the dialysis
machine. Bacterial growth may occur when using bicarbonate concentrate.
Refer to the Hemodialysis Machine and bibag System Manuals for a complete list of Warnings associated with the
use of the bibag System in hemodialysis treatment.
CAUTION:
•
Do not use if the product is open or damaged.
•
Replace a leaking bibag immediately. Spills can cause slips and falls; clean up spills immediately.
•
Product must be used before the expiration date on the product's label.
ADVERSE REACTIONS: Some undesirable effects related to dialysis can occur, for instance, hypotension, nausea,
headache and cramps.
DIRECTIONS FOR USE:
Note: See table on front page for treatment times for 650g/900g bibag at various dialysate flow rates and sodium
bicarbonate concentrations.
1. Remove the plastic seal from underneath the water and bicarbonate nozzles of the bibag
door on the machine by lifting up on the dark-gray handle.
2. With the white bibag handle facing outward, hang the bibag on the bibag connector nozzles. Close the door,
making sure it latches firmly in place.
3. Refer to the detailed directions for use provided in the hemodialysis machine and bibag Systems manuals.
4. At the end of treatment, use the "Empty bibag" function of the dialysis machine (or drain to a convenient sink)
to empty the bag for easier disposal.
5. Lift up on the dark-gray bibag door handle to open the bibag door. Remove the bibag and dispose of it and any
unused powder according to dialysis unit procedures.
•
Dispose of the bag and unused powder between each treatment.
•
In some cases the bicarbonate powder may contain particles that have been slightly discolored after exposure
to water. These discolorations originate from the raw material (sodium bicarbonate). The powder from the
bibag meets the requirements of the European and US Pharmacopoeia. The safety and efficacy of the bibag
product are not affected by these discolorations.
STORAGE: Store between +5°C and +30°C (41°F and 86°F). Do not refrigerate. In order to avoid any contamination,
keep the bibag tightly sealed until it is connected to the hemodialysis machine.
CHEMICAL COMPOSITION OF CONCENTRATE: Sodium Bicarbonate, USP/Ph Eur.
PRESENTATION: 650g or 900g bibag bicarbonate concentrate in polyamide/polyethylene container.
Bicarbonate Concentrate
®
2360C2011 SAA
bibag
system is intended to be used as one component in the
Then open the bibag
.
Mode d'emploi du bibag
DIN 02325586
Concentré de bicarbonate bibag
Poudre pour concentré liquide de bicarbonate de sodium pour hémodialyse au bicarbonate
INDICATIONS : Le système bibag est indiqué pour l'utilisation chez les patients subissant une hémodialyse
extracorporelle au bicarbonate pour insuffisance rénale aiguë et chronique. Le système bibag est conçu pour être
utilisé comme un composant dans la préparation du dialysat, en conformité avec l'ordonnance d'un médecin, dans
un appareil d'hémodialyse à dosage à trois voies équipé du module bibag.
CONTRE-INDICATIONS : Il n'y a aucune contre-indication pour l'hémodialyse au bicarbonate. Le concentré de
bicarbonate bibag ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un médecin qui a évalué toutes les caractéristiques
pertinentes du produit par rapport aux besoins du patient.
EXIGENCES :
•
N'utiliser qu'avec les appareils d'hémodialyse de FMCRTG pourvus de systèmes de dosage du bicarbonate à
trois voies lorsque ces systèmes sont étalonnés dans une proportion de 1 partie d'acide pour 44 parties de
bicarbonate et de l'eau.
•
N'utiliser qu'avec les systèmes de FMCRTG munis d'un raccord bibag et du filtre Diasafe Plus.
•
N'utiliser qu'avec les concentrés acides 45x de FMCRTG.
•
N'utiliser qu'avec de l'eau qui satisfait à la norme AAMI RD62 ou ISO 13959.
MISES EN GARDE :
•
Le non-respect du présent mode d'emploi peut causer des blessures au patient, voire entraîner la mort.
•
Tester la conductivité et le pH approximatif du dialysat au moyen d'un appareil indépendant avant de
commencer le traitement. L'utilisation d'un dialysat ayant une conductivité ou un pH incorrect peut causer de
graves blessures ou la mort.
•
Le concentré dissout de bicarbonate bibag doit être utilisé dans les 24 heures suivant le branchement l'appareil
d'hémodialyse. Une croissance bactérienne peut se produire avec l'emploi du concentré de bicarbonate.
Consulter le manuel de l'appareil d'hémodialyse et du système bibag pour obtenir une liste complète des mises en
garde associées à l'utilisation du système bibag pour le traitement d'hémodialyse.
AVERTISSEMENTS :
•
Ne pas utiliser un produit ouvert ou endommagé.
•
Remplacer immédiatement un sac bibag présentant une fuite. Les liquides renversés peuvent provoquer
des dérapages et des chutes; nettoyer immédiatement en cas de renversement.
•
Le produit doit être utilisé avant de la date d'expiration indiquée sur l'étiquette.
EFFETS INDÉSIRABLES : Certains effets indésirables associés à l'hémodialyse peuvent survenir, notamment
hypotension, nausée, céphalée et crampes.
MODE D'EMPLOI :
Remarque : voir les tableaux de la page frontale pour la durée du traitement de l'hémodialyse pour bibag 650g/900g
à divers débits de dialysat et concentrations de bicarbonate de sodium.
1. Retirer la protection en plastique sous les buses d'eau et de bicarbonate du sac jetable bibag
porte du compartiment bibag de l'appareil en soulevant la poignée gris foncé.
2. En maintenant la poignée blanche bibag orientée vers l'exteriéur, suspendre le sac bibag sur les buses du
connecteur bibag
Refermer la porte en vérifiant qu'elle est bien verrouillée.
.
3. Consulter les directives d'utilisation détaillées présentées dans les manuels de l'appareil d'hémodialyse et des
systèmes bibag
.
4. À la fin du traitement, utiliser la fonction « Vider bibag » de l'appareil de dialyse (ou évacuer dans un évier
approprié) pour vider le sac et le jeter plus facilement.
5. Soulever la poignée gris foncé pour ouvrir la porte du compartiment bibag
que toute poudre inutilisée, conformément aux protocoles de l'unité de dialyse.
•
Jeter le sac et la poudre inutilisée après chaque traitement.
•
Dans certains cas, la poudre de bicarbonate peut contenir des particules qui ont subi une légère décoloration
après une exposition à l'eau. Cette décoloration provient de la matière première (bicarbonate de sodium). La
poudre contenue dans le bibag satisfait aux normes des pharmacopées européenne et américaine. L'innocuité
et l'efficacité du bibag ne sont pas compromises par cette décoloration.
ENTREPOSAGE : Entreposer entre +5° et +30 °C. Ne pas réfrigérer. Afin d'éviter toute contamination, conserver le
bibag fermé hermétiquement jusqu'à son branchement à l'appareil d'hémodialyse.
COMPOSITION CHIMIQUE DU CONCENTRÉ : Bicarbonate de sodium, Ph Eur / USP.
PRÉSENTATION : Concentré de bicarbonate bibag de 650g ou 900g dans un contenant de polyamide/polyéthylène.
®
2360C2011 SAA
de 650g/900g
®
Ouvrir ensuite la
.
Retirer le sac bibag et le jeter, ainsi
.
GR00478 Rev C
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