Bayer medrad VFlow Mode D'emploi page 34

???
はじめに： 本取扱説明書に記載されている説明をよくお読
みください。この情報を理解することにより、MEDRAD
VFlow 滅菌ハンドコントローラーを正しく使用することが
できます。
安全に関する重要な注意事項：本品は、MEDRAD
Arterion インジェクションシステムの操作、および血管造影の
手順と技術に関して十分な訓練を受け、 熟練した医療従事
者による使用を目的としています。
使用上の注意：本品は、MEDRAD Arterion インジェクション
システムでの血管造影検査に使用されることを目的とし
ています。
禁忌：特になし。
販売の制限 ： 医療機関に対する販売あるいは医師による注
文のみに限定されています。
本機器に関連して重大な事故が発生した場合は、バイエ
ル（radiology.bayer.com/contact）および地域の欧州管轄当局
（該当する場合は事故が発生した国の適切な規制当局）に
報告してください。
環境汚染のリスク - 患者や作業者に重篤な傷害を与え
る、または死亡の原因となることがあります。
•
滅菌パッケージが開封または破損している場合
は、使用しないでください。パッケージが開封済
みであったり、破損している場合、また製品が破
損している場合は、患者や操作者に危害を及ぼす
おそれがありますので、使用しないでください。
使用の際は常に内容物と包装を目視点検してくだ
さい。
二次汚染のリスク - 患者や作業者に重篤な傷害を与える、
または死亡の原因となることがあります。
•
単回使用と記載されている製品については、次の点
にご注意ください：本製品の使用は一回限りです。
再滅菌、再処理、再使用はしないでください。使い
捨てディスポーザブル製品は、一回限り使用するも
のとして設計・検証されています。使い捨て ( 単回
使用 ) 製品を再使用すると、装置の故障や、患者に
対する傷害の危険性が生じます。装置の故障として
は、長時間使用による部品の顕著な劣化、部品の誤
作動、システム故障が挙げられます。患者に対する
危険性としては、装置の誤作動による傷害のほか、
洗浄や再滅菌が検証されていないディスポーザブル
製品を使用することによる感染症が挙げられます。
環境汚染のリスク - 患者や作業者に軽度または中程度の
傷害を与えることがあります。
•
ディスポーザブル製品は、使用後に医療施設の適
切な規則に従って処分してください。ディスポー
ザブルは再使用しないでください。
電気機械的リスク - 機器の損傷を招く恐れがあります。
®
Mark 7 •
工具を使用して接続部を締め過ぎたり、ディスポー
ザブルセットを取り外したりしないでください。
注： 警告、注意、通知の詳細に関しては、 『Mark 7 Arterion
インジェクタ取扱説明書』を参照してください。
MEDRAD VFlow ™ ハンドコントローラーは使い捨ての滅菌
済み器具です。 このハンドコントローラーは、 可変および
固定の 2 種類のモードで使用できます。 可変注入モードで
は、ハンドコントローラープランジャー（A）を押し下げ
ると速度が徐々に増加し、ハンドコントローラープラン
ジャーを放すと低下します。 固定注入モードでは、 ハンド
コントローラーはスタートスイッチとして機能し、 スイッ
チを放す注入が停止されます。
ハンドコントローラーボタン（B）は機能せず、押し下げ
るとインジェクタヘッドと DCU からビープ音が鳴ります。
A
ハンドコントローラー
ハンドコントローラーの取り付け
1. インジェクタがレディー解除の状態にあることを確認
してください。
2. 清潔野操作で本品の袋を開封します。
3. 清潔野操作でハンドコントローラーを袋から取り出しま
す。
4. ハンドコントローラーをインジェクタヘッドの下側に
差し込みます ( 下図参照 )。適切に接続されると、 「カ
チッ」という音がします。
注： 本品が損傷していたり、正しく動作しない場合は、使
用を中止して廃棄してください。
B
34