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Exactitude
Le système d'autosurveillance glycémique C
évalué sur 100 échantillons de sang capillaire avec 600 bandelettes
réactives C
®
N
. Chaque échantillon a été dupliqué et testé avec
ONTOUR
EXT
chacun des 3 lots de bandelettes réactives C
de 600 résultats. Les résultats ont été comparés à l'analyseur de glucose
YSI
®
, traçable grâce à la méthode hexokinase CDC. Les tableaux ci-
dessous comparent les performances des 2 méthodes.
Tableau 1 – Résultats d'exactitude du système pour une concentration
de glucose < 100 mg/dL
Intervalle de valeurs entre
la méthode de référence de
laboratoire YSI et le lecteur de
± 5 mg/dL
glycémie C
N
USB
ONTOUR
EXT
Nombre (et pourcentage)
160 / 180
d'échantillons compris dans
l'intervalle requis
Tableau 2 – Résultats d'exactitude du système pour une concentration
de glucose ≥ 100 mg/dL
Intervalle de valeurs entre
la méthode de référence de
laboratoire YSI et le lecteur de
glycémie C
N
USB
ONTOUR
EXT
Nombre (et pourcentage)
299 / 420
d'échantillons compris dans
l'intervalle requis
Les critères d'acceptation de l'ISO 15197:2013 spécifi ent que 95 % des résultats
individuels de la glycémie doivent correspondre aux résultats obtenus à l'aide de
la méthode de mesurage du fabricant à ± 15 mg/dL près aux concentrations de
glucose inférieures à 100 mg/dL, et à ± 15 % près aux concentrations de glucose
supérieures ou égales à 100 mg/dL.
Tableau 3 – Résultats d'exactitude du système pour des concentrations
en glucose entre 24 mg/dL et 551 mg/dL
Intervalle ± 15 mg/dL ou ± 15 %
Les critères d'acceptation de la norme ISO 15197: 2013 spécifi ent que 95 %
des résultats individuels de la glycémie doivent correspondre aux résultats
obtenus à l'aide de la méthode de mesurage du fabricant à ± 15 mg/dL près
70
aux concentrations de glucose inférieures à 100 mg/dL, et à ± 15 % près aux
concentrations de glucose supérieures ou égales à 100 mg/dL.
®
N
USB a été
ONTOUR
EXT
N
pour un total
ONTOUR
EXT
Intervalle
Intervalle
Intervalle
± 10 mg/dL
± 15 mg/dL
180 / 180
180 / 180
(88,3 %)
(100 %)
(100 %)
Intervalle
Intervalle
Intervalle
± 5 %
± 10 %
± 15 %
412 / 420
420 / 420
(71,2 %)
(98,1 %)
(100 %)
600 / 600 (100 %)
Évaluation des performances de l'utilisateur
Une étude évaluant les concentrations en glucose d'échantillons de
sang capillaire prélevés sur le bout du doigt obtenus par 204 utilisateurs
naïfs a montré les résultats suivants : 100 % des résultats obtenus se
situent dans l'intervalle ± 15 mg/dL pour des concentrations en glucose
inférieures à 100 mg/dL et 98,0 % des résultats obtenus se situent dans
l'intervalle ± 15 % pour des concentrations en glucose supérieures ou
égales à 100 mg/dL par rapport aux valeurs obtenues par la méthode de
référence de laboratoire.
Répétabilité
Une étude de répétabilité a été menée avec le système d'autosurveillance
glycémique C
®
N
USB, avec 5 échantillons de sang veineux
ONTOUR
EXT
présentant des concentrations en glucose de 46,6 mg/dL à 331,3 mg/dL.
Les échantillons ont été testés en utilisant plusieurs systèmes
d'autosurveillance glycémique C
ONTOUR
réactives C
®
N
(n=300). Les résultats de répétabilité obtenus
ONTOUR
EXT
sont les suivants.
Tableau 4 – Résultats de répétabilité du système d'autosurveillance
glycémique C
N
USB avec les bandelettes réactives C
ONTOUR
EXT
Moyenne,
Variance
Intervalle de confi ance à 95 %
mg/dL
pondérée
de l'écart-type, mg/dL
46,8
0,8
0,77 - 0,91
86,7
1,3
1,18 - 1,40
131,0
1,9
1,75 - 2,08
211,1
2,8
2,56 - 3,03
341,8
6,4
5,88 - 6,97
La répétabilité moyenne (qui inclut la variabilité sur plusieurs jours) a été
évaluée en utilisant 3 solutions de contrôle. Avec chacun des 3 lots de
bandelettes réactives C
N
, chaque contrôle a été mesuré une
ONTOUR
EXT
fois avec chacun des 10 lecteurs, sur 10 jours différents, soit un total de
300 mesures.
Tableau 5 – Résultats de répétabilité pour le lecteur de glycémie
C
N
USB et les bandelettes réactives C
ONTOUR
EXT
Intervalle de confi ance
Niveau de
Moyenne,
Écart-type,
à 95 % de l'écart-type,
contrôle
mg/dL
mg/dL
Bas
45,1
0,9
Normal
133,2
2,0
Haut
396,6
6,6
N
USB et 3 lots de bandelettes
EXT
N
ONTOUR
EXT
Coeffi cient de
variation, %
1,8
1,5
1,5
1,3
1,9
N
ONTOUR
EXT
Coeffi cient de
variation, %
mg/dL
0,81 - 0,96
2,0
1,85 - 2,19
1,5
71
6,06 - 7,18
1,7
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