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Instructions for Use
650g/900g bibag
Powder for production of liquid sodium bicarbonate concentrate for bicarbonate hemodialysis
INDICATIONS FOR USE: The
bibag
system is indicated for use in patients undergoing extracorporeal bicarbonate
hemodialysis for acute and chronic renal failure. The
preparation of dialysate according to a physician's prescription in a 3-stream proportioning hemodialysis machine equipped
with the
bibag
module.
CONTRAINDICATIONS: There are no absolute contraindications for bicarbonate dialysis. bibag bicarbonate concentrate
must be used only on the direction of a physician who has evaluated all the pertinent features of the product in relation to
the individual patient.
REQUIREMENTS:
•
For use with hemodialysis machines with three-stream proportioning bicarbonate systems when set to proportion 1
part acid to 44 parts bicarbonate base and water.
•
For use only with systems equipped with the bibag module and DIASAFE
•
For use only with 45X acid concentrates.
•
For use only with water that meets current ANSI/AAMI RD62 or ISO 13959 requirements.
WARNING:
•
Failure to follow these Instructions for Use may cause patient injury or death.
•
Use without any equipment listed in the REQUIREMENTS section or with other equipment than listed in the
REQUIREMENTS section may cause patient injury or death.
•
If required by the Hemodialysis Machine Instructions for Use, test the conductivity and approximate pH of the dialysate
with an independent device before beginning treatment. Use of a dialysate with incorrect conductivity or pH can
cause serious injury or death.
•
The dissolved bibag bicarbonate concentrate must be used within 24 hours of connecting to the dialysis machine.
Bacterial growth may occur when using bicarbonate concentrate.
•
FOR USE ONLY WITH A HEMODIALYSIS MACHINE EQUIPPED WITH THE BIBAG MODULE. NOT FOR USE BY ANY OTHER
ROUTE.
Refer to the Hemodialysis Machine Instructions for Use for a complete list of Warnings associated with the use of bibag in
hemodialysis treatment.
CAUTION:
•
Do not use if the product is open or damaged.
•
Replace a leaking bibag immediately. Spills can cause slips and falls; clean up spills immediately.
•
Product must be used before the expiration date on the product's label.
ADVERSE REACTIONS: Some undesirable effects related to dialysis can occur, for instance, hypotension, nausea, headache
and cramps.
DIRECTIONS FOR USE:
Note: bibag bicarbonate concentrate is sufficient for a dialysis session of 6 hours minimum (650g) or 8 hours minimum
(900g) at a dialysate flow rate of 500 mL/min and a dialysate bicarbonate setting of 32 mEq/L (mmol/L). Refer to the
hemodialysis machine Instructions for Use for treatment times at other dialysate flow rates and bicarbonate settings.
1. Remove the plastic seal from underneath the water and bicarbonate nozzles of the bibag
on the machine by lifting up on the handle.
2. With the white bibag handle facing outward, hang the bibag on the bibag connector nozzles. Close the door, making
sure it latches firmly in place.
3. Refer to the detailed directions for use provided in the hemodialysis machine Instructions for Use.
4. At the end of treatment, use the "Empty bibag" function of the dialysis machine (or drain to a convenient sink) to
empty the bag for easier disposal.
5. Lift up on the bibag door handle to open the bibag door. Remove the bibag and dispose of it and any unused powder
according to dialysis unit procedures.
•
Dispose of the bag and unused powder between each treatment.
•
In some cases the bicarbonate powder may contain particles that have been slightly discolored after exposure to
water. These discolorations originate from the raw material (sodium bicarbonate). The powder from the bibag meets
the requirements of the US Pharmacopoeia. The safety and efficacy of the bibag product are not affected by these
discolorations.
STORAGE: Store between 5°C and 30°C (41°F and 86°F). Do not refrigerate. In order to avoid any contamination,
keep the bibag tightly sealed until it is connected to the hemodialysis machine.
CHEMICAL COMPOSITION OF CONCENTRATE: Sodium Bicarbonate, USP.
PRESENTATION: 650g or 900g bibag bicarbonate concentrate in polyamide/polyethylene container.
2360C2011 SSA
Bicarbonate Concentrate
®
bibag
system is intended to be used as one component in the
plus filter.
®
Then open the bibag door
.
Mode d'emploi du bibag
Concentré de bicarbonate bibag
Poudre pour concentré liquide de bicarbonate de sodium pour hémodialyse au bicarbonate
INDICATIONS : Le système bibag est indiqué chez les patients sous hémodialyse extracorporelle au bicarbonate pour
insuffisance rénale aiguë et chronique. Le système bibag est conçu pour être utilisé comme un composant dans
la préparation du dialysat, conformément à l'ordonnance d'un médecin, dans un appareil d'hémodialyse à dosage
proportionnel à trois voies équipé du module bibag.
CONTRE-INDICATIONS : Il n'y a aucune contre-indication pour l'hémodialyse au bicarbonate. Le concentré de
bicarbonate bibag ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un médecin qui a évalué toutes les caractéristiques
pertinentes du produit en fonction des besoins du patient.
EXIGENCES :
•
Utiliser uniquement avec les appareils d'hémodialyse pourvus de systèmes de dosage du bicarbonate à trois
voies lorsque ces systèmes sont étalonnés dans une proportion de 1 part d'acide pour 44 parts de bicarbonate
et de l'eau.
•
Utiliser uniquement avec les systèmes munis d'un module bibag et du filtre
•
Utiliser uniquement avec les concentrés d'acide 45X.
•
Utiliser uniquement avec de l'eau qui satisfait les exigences des normes ANSI/AAMI RD62 ou ISO 13959.
MISES EN GARDE :
•
Le non-respect du présent mode d'emploi peut causer des blessures au patient, voire entraîner la mort.
•
Toute utilisation sans le matériel mentionné dans la section EXIGENCES ou avec tout autre matériel que celui
mentionné dans la section EXIGENCES peut causer des blessures ou la mort du patient.
•
Si le mode d'emploi de l'appareil d'hémodialyse le demande, tester la conductivité et le pH approximatif du
dialysat au moyen d'un appareil indépendant avant de commencer le traitement. L'utilisation d'un dialysat ayant
une conductivité ou un pH incorrect peut causer des blessures graves ou la mort.
•
Le concentré de bicarbonate dissout bibag doit être utilisé dans les 24 heures qui suivent son branchement sur
l'appareil d'hémodialyse. Une croissance bactérienne peut se produire avec l'emploi du concentré de bicarbonate.
•
UTILISER UNIQUEMENT AVEC LES APPAREILS D'HÉMODIALYSE ÉQUIPÉS DU RACCORD BIBAG. N'UTILISER PAR
AUCUNE AUTRE VOIE.
Consulter le mode d'emploi de l'appareil d'hémodialyse pour obtenir une liste complète des avertissements associés
à l'utilisation de bibag dans le traitement de l'hémodialyse.
PRÉCAUTIONS :
•
Ne pas utiliser un produit ouvert ou endommagé.
•
Remplacer immédiatement le sac bibag en cas de déversement. Les liquides déversés peuvent provoquer des
dérapages et des chutes; nettoyer immédiatement en cas de déversement.
•
Le produit doit être utilisé avant la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
EFFETS INDÉSIRABLES : Certains effets indésirables associés à l'hémodialyse peuvent survenir, notamment
hypotension, nausées, céphalées et spasmes.
MODE D'EMPLOI :
Remarque : Le concentré de bicarbonate bibag est suffisant pour une séance de dialyse de 6 heures au minimum
(650g) ou 8 heures au minimum (900g) à un débit de dialysat de 500 mL / min et un réglage de bicarbonate de dialysat
de 32 mEq / L (mmol / L). Reportez-vous au mode d'emploi de l'appareil d'hémodialyse pour connaître les durées de
traitement avec d'autres débits de dialysat et paramètres de bicarbonate.
1. Retirer la protection en plastique sous les buses d'eau et de bicarbonate du sac bibag
compartiment bibag de l'appareil en soulevant la poignée.
2. En maintenant la poignée blanche bibag orientée vers l'extérieur, suspendre le sac bibag sur les buses du
connecteur bibag
Refermer la porte en vérifiant qu'elle est bien verrouillée.
.
3. Reportez-vous aux instructions détaillées fournies dans le mode d'emploi de l'appareil d'hémodialyse
4. À la fin du traitement, utiliser la fonction « Vider bibag » de l'appareil de dialyse (ou évacuer dans un évier
approprié) pour vider le sac et le jeter plus facilement.
5. Soulever la poignée pour ouvrir la porte du compartiment bibag
poudre inutilisée, conformément aux protocoles de l'unité de dialyse.
•
Jeter le sac et la poudre inutilisée après chaque traitement.
•
Dans certains cas, la poudre de bicarbonate peut contenir des particules qui ont subi une légère décoloration
après une exposition à l'eau. Cette décoloration provient de la matière première (bicarbonate de sodium). La
poudre contenue dans le bibag satisfait aux normes des pharmacopée américaine. L'innocuité et l'efficacité du
bibag ne sont pas compromises par cette décoloration.
ENTREPOSAGE : Entreposer entre 5° et 30 °C. Ne pas réfrigérer. Afin d'éviter toute contamination, conserver le bibag
fermé hermétiquement jusqu'à ce qu'il soit connecté à l'appareil d'hémodialyse.
COMPOSITION CHIMIQUE DU CONCENTRÉ : Bicarbonate de sodium, USP.
PRÉSENTATION : Concentré de bicarbonate bibag de 650g ou 900g dans un contenant de polyamide/polyéthylène.
®
2360C2011 SSA
de 650g/900g
®
plus
DIASAFE
®
.
U
Ouvrir ensuite la porte du
.
.
Retirer le sac bibag et le jeter, ainsi que toute
.
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