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Manuel d'utilisateur
•
The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated
Events: Rules, Terminology and Technical Specifications,
Version 2.3
Normes harmonisées de la directive 93/42 CEE (R.D. :
1591/2009):
•
marquage CE Classe II a
Sécurité :
•
EN
60601-1:2006+AC:2010+A1:2011+A1:2013+AC:2014:
Sécurité des appareils médicaux.
•
EN 60601-1-11:2015 Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles. Norme collatérale :
Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes
électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à
domicile.
CEM :
•
EN 60601-1-2:2015 CEM des appareils médicaux
professionnel et domicile)
Annexe 1. Compatibilité électromagnétique
Voir
Logiciel :
•
EN 62304:2006+AC:2008+A11:2015 Logiciels de dispositifs
médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
Aptitude à l'utilisation :
•
EN
60601-1-6:2010+A1:2015
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles : Aptitude à l'utilisation
•
EN 62366:2008+A1:2015 Dispositifs médicaux : Application de
l'ingénieríe
•
de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Oxymétrie de pouls :
•
EN ISO 80601-2-61:2011 Appareils électromédicaux : Règles
particulières de sécurité et performances essentielles du
matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical
Biocompatibilité :
•
EN ISO 10993-1:2009+AC:2010 Évaluation biologique de
produits sanitaires.
Appareils
électromédicaux:
534-70S-MU4 •
44
(Usage
REV. 1.12
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