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Sleep&Go
Manuel d'utilisateur
Recommandations :
•
Document de consensus national sur le syndrome d'apnée-
et d'hypopnée (SAHS). Grupo Español del Sueño (GES),
septembre 2005.
•
The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated
Events, 2012
Normes harmonisées de la directive 93/42 CEE (R.D. :
1591/2009):
•
marquage CE Classe II a
Sécurité :
•
EN 60601-1:2006+AC:2010: Sécurité des appareils médicaux
(3e édition).
•
EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A11:1993+A12:1993
+A13:1996
•
EN 60601-2-26:2003 Appareils électromédicaux. Partie 2 : Règles
particulières de sécurité pour les Électro-encéphalographies.
•
EN 60601-2-40:1998 Sécurité Électromyographes.
•
EN 60601-1-11:2010 Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles. Norme collatérale :
Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes
électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à
domicile.
CEM :
•
EN 60601-1-2:2007+AC:20010 CEM des appareils médicaux
(pas de support vital)
Voir
Annexe 1. Compatibilité électromagnétique
Logiciel :
•
EN 62304:2006+AC:2008 Logiciels de dispositifs médicaux -
Processus du cycle de vie du logiciel
Aptitude à l'utilisation :
•
EN 60601-1-6:2010 Appareils électromédicaux : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles : Aptitude à l'utilisation
•
EN 62366:2008 Dispositifs médicaux : Application de l'ingénieríe
de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Oxymétrie de pouls :
•
ISO 80601-2-61:2011 Appareils électromédicaux : Règles
534-7AB-MU4 •
54
REV. 1.09
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