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Sécurité et conformité
Pour un fonctionnement sûr qui évite les dangers et les expositions involontaires aux faisceaux laser,
lire et suivre les instructions suivantes :
• Avant d'utiliser le dispositif, il convient de consulter et d'observer les consignes de sécurité
incluses dans les manuels d'utilisation afin d'éviter toute exposition à l'énergie des faisceaux
laser directs ou dispersés, sauf en application thérapeutique.
• Ce dispositif est prévu pour être utilisé par un médecin qualifié. Le choix de l'équipement et des
techniques de traitement applicables relève de l'entière responsabilité du médecin.
• Ne pas utiliser de dispositif en cas de doute sur son bon fonctionnement.
• Les faisceaux laser réfléchis par des surfaces lisses peuvent endommager les yeux de l'opérateur,
du patient et de toute personne présente dans la salle. Tout miroir ou objet métallique pouvant
réfléchir le faisceau laser pose un risque de réflexion. Il convient donc d'éliminer tous les risques
de réflexion à proximité du laser. Dans la mesure du possible, utiliser des instruments non
réfléchissants. Prendre soin de ne pas diriger le faisceau laser sur des objets non ciblés.
MISE EN GARDE : toute altération ou modification non approuvée expressément par la partie
responsable de la conformité de ce matériel risque de révoquer le droit de
l'utilisateur à le faire fonctionner.
Protection du médecin
Les filtres de sécurité oculaire protègent le médecin contre la lumière rétrodiffusée du laser de
traitement. Chaque adaptateur de lampe à fente (SLA) et chaque ophtalmoscope laser indirect
(LIO) comporte des filtres de sécurité oculaire intégrés permanents. Pour les applications
d'endophotocoagulation ou l'utilisation de l'adaptateur de microscope opératoire (OMA), un
ensemble de filtres de sécurité oculaire distinct doit être monté dans chaque trajectoire optique du
microscope opératoire. À la longueur d'onde laser, tous les filtres de sécurité ont une densité optique
(DO) suffisante pour permettre à long terme une exposition des yeux à la lumière laser diffusée aux
niveaux de Classe I.
Lors de la réalisation ou de l'observation des traitements laser à l'œil nu, toujours porter les lunettes
de protection laser adaptées.
Protection de l'ensemble du personnel de la salle
de traitement
Le responsable de la sécurité laser doit déterminer les besoins en lunettes de protection laser en
fonction des données d'exposition maximale permise (EMP), de la zone nominale de danger (ZND) et
de la distance nominale de risque oculaire (DNRO) pour chacun des systèmes de traitement utilisés
avec le système laser, et en fonction de la configuration de la salle de traitement. Pour obtenir plus
d'informations sur ce sujet, consulter les normes américaines ANSI Z136.1 et ANSI Z136.3 ou la
norme européenne CEI 60825-1.
32 Manuel d'utilisation, Systèmes laser IQ 577
/IQ 532
IRIDEX
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15510-FR Rév. G
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