Sécurité Générale Et Mentions Réglementaires; Classification Du Dispositif; Utilisation Prévue; Avertissements Et Mises En Garde - IRIDEX PASCAL LIO Manuel D'utilisation

Sécurité générale et mentions réglementaires
Les produits Iridex Corporation mis au point par Iridex Corporation sont des instruments
médicaux de précision qui ont fait l'objet de tests intensifs. Manipulés correctement,
ce sont des instruments cliniques fiables et efficaces. Afin de protéger le patient et le
personnel de la salle de traitement, ce manuel d'utilisation et le manuel d'utilisation
du système laser PASCAL doivent être lus attentivement avant toute utilisation.
Iridex Corporation ne recommande pas de pratiques cliniques spécifiques. La liste
de précautions suivante est détaillée sans toutefois être exhaustive.

Classification du dispositif

Directive 93/42/CEE : Classe IIb
FDA : Classe II
Utilisation prévue
Le LIO est conçu pour être utilisé par des professionnels médicaux formés à l'utilisation
des équipements laser ophtalmiques et aux procédures associées.
La loi fédérale des États-Unis exige que la vente de ce dispositif soit contrôlée ou
prescrite par un médecin habilité à utiliser ou à prescrire l'utilisation du dispositif
conformément à son utilisation prévue selon les lois de l'État où il exerce.
Le LIO est conçu pour être utilisé pour la photocoagulation des tissus oculaires dans
le traitement des maladies de l'œil.

Avertissements et mises en garde

AVERTISSEMENTS
L'ophtalmoscope laser indirect (LIO) est conçu pour le traitement des maladies oculaires
et pour être utilisé dans les procédures de photocoagulation rétinienne. Le LIO est conçu
®
pour les indications particulières du système laser PASCAL auquel il est raccordé.
Ce dispositif est conçu pour utilisation sans risque avec un laser d'une longueur d'onde
spécifique. Lire les inscriptions sur le dessus du LIO (près du connecteur de fibre optique)
et vérifier leur correspondance avec les inscriptions du laser connecté.
Le LIO contient des filtres de sécurité pour réduire la lumière laser réfléchie à des niveaux
sans risque pour les utilisateurs. Toujours regarder à travers l'ophtalmoscope lorsque le
faisceau de traitement est activé. Ne pas regarder par-dessus l'ophtalmoscope lorsque
le faisceau de traitement est activé.
Effectuer des tests avant toute utilisation.
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