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Sécurité et conformité
Pour un fonctionnement sûr qui évite les dangers et les expositions involontaires aux faisceaux laser,
lire et suivre les instructions suivantes :
• Avant d'utiliser l'appareil, il convient de toujours consulter et observer les consignes de sécurité
incluses dans les manuels d'utilisation afin d'éviter toute exposition à l'énergie des faisceaux
laser directs ou dispersés, sauf en application thérapeutique.
• Cet appareil est prévu pour être utilisé par un médecin ou un autre professionnel médical
qualifié. Le choix de l'équipement et des techniques de traitement sélectionnés pour l'utilisation
clinique relève de l'entière responsabilité du médecin.
• Ne pas utiliser de dispositif en cas de doute sur son bon fonctionnement.
• Les faisceaux laser réfléchis par des surfaces lisses peuvent endommager les yeux de l'opérateur,
du patient et de toute personne présente dans la salle. Tout miroir ou objet métallique pouvant
réfléchir le faisceau laser pose un risque de réflexion. Il convient donc d'éliminer tous les risques
de réflexion à proximité du laser. Dans la mesure du possible, utiliser des instruments non
réfléchissants. Prendre soin de ne pas diriger le faisceau laser sur des objets non ciblés.
MISE EN GARDE : toute altération ou modification non approuvée expressément par la partie
responsable de la conformité de ce matériel risque de révoquer le droit de
l'utilisateur à le faire fonctionner.
Protection du médecin
Les filtres de sécurité oculaire protègent le médecin contre la lumière rétrodiffusée du laser de traitement.
Chaque adaptateur de lampe à fente (SLA) et chaque ophtalmoscope laser indirect (LIO) comporte
des filtres de sécurité oculaire intégrés permanents. Pour les applications d'endophotocoagulation ou
l'utilisation de l'adaptateur de microscope opératoire (OMA), un ensemble de filtres de sécurité oculaire
distinct doit être monté dans chaque trajectoire optique du microscope opératoire. À la longueur d'onde
laser, tous les filtres de sécurité ont une densité optique (DO) suffisante pour permettre à long terme une
exposition des yeux à la lumière laser diffusée aux niveaux de Classe I.
Lors de la réalisation ou de l'observation des traitements laser à l'œil nu, toujours porter les lunettes
de protection laser adaptées. Consulter le Manuel d'utilisation de la console laser pour la DO
minimale des lunettes de protection laser, car elle dépend de la longueur d'onde et de la puissance de
sortie maximale de chaque console laser.
Protection de l'ensemble du personnel de la salle
de traitement
Le responsable de la sécurité laser doit déterminer les besoins en lunettes de protection laser en
fonction des données d'exposition maximale permise (EMP), de la zone nominale de danger (ZND) et
de la distance nominale de risque oculaire (DNRO) pour chacun des systèmes de traitement utilisés
avec le système laser, et en fonction de la configuration de la salle de traitement. Ces paramètres sont
présentés pour chaque console laser IRIDEX compatible dans le manuel d'utilisation de la console
laser correspondant. Pour des informations supplémentaires, se reporter aux normes ANSI Z136.1,
ANSI Z136.3 ou CEI 60825-1.
18 Manuel d'utilisation, TruFocus LIO Premiere IRIDEX
87305-FR Rév. E
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