Utilisation En Combinaison Avec D'autres Appareils - B.Braun Aquaboss EcoRO Dia I HT Mode D'emploi

4.

Utilisation en combinaison avec d'autres appareils

La combinaison de l'(Eco)RO Dia I/II (HT) avec d'autres produits médicaux comme les conduites
circulaires, les unités d'alimentation ou les appareils de dialyse est effectuée par l'exploitant.
La mise en circulation de l'(Eco)RO Dia I/II (HT) et d'autres produits médicaux peut s'effectuer
indépendamment les uns des autres. Aucune combinaison de produits médicaux n'est normalement
mise en circulation par le fabricant.
Le constructeur, à savoir la société B. Braun Avitum AG, requiert les exigences suivantes en cas de combi-
naison du système d'osmose inverse avec d'autres appareils :
• Les appareils pour le traitement préliminaire de l'eau d'alimentation (par ex. adoucisseur, filtre à char-
bon actif, etc.) ainsi que les systèmes de stockage et de distribution de l'eau pure doivent répondre
aux exigences de la norme ISO 26722.
• En cas d'utilisation en combinaison avec des conduites circulaires à perméat, celles-ci doivent être
conformes à EN ISO 11197 (appareils électriques médicaux, prescriptions particulières relatives à la
sécurité des systèmes de distribution médicaux). La perte de pression à l'extrémité de la conduite cir-
culaire ne doit pas dépasser 3 bars en cas de débit maximal. La vitesse d'écoulement minimale ne doit
pas être inférieure à 0,5 m/sec. en cas de débit nominal. L'entrée et la sortie de la conduite circulaire
doivent être verrouillables mécaniquement.
• En cas d'utilisation en combinaison avec des unités de distribution en produits, les points de pré-
lèvement pour le perméat doivent être conformes à EN ISO 11197 (appareils électriques médicaux,
prescriptions particulières relatives à la sécurité des systèmes de distribution médicaux).
• Si le système est utilisé en combinaison avec des appareils de dialyse (dispositifs médicaux Classe
IIb), les appareils de dialyse doivent être conformes à la DIN VDE 0753-4 [Guide pour l'application
fiable pour les dispositifs médicaux pour la dialyse extra-corporelle].
• Par ailleurs, les appareils de dialyse doivent correspondre à la norme CEI 60601-2-16 (exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'hémodialyse,
d'hémodiafiltration et d'hémofiltration).
• Pour le traitement préliminaire de l'eau, un séparateur de tuyau de la catégorie EA1 ne suffit que
lorsqu'une entrée libre est garantie par les appareils de dialyse raccordés.
• Avant d'utiliser la combinaison des appareils, l'utilisateur doit s'assurer de la sécurité au fonctionne-
ment et du bon état des appareils.
• Tout équipement supplémentaire connecté sur les interfaces analogiques ou numériques de l'appareil,
doit être certifié comme satisfaisant aux spécifications des normes européennes (comme p.ex. DIN
EN 60950 pour appareils de traitement informatique, DIN EN 61010-1 pour instruments de mesure/
contrôle et appareils de laboratoire et DIN EN 60601-1 pour appareils électro-médicaux). Par ailleurs,
toutes les configurations doivent répondre à la version en vigueur de la norme Système DIN EN
60601-1-1 section 16. Toute personne connectant des appareils supplémentaires sur la section entrée
ou sortie de signaux assume la responsabilité de la configuration du système et, par conséquent, du
respect de la norme Système DIN EN 60601-1-1 section 16 dans sa version en vigueur. Pour toute
demande d'informations complémentaires, veuillez s.v.p. contacter votre commerçant spécialisé
régional ou notre service technique après vente.
REMARQUE
AVERTISSEMENT Risque d'empoisonnement et de réactions pyrogènes.
Rév. 4.5 Date 20/03/2017
Version de logiciel 1.04
L'installation d'osmose inverse (Eco)RO Dia I/II (HT) est conçue pour un fonctionnement sûr
en combinaison avec les produits Aquaboss
Même quand l'installation d'osmose inverse produit de l'eau d'une qualité, qui répond aux
exigences de la norme internationale DIN EN ISO 26722, la distribution de cette eau peut
détériorer sa qualité, dans la mesure où les exigences de la norme DIN EN ISO 26722 ne
soient plus remplies, si tant est que le système de distribution n'est pas entretenu de
manière adéquate.
La maintenance/STK de l'installation d'osmose inverse et du système de distribution
raccordé doit être effectuée conformément aux indications du fabricant.
Utilisation en combinaison avec d'autres appareils
(Eco)RO Dia I/II (HT)
® (conduite circulaire, nettoyage à chaud).
Partie 1 – Mode d'emploi
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