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4.
Utilisation en combinaison avec d'autres appareils
La combinaison de l'appareil (Eco)RO Dia I/II C avec d'autres produits médicaux comme des conduites
circulaires, des unités d'alimentation en produits ou des appareils de dialyse est effectuée par l'exploitant.
La mise en circulation de l'appareil (Eco)RO Dia I/II C et d'autres produits médicaux peut se faire indépen-
damment l'un de l'autre. Aucune combinaison de produits médicaux n'est normalement mise en circulation
par le fabricant.
Les exigences suivantes du système d'osmose inverse en matière de combinaison avec d'autres
appareils sont posées par le fabricant, société B. Braun Avitum AG :
•
Les appareils pour le traitement préliminaire de l'eau d'alimentation (par ex. adoucisseur, filtre
à charbon actif, etc.) ainsi que les systèmes pour le stockage et la distribution de l'eau pure doivent
répondre aux exigences de l'ISO 26722.
•
En cas d'utilisation en combinaison avec des conduites circulaires à perméat, celles-ci doivent être
conformes à EN ISO 11197 (appareils électriques médicaux, prescriptions particulières relatives à la
sécurité des systèmes de distribution médicaux).
•
En cas d'utilisation en combinaison avec des unités d'alimentation en produits (produit médical
catégorie I), les points de prélèvement pour le perméat doivent être conformes à EN ISO 11197
(appareils électriques médicaux, prescriptions particulières relatives à la sécurité des systèmes de
distribution médicaux).
•
Les appareils à dialyse utilisés en combinaison (produit médical catégorie IIb) doivent correspondre
à la norme DIN VDE 0753-4 [règles d'utilisation pour les appareils d'hémodialyse].
•
Par ailleurs, les appareils de dialyse doivent correspondre à la norme CEI 60601-2-16 (exigences
spéciales posées à la sécurité de l'hémodialyse, aux appareils d'hémodiafiltration et d'hémofiltration).
•
Pour le traitement préliminaire de l'eau, un séparateur de tuyau de la catégorie EA1 ne suffit que
lorsqu'une entrée libre est garantie par les appareils de dialyse raccordés.
•
Avant d'utiliser la combinaison des appareils, l'utilisateur doit s'assurer de la sécurité au
fonctionnement et du bon état des appareils.
•
Tout équipement supplémentaire connecté sur les interfaces analogiques ou numériques de l'appareil,
doit être certifié comme satisfaisant aux spécifications des normes européennes (comme p.ex.
CEI 60950 pour appareils de traitement informatique, CEI 61010-1 pour instruments de mesure/contrôle
et appareils de laboratoire et CEI 60601-1 pour appareils électro-médicaux). Par ailleurs, toutes les
configurations doivent répondre à la version en vigueur de la norme Système CEI 60601-1-1. Toute
personne connectant des appareils supplémentaires sur la section entrée ou sortie de signaux assume
la responsabilité de la configuration du système et, par conséquent, du respect de la norme Système
CEI 60601-1-1 dans sa version en vigueur. Pour toute demande d'informations complémentaires, veuil-
lez s.v.p. contacter votre commerçant spécialisé régional ou notre service technique après vente.
REMARQUE
AVERTISSEMENT Risque d'empoisonnement et de réactions pyrogènes.
Rév. 2.5 Date 2017-03-20
Version logicielle 2.0
L'installation d'osmose inverse Aquaboss® est conçue pour un fonctionnement sûr en
combinaison avec les produits Aquaboss® (conduite circulaire, nettoyage à chaud).
Bien que l'installation d'osmose inverse produise une eau de qualité conforme aux exi-
gences de la norme internationale DIN ISO 26722, la distribution de cette eau peut dégrader
sa qualité à tel point qu'elle ne répond plus aux exigences de la norme DIN ISO 26722 dans
la mesure où le système de distribution n'a pas été entretenu correctement.
La maintenance/le contrôle technique de sécurité (STK) de l'installation à osmose inverse
et du système de distribution raccordé doit être effectué(e) conformément aux instructions
du fabricant.
Utilisation en combinaison avec d'autres appareils
(Eco)RO Dia I/II C
Partie 1 – Instructions d'utilisation
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