Utilisation En Combinaison Avec D'autres Appareils - B.Braun AQUAbase Mode D'emploi

4.

Utilisation en combinaison avec d'autres appareils

La combinaison de
des unités d'alimentation en produits ou des appareils de dialyse est effectuée par l'exploitant.
La mise en circulation de
uns des autres. Aucune combinaison de produits médicaux n'est normalement mise en circulation par
le fabricant.
Le constructeur, B. Braun Avitum AG, requiert les exigences suivantes en cas de combinaison du système
d'osmose inverse avec d'autres appareils :
• Les appareils pour le traitement préliminaire de l'eau d'alimentation (par ex. adoucisseur, filtre
à charbon actif, etc.) ainsi que les systèmes de stockage et de distribution de l'eau pure doivent
répondre aux exigences de la norme ISO 26722.
• En cas d'utilisation en combinaison avec des conduites circulaires à perméat, celles-ci doivent être
conformes à EN ISO 11197 (appareils électriques médicaux, prescriptions particulières relatives à la
sécurité des systèmes de distribution médicaux). La perte de pression à l'extrémité de la conduite
circulaire ne doit pas dépasser 3 bars en cas de débit maximal. La vitesse d'écoulement minimale
ne doit pas être inférieure à 0,5 m/sec. en cas de débit nominal. L'entrée et la sortie de la conduite
circulaire doivent être verrouillables mécaniquement.
• En cas d'utilisation en combinaison avec des unités de distribution en produits, les points de
prélèvement pour le perméat doivent être conformes à EN ISO 11197 (appareils électriques médicaux,
prescriptions particulières relatives à la sécurité des systèmes de distribution médicaux).
• Si le système est utilisé en combinaison avec des appareils de dialyse (dispositifs médicaux Classe
IIb), les appareils de dialyse doivent être conformes à la DIN VDE 0753-4 [Guide pour l'application
fiable pour les dispositifs médicaux pour la dialyse extra-corporelle].
• Par ailleurs, les appareils de dialyse doivent correspondre à la norme CEI 60601-2-16 (exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'hémodialyse,
d'hémodiafiltration et d'hémofiltration).
• Pour le traitement préliminaire de l'eau, un séparateur de tuyau de la catégorie EA1 ne suffit que
lorsqu'une entrée libre est garantie par les appareils de dialyse raccordés.
• Avant d'utiliser la combinaison des appareils, l'utilisateur doit s'assurer de la sécurité au
fonctionnement et du bon état des appareils.
• Tout équipement supplémentaire connecté sur les interfaces analogiques ou numériques de l'appareil,
doit être certifié comme satisfaisant aux spécifications des normes européennes (comme p.ex.
DIN EN 60950 pour appareils de traitement informatique, DIN EN 61010-1 pour instruments de
mesure/contrôle et appareils de laboratoire et DIN EN 60601-1 pour appareils électro-médicaux).
Par ailleurs, toutes les configurations doivent répondre à la version en vigueur de la norme Système
DIN EN 60601-1-1. Toute personne connectant des appareils supplémentaires sur la section entrée
ou sortie de signaux assume la responsabilité de la configuration du système et, par conséquent,
du respect de la norme Système DIN EN 60601-1-1 dans sa version en vigueur. Pour toute demande
d'informations complémentaires, veuillez s.v.p. contacter votre commerçant spécialisé régional ou
notre service technique après vente.
REMARQUE
AVERTISSEMENT Risque d'empoisonnement et de réactions de pyrogénation.
Rév. 2.20 – 2017-03-20
Version de logiciel 1.00
l'AQUAbase avec d'autres produits médicaux comme des conduites circulaires,
l'AQUAbase et d'autres produits médicaux peut se faire indépendamment les
L'installation d'osmose inverse
combinaison avec les produits Aquaboss
Même si l'installation d'osmose inverse produit de l'eau d'une qualité qui répond aux
exigences de la norme internationale DIN EN ISO 26722, la distribution de cette eau peut
détériorer la qualité de cette eau au point qu'elle ne répond plus aux exigences de la
norme DIN EN ISO 26722 si le système de distribution n'est pas correctement entretenu.
La maintenance/le contrôle technique de sécurité de l'installation d'osmose inverse et du
système de distribution raccordé doivent être effectués conformément aux indications
du fabricant.
Utilisation en combinaison avec d'autres appareils
est conçue pour un fonctionnement sûr en
AQUA
base
(conduite circulaire, nettoyage à chaud).
®
Partie 1 – Mode d'emploi
AQUAbase
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