Table des Matières
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2 Domaine d'application et utilisation conforme aux fins prévues
La production d'eau destinée à diluer les concentrés d'hémodialyse est une utilisation conforme aux fins
prévues selon la pharmacopée européenne et la norme ISO 13959.
Le Double Loop Combiner est destiné à l'(Eco)RO Dia I/II (HT) et ne modifie ni le domaine d'utilisation
conforme de l'(Eco)RO Dia I/II (HT) ni ses contre-indications.
Le Double Loop Combiner transporte le perméat de dialyse dans une ou dans deux conduites circulaires et
retransporte le perméat de dialyse non consommé dans le(s) système(s) d'osmose inverse(s) d'alimentation.
L'exploitant est responsable de l'utilisation conforme du Double Loop Combiner.
2.1 Utilisation en combinaison avec d'autres appareils
Le Double Loop Combiner doit exclusivement être utilisé en combinaison avec les boucles à
perméat Aquaboss
2510128 ; 2510134) et
Remote Control II (Art. n° : 2000305)
Le Double Loop Combiner doit exclusivement être utilisé en combinaison avec les systèmes
d'osmose inverse de type Aquaboss
installations d'osmose inverse n'est pas autorisée.
En cas d'utilisation du système de nettoyage à chaud Aquaboss
munication par handshake matériel avec une installation d'osmose inverse Aquaboss
Aquaboss
Pour toute combinaison de la conduite circulaire avec d'autres appareils, le fabricant B. Braun Avitum AG
requiert ce qui suit :
Si le système est utilisé en association avec des unités d'alimentation en fluides MPC, les points
de prélèvement de concentré doivent être exécutés conformément à la norme ISO 11197 [unités
d'alimentation pour appareils médicaux].
Les appareils à dialyse utilisés en combinaison (produit médical catégorie IIb) doivent
correspondre à la norme DIN VDE 0753-4 [sur les règles d'emploi et d'utilisation en toute
o
sécurité des dispositifs médicaux dans le traitement extracorporel d'une insuffisance rénale]
et
o
aux règles techniques CEI/TR 62653 [guideline for safe operation of medical equipment
used for haemodialysis treatments].
o
Par ailleurs, les appareils de dialyse doivent correspondre aux exigences particulières de
la norme CEI 60601-2-16 [définitions particulières relatives à la sécurité, y compris les
caractéristiques essentielles des hémodialyses, des hémodiafiltrations et des appareils
d'hémofiltration].
Rév. 0.3, 2019-11
Le Double Loop Combiner Aquaboss
fins prévues et est conçu pour une durée de vie de 15 ans.
Risque d'intoxication et de réactions pyrogènes.
L'exploitant est responsable du choix du système de traitement de l'eau et du contrôle
annuel de la conformité du perméat avec les valeurs de la norme ISO 23500.
®
PEX (Art. n° : 2521125 ; 2521132
®
-(Eco)RO Dia I / II (HT).
Risque d'intoxication dû à des matériaux de construction détachés et risque de
destruction thermique des composants !
→ Si une installation de nettoyage à chaud est utilisée, seuls des matériaux d'origine
résistants à 90°C au minimum ont le droit d'être utilisés.
doit uniquement être utilisé conformément aux
ou en acier inoxydable (Art. n° : 2510122 ;
)
(Eco)RO Dia I / II (HT). Toute utilisation avec d'autres
®
Double Loop Combiner Aquaboss
®
-Hot Rinse, assurer une com-
®
de type
Manuel d'utilisation
Page 2-1
®
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