Table des Matières
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2.
Domaine d'utilisation et utilisation conforme
aux fins prévues
L'exploitant est responsable de l'utilisation conforme aux fins prévues de l'installation.
La sécurité de fonctionnement de l'installation livrée est uniquement garantie lors d'une utilisation
conforme aux fins prévues.
Les valeurs indiquées dans les caractéristiques techniques → Partie 2, Chapitre 7 doivent être observées.
Les valeurs limites ne doivent en aucun cas être dépassées.
L'installation à osmose inverse Aquaboss
ment aux fins prévues et est conçue pour une durée de vie de 10 ans.
REMARQUE
REMARQUE
Le respect des instructions de mise en service, de fonctionnement et de maintenance, telles que prévues
par le constructeur, et faisant partie intégrante du présent mode d'emploi, ainsi que la prise en considé-
ration des comportements erronés prévisibles font également partie d'une utilisation conforme aux fins
prévues.
Dans le cas d'une utilisation conforme aux dispositions, la retenue de sel minimale s'élève à 90%, par
rapport à la conductivité dans le flux d'alimentation de l'osmose inverse.
Le débit horaire en litres du système varie en fonction de l'installation entre 700 et 3600 l/h. La tempéra-
ture de l'eau d'alimentation ne doit pas être inférieure à 6 °C. L'appareil est étudié pour un fonctionnement
continu.
Le perméat ne constitue pas une eau potable.
Les appareils de la série (Eco)Ro Dia I/II (HT) sont des appareils médicaux électriques qui exigent des
mesures de précaution particulières du point de vue de la CEM et qui doivent être installés et mis en
service selon les consignes contenues dans la → Partie 2, Chapitre 7.11 « Appareils de commande » !
Les dispositifs de communication HF portables et mobiles peuvent influencer les appareils électriques
médicaux !
Les appareils de la série (Eco)Ro Dia I/II (HT) ne doivent pas être pas être placés ou utilisés à proximité
immédiate ou en superposition avec d'autres appareils.
PRÉCAUTION Utilisation non conforme aux fins prévues
2.1
Critères de fonctionnement
•
Les états d'exploitation non autorisés, susceptibles de porter préjudice aux dispositifs médicaux
raccordés et donc aux patients, sont exclus par des dispositifs de mesure et par les mesures de
commande qui y sont liées (fonctions d'alarme et d'erreur).
•
Mode de service d'urgence avec de l'eau adoucie possible (sur instruction médicale)
•
Structure modulaire : modification de la puissance de l'installation uniquement par remplacement/
complément des pompes et membranes
Rév. 4.5 Date 20/03/2017
Version de logiciel 1.04
La production d'eau destinée à diluer les concentrés d'hémodialyse est une utilisation
conforme aux fins prévues selon la pharmacopée européenne et la norme ISO 13959.
En amont de l'adoucisseur (échangeur d'ions), l'eau d'alimentation doit satisfaire aux exi-
gences de la directive CE 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 sur la qualité de l'eau
pour l'usage humain. Pour les divergences spécifiques à B. Braun ou les compléments à la
directive, voir → Partie 2, Chapitre 7.3
La qualité de l'eau directement après l'osmose inverse ne correspond pas aux exigences
de l'eau ultra-pure (UPW).
→ L'eau ultra-pure nécessite une étape de traitement supplémentaire et une validation
détaillée de l'ensemble de l'installation.
Domaine d'utilisation et utilisation conforme aux fins prévues
®
(Eco)RO Dia I/II (HT) doit uniquement être utilisée conformé-
Partie 1 – Mode d'emploi
(Eco)RO Dia I/II (HT)
Partie 1 • Page 2-1
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