B.Braun Aquaboss Double Loop Combiner Manuel D'utilisation
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B.Braun Aquaboss Double Loop Combiner Manuel D'utilisation

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Manuel d'utilisation
Double Loop Combiner
Accessoire pour la liaison de deux installations d'osmose inverse
(Eco)RO Dia I/II (HT) / systèmes Hot Rinse SMART 10/20/30/40/50
avec deux boucles à perméat
Rév. 0.3, 2019-11

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Manuels Connexes pour B.Braun Aquaboss Double Loop Combiner

Sommaire des Matières pour B.Braun Aquaboss Double Loop Combiner

  • Page 1 Manuel d'utilisation Double Loop Combiner Accessoire pour la liaison de deux installations d’osmose inverse (Eco)RO Dia I/II (HT) / systèmes Hot Rinse SMART 10/20/30/40/50 avec deux boucles à perméat Rév. 0.3, 2019-11...
  • Page 2 ® Double Loop Combiner Aquaboss Chère Madame, Cher Monsieur,  Le Double Loop Combiner complète les installations d’osmose inverse Aquaboss (Eco)RO Dia I/II (HT)  avec deux (2) télécommandes Aquaboss Remote Control (Art. n° .) Le Double 2000305 Aquaboss -Control II ®...

  • Page 3: Idées D'amélioration

    ® Double Loop Combiner Aquaboss Idées d'amélioration À l'utilisation du présent manuel d'utilisation, peut-être auriez-vous des idées relatives à l'amélioration de son contenu. Ne les gardez pas pour vous mais faites-nous part de vos suggestions. Nous aurons ainsi la possibilité d’intégrer vos suggestions dans les prochaines révisions.
  • Page 4 ® Double Loop Combiner Aquaboss Remarques au sujet du manuel d’utilisation Les consignes d'utilisation sont des règles élaborées par un fabricant pour le fonctionnement sécurisé d'une installation. Elles font partie de la maîtrise d'un équipement médical. Le manuel d’utilisation et les instructions jointes à l'équipement médical doivent être conservés de façon à être accessibles à...
  • Page 5 ® Double Loop Combiner Aquaboss Déclaration de remise pour le manuel d'utilisation (0) Unité (4) Date de la remise du Double Loop Combiner  Aquaboss (1) Matériau / Version (5) Personnel chargé de la maintenance et de la réparation Jour/mois/année de fabrication Art. n° Le client a désigné...
  • Page 6 ® Double Loop Combiner Aquaboss Rév. 0.3, 2019-11 Manuel d'utilisation Page 5...

  • Page 7: Table Des Matières

    ® Double Loop Combiner Aquaboss Table des matières Chapitre Page Données caractéristiques de l'installation ..............0-1 Sécurité ........................... 1-1 Explication des symboles et des instructions ..................1-1 1.1.1 Symboles relatifs à la sécurité du travail ....................1-1 Sécurité générale ............................1-6 Sécurité lors de l'entretien ........................1-6 Sécurité...
  • Page 8 ® Double Loop Combiner Aquaboss Description du Double Loop Combiner ................ 5-1 Généralités ..............................5-1 5.1.1 Structure / Fonctionnement de base .......................5-1 5.1.2 Alimentation directe par deux systèmes séparés ..................5-1 5.1.3 Alimentation séparée ..........................5-3 Remplacement des pièces de raccordement ..................5-7 Désinfection chimique ..........................5-8 Surveillance ............................

  • Page 9: Données Caractéristiques De L'installation

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 0 Données caractéristiques de l'installation Adresse du fabricant : B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73–79 34212 Melsungen Allemagne Tel.: +49 56 61 71-0 Fax: +49 56 61 75-0 www.bbraun.com Copyright : Ce document est la propriété de la société B. Braun Avitum AG qui se réserve tous les droits. Certification ISO 9001 et ISO 13485 Label CE 0123...
  • Page 10 ® Double Loop Combiner Aquaboss Rév. 0.3, 2019-11 Manuel d'utilisation Page 0-2...

  • Page 11: Sécurité

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 1 Sécurité 1.1 Explication des symboles et des instructions 1.1.1 Symboles relatifs à la sécurité du travail Le mot de signalisation désigne un danger à risque élevé qui, s'il n'est pas évité, a pour conséquence la mort ou de graves blessures. Ce mot de signalisation désigne un danger avec un niveau de risque moyen qui, s'il n'est pas évité, peut avoir pour conséquence la mort ou de graves blessures.

  • Page 12: Liste Des Avertissements

    ® Double Loop Combiner Aquaboss Respecter le manuel d'utilisation Le système A (comprenant le Hot Rinse SMART et le (Eco)RO Dia I/II (HT)) alimente la conduite circulaire 1 et le système B (comprenant le Hot Rinse SMART et le (Eco)RO Dia I/II (HT)) alimente la conduite circulaire 2. Le système A (comprenant le Hot Rinse SMART et le (Eco)RO Dia I/II (HT)) alimente les conduites circulaires 1 et 2.
  • Page 13 ® Double Loop Combiner Aquaboss Désinfection chimique. Risque de toxicité aiguë lors de la désinfection chimique. Pour la désinfection d’un seul système, il est nécessaire de s'assurer que l’autre système est hors fonctionnement et coupé du système hydraulique. Risque d’intoxication et de réactions pyrogènes. L'exploitant est responsable du choix du système de traitement de l'eau et du contrôle annuel de la conformité...
  • Page 14 ® Double Loop Combiner Aquaboss Une première mise en service non effectuée dans les règles de l’art risque de provoquer des dommages corporels et matériels ! La coupure d’une installation d’osmose inverse et la distribution de la capacité d’une installation sur deux systèmes de circulation réduisent le volume total de perméat disponible.
  • Page 15 ® Double Loop Combiner Aquaboss Le Double Loop Combiner Aquaboss doit uniquement être utilisé conformément aux fins prévues et est conçu pour une durée de vie de 15 ans. Avant toute utilisation de la combinaison d'appareils, son utilisateur est tenu de s’assurer du bon fonctionnement et de l’état conforme aux fins prévues de ce produit ;...

  • Page 16: Sécurité Générale

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 1.2 Sécurité générale Avant toute utilisation d'un produit médical, son utilisateur est tenu, selon les spécifications européennes et nationales en vigueur, de s'assurer du bon fonctionnement et de l'état correct de ce produit ; par ailleurs, il est tenu de respecter le manuel d'utilisation ainsi que toutes les autres informations et consignes de maintenance communiquées en rapport avec les conditions de sécurité.

  • Page 17: Sécurité À L'exploitation

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 1.4 Sécurité à l'exploitation Le Double Loop Combiner est relié à d'autres équipements médicaux par l'exploitant. Si le système se trouve à l'arrêt de manière inattendue, l'opérateur ne doit pas passer immédiatement à un autre état d'exploitation. En effet, quelqu'un pourrait avoir mis le système à...

  • Page 18: Danger Pour La Santé

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 1.7 Danger pour la santé Inconnu 1.8 Risques et effets secondaires ® Le Double Loop Combiner Aquaboss doit être exclusivement traité avec des produits de nettoyage ou de désinfection autorisés. Une liste des produits de désinfection et de nettoyage fait partie constituante du manuel d'utilisation du système d’osmose inverse.

  • Page 19: Domaine D'application Et Utilisation Conforme Aux Fins Prévues

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 2 Domaine d'application et utilisation conforme aux fins prévues La production d'eau destinée à diluer les concentrés d'hémodialyse est une utilisation conforme aux fins prévues selon la pharmacopée européenne et la norme ISO 13959. Le Double Loop Combiner est destiné à l’(Eco)RO Dia I/II (HT) et ne modifie ni le domaine d’utilisation conforme de l’(Eco)RO Dia I/II (HT) ni ses contre-indications.

  • Page 20: Cercle D'utilisateurs

    ® Double Loop Combiner Aquaboss L’utilisation conforme à des fins de conception d’une boucle à perméat est le « transport d’eau pour la dilution d’un produit d’hémodialyse concentré ». Pour ce faire, la conduite circulaire est associée à un produit ®...

  • Page 21: Transport Et Mise En Place

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 3 Transport et mise en place Ne confier le transport qu’à des spécialistes expérimentés.  Le Double Loop Combiner est équipé de caches d'extrémité le protégeant contre tout risque d'encrassement involontaire.  Si nécessaire, les différentes conduites peuvent être livrées individuellement soudées dans des films.
  • Page 22 ® Double Loop Combiner Aquaboss  Le présent manuel d'utilisation  Le schéma électrique L'installation du Double Loop Combiner doit uniquement être effectuée par un personnel qualifié, initié et agréé par la société B. Braun Avitum AG. Rév. 0.3, 2019-11 Manuel d'utilisation Page 3-2...

  • Page 23: Travaux Avant La Première Mise En Service

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 4 Travaux avant la première mise en service 4.1 Exigences posées à l'emplacement choisi pour la mise en place  0,5 m d'espace libre de chaque côté de l'installation (lorsque la porte de l'armoire de distribution est ouverte) pour les travaux de maintenance.

  • Page 24: Exigences Relatives Au Matériau Et À La Pose

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 4.3 Exigences relatives au matériau et à la pose La pose et l'installation sont effectuées par des spécialistes qualifiés conformément aux règles de la technique. Les règles de la technique correspondent à la réglementation de la norme DIN EN 806 ou de la norme DIN 1988(12/1988).

  • Page 25: Procès-Verbal De La Mise En Service

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 4.5 Procès-verbal de la mise en service Après le montage de l'appareil, le procès-verbal de mise en service suivant doit être dûment rempli et signé par les personnes concernées. Généralités Client Interlocuteur CP/Ville Pays Numéro de commande Numéro de série Date de fabrication Système A...
  • Page 26 ® Double Loop Combiner Aquaboss Contrôle optique p.OK Surface, marquage, panneaux, impression générale, endommagement, encrassement Contrôle de l'alimentation électrique (référence : plaque signalétique →V, Hz, kVA) Contrôle fonctionnel p.OK Raccordement aux conduites circulaires (DN 25) Contrôle de l'étanchéité : 30 min à 3 bar Raccordement aux télécommandes A et B Raccordement électrique du distributeur secondaire...
  • Page 27 ® Double Loop Combiner Aquaboss Évaluation globale Aucune source de défaut de sécurité ou de fonctionnement de constatée. Pas de risque direct, les défauts constatés peuvent être éliminés à court terme. L'appareil doit être retiré de la circulation jusqu'à l'élimination des défauts L'appareil ne correspond pas aux exigences –...
  • Page 28 ® Double Loop Combiner Aquaboss Si la télécommande est installée et si les contacts sans potentiel des lampes de signalisation sont connectés, vérifier le bon fonctionnement (signalisation critique). Contrôle du fonctionnement / Signalisation des lampes de signalisation dans toutes les variantes Variante : Variante : Variante :...
  • Page 29 ® Double Loop Combiner Aquaboss Remise Défauts constatés Réparations effectuées Remarques _______________________________ _______________________________ Date Date _______________________________ _______________________________ Signature Technicien, en caractères Signature Client, en caractères d’imprimerie d’imprimerie Rév. 0.3, 2019-11 Manuel d'utilisation Page 4-7...

  • Page 30: Description Du Double Loop Combiner

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 5 Description du Double Loop Combiner 5.1 Généralités Le Double Loop Combiner peut être utilisé dans des stations de dialyse centralisées avec deux systèmes d’osmose inverse de type Aquaboss ® (Eco)RO Dia I/II (HT), deux systèmes de nettoyage à chaud de ®...
  • Page 31 ® Double Loop Combiner Aquaboss Figure 2: La combinaison système d’osmose inverse + Hot Rinse SMART(système A) alimente la boucle 1. La combinaison système d’osmose inverse B + Hot Rinse SMART B (système B) alimente la boucle 2. Le système A + boucle 1 sont hydrauliquement séparés du système B + boucle 2. Les capteurs de proximité...

  • Page 32: Alimentation Séparée

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 5.1.3 Alimentation séparée Pour cette variante de fonctionnement, un système comprenant une installation d’osmose inverse + un nettoyage à chaud (système A ou système B) alimente les deux conduites circulaires (RL1 + RL2) par le biais d’un aiguillage.
  • Page 33 ® Double Loop Combiner Aquaboss Tableau 3: Affichage des lampes de signalisation pour la variante de fonctionnement A : RL1 + RL2 A : RL1 ON / OFF A : RL1+2 B : RL1+2 B : RL2    (OFF) ...
  • Page 34 ® Double Loop Combiner Aquaboss 5.1.3.2 Système B sur les conduites circulaires 1 et 2 Pour cette variante, le système B alimente les deux conduites circulaires Ringltg. 1 Ringltg. 2 Boucle 1 Boucle 2 HRS A HRS B RO B RO A Figure 5: Diagramme fonctionnel et P&I D de la variante système B : RL1 et RL2 Figure 6: Le système B comprend un système d’osmose inverse B + Hot Rinse SMART B et alimente...
  • Page 35 ® Double Loop Combiner Aquaboss Tableau 6: Modes de fonctionnement admissibles pour une alimentation splittée via le système B Dialyse Mode de Désinfection Désinfection opérationnelle veille à chaud chimique Système A séparé(e) séparé(e) séparé(e) séparé(e) séparé(e) de la RL de la RL de la RL de la RL de la RL...

  • Page 36: Remplacement Des Pièces De Raccordement

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 5.2 Remplacement des pièces de raccordement Exécution 1. Avant tout remplacement de pièces de raccordement de l’alimentation 1:1 sur l’alimentation splittée, fermer les extrémités des conduites circulaires raccordées à l’aide des clapets sur le Double Loop Combiner. 2.

  • Page 37: Désinfection Chimique

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 5.3 Désinfection chimique Une désinfection de la conduite circulaire est nécessaire sur l’ordre de l'exploitant :  après la première mise en service  comme mesure régulière (selon les résultats de validation selon ISO 23500) ...
  • Page 38 ® Double Loop Combiner Aquaboss Les produits de désinfection suivants (préparations combinées) sont autorisés pour une désinfection (DI) ® de conduites circulaires en acier inoxydable Aquaboss  Puristeril ® 340 (Sté. Fresenius)  Dialox ® (Sté. Seppic, Gambro Medizintechnik)  Peresal ®...

  • Page 39: Surveillance

    ® Double Loop Combiner Aquaboss La coloration de la bande-test indique seulement que la concentration en produit de désinfection est supérieure à la limite de la bande-test. Cette coloration n'apporte aucune autre information sur la concentration en principe actif. N'utiliser que les produits de désinfection autorisés par la société B. Braun Avitum AG. Tableau 5-8 : Produit de désinfection, concentrations d’utilisation Préparation Concentration...

  • Page 40: Accessoires Et Liste Des Pièces De Rechange

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 5.5 Accessoires et liste des pièces de rechange Pour une liste détaillée des pièces de rechange, voir TM195. Désignation Référence Soupape en disque DN 25 – bague d'étanchéité DN 25 LA37115 Remote Control II LA2000305 Commande Easy 819-DC-RC LA53307 Détecteur inductif IFS306...
  • Page 41 ® Double Loop Combiner Aquaboss Distance de sécurité recommandée entre des équipements de télécommunication portables ® et mobiles du Double Loop Combiner Aquaboss ® Le Double Loop Combiner Aquaboss est destiné à être utilisé dans un environnement électro- magnétique dans lequel les grandeurs perturbatrices HF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur d’un Double Loop Combiner Aquaboss ®...

  • Page 42: Erreurs / Causes / Élimination

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 6 Erreurs / Causes / Élimination En cas de questions, veuillez vous adresser à la hotline d'assistance au numéro 0800 5890328. Si des combinaisons de raccordement inadmissibles sont détectées sur le Double Loop Combiner, la lampe de signalisation rouge signale «...
  • Page 43 ® Double Loop Combiner Aquaboss Erreurs / Élimination Origine Répercussion / Élimination Les deux installations d’osmose État de commutation non Après la transformation, contrôler le inverse sont désactivées avec logique du DLC. fonctionnement et la distance par l’indication « Erreur 17 alarme de rapport au conduit (≤...

  • Page 44: Maintenance Et Cst

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 7 Maintenance et CST Le Contrôle de Sécurité Technique (CST) aura lieu une fois par an. Tous les travaux de maintenance exécutés sur l'installation doivent être consignés dans le carnet de contrôle. Bien qu'un système de traitement de l'eau produise une qualité suffisante selon ISO 26722 ou ISO 23500, un réseau de distribution ou une conduite circulaire insuffisant(e) ou mal entretenu(e) risque de dégrader la qualité...

  • Page 45: Contrôle Technique De Sécurité (Cts)

    ® Double Loop Combiner Aquaboss 7.2 Contrôle technique de sécurité (CTS) Un contrôle technique de sécurité doit être effectué et documenté une fois par an avec les points suivants. Généralités Client Interlocuteur CP/Ville Pays Numéro de commande Numéro de série Date de fabrication Système A Nom de l’installation d’osmose inverse...
  • Page 46 ® Double Loop Combiner Aquaboss Contrôles répétitifs selon la norme DIN EN 62353 et contrôle après la mise en service d’appareils médicaux électriques (CEI 62353) Contrôles répétitifs Contrôle après maintenance/réparation Classe de protection NPS = (non-detachable power supply cord) Câble secteur non amovible Valeur de Valeur...
  • Page 47 ® Double Loop Combiner Aquaboss Test de ligne des capteurs de proximité p.OK -4B1 (système A / RL1 VL) → X4/port1 → E1 -4B2 (système A / RL1 RL) → X4/port2 → E2 -4B3 (système B / RL1 VL) → X4/port3 → E3 -4B4 (système B / RL1 RL) →...
  • Page 48 ® Double Loop Combiner Aquaboss Remise Défauts constatés Réparations effectuées Remarques _______________________________ _______________________________ Date Date _______________________________ _______________________________ Signature Technicien, en caractères Signature Client, en caractères d’imprimerie d’imprimerie Rév. 0.3, 2019-11 Manuel d'utilisation Page 7-5...

  • Page 49: Annexe : Carte Des Risques

    ® Double Loop Combiner Aquaboss Annexe : Carte des risques  Risque de toxicité aiguë lors de la désinfection chimique/du nettoyage L'exécution d'un nettoyage et d'une désinfection ne doit être réalisée que sur ordre du médecin traitant. Avant d'engager le mode désinfection et nettoyage, il faut déconnecter le raccord du perméat des appareils de dialyse.

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