Table des Matières
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Table des matières
1.
Description du dispositif ......................................................................... 3
1.1.
Système de mise en place ..................................................................3
1.2.
Polymère de remplissage ...................................................................4
1.3.
Composants annexes ........................................................................5
2.
Indications d'emploi ............................................................................... 5
3.
Contre-indications ................................................................................. 6
4.
Avertissements et précautions ................................................................. 6
4.1.
Généralités .......................................................................................6
4.2.
Sélection du patient et du dispositif ...................................................7
4.3.
Procédure d'implantation ..................................................................7
5.
Événements indésirables ........................................................................ 7
5.1.
Événements indésirables potentiels ...................................................7
5.2.
Déclaration des incidents ..................................................................9
6.
Sélection des patients et traitement ......................................................... 9
6.1.
Traitement individualisé.....................................................................9
6.2.
Populations spécifiques ................................................................. 10
7.
Conseils au patient .............................................................................. 10
8.
Présentation ........................................................................................ 10
8.1.
Stent-greffe Ovation et systèmes de mise en place .......................... 11
8.2.
Kit de polymère de remplissage et auto-injecteur ............................ 12
9.
Informations sur l'utilisation par le médecin ............................................ 12
9.1.
Formation du médecin .................................................................... 12
9.2.
Inspection avant l'utilisation ........................................................... 13
9.3.
Matériel requis ............................................................................... 14
9.4.
Informations sur l'IRM .................................................................... 15
10.
Mode d'emploi .................................................................................... 16
10.1. Préparation du patient .................................................................... 16
10.2. Procédure d'implantation ............................................................... 16
10.3. Instructions de déploiement ........................................................... 17
11.
Recommandations de suivi par imagerie ................................................. 23
12.
Symboles ............................................................................................ 25
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