Table des Matières
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3. Nettoyer les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant) avec 20 ml de
solution de nettoyage enzymatique tiède (p. ex., Cidezyme ASP ; maximum 45 °C (113 °F)) à
l'aide d'une aiguille d'irrigation connectée à une seringue de 20 ml.
4. Brosser les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant), avec un
écouvillon de taille appropriée (p. ex., diamètre de 1,2 mm/2 mm/5 mm) pendant au moins
10 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient enlevées.
5. Rincer abondamment les surfaces extérieures et les canaux creux du dispositif à l'eau
courante froide pendant au moins 10 secondes afin de retirer toute la solution de nettoyage.
6. Immerger le dispositif dans un bain à ultrasons (p. ex., Bandelin, fréquence 35 kHz, puissance
effective de l'ultrason 300 W) contenant un agent nettoyant enzymatique à 0,5 % (p. ex.,
Cidezyme ASP) et traiter pendant au moins 5 minutes à minimum 40 °C (104 °F)/maximum
45 °C (113 °F).
7. Nettoyer les surfaces internes, les canaux creux et les cavités du dispositif pendant au moins
15 secondes au jet d'eau.
8. Rincer abondamment les surfaces extérieures du dispositif à l'eau purifiée ou stérile pendant
au moins 10 secondes afin de retirer toute la solution de nettoyage.
9. Sécher à l'air comprimé ou à l'aide de lingettes propres et non pelucheuses à usage unique.
Inspection visuelle
Après le nettoyage et le séchage, inspecter le dispositif à la recherche d'une détérioration
inacceptable, comme la corrosion, la décoloration, des piqûres, des joints fissurés et mettre au
rebut selon les normes en vigueur tout dispositif qui serait défectueux.
Stérilisation
Les stérilisateurs vapeur suivants ont été utilisés lors de la validation par Nobel Biocare : Systec
HX-320 (cycle prévide) ; stérilisateur Amsco Century (cycle de gravité).
Remarque : il est recommandé de ne pas effectuer la stérilisation avec plus de 11 dispositifs à la
fois dans les poches de stérilisation hermétiquement fermées.
1. Placer chaque dispositif dans une poche de stérilisation étanche appropriée. La poche de
stérilisation doit répondre aux exigences suivantes :
Conforme EN ISO 11607 et/ou DIN 58953-7.
●
Adaptée à la stérilisation à la vapeur (résistance à des températures d'au moins 137 °C
●
(279 °F), perméabilité suffisante à la vapeur).
Protection suffisante des instruments ainsi que du conditionnement de stérilisation
●
contre des dommages mécaniques.
Le Tableau 3 présente des exemples de conteneurs, poches et emballages de stérilisation adaptés.
Tableau 3 : Poches de stérilisation recommandées
Méthode
Poche de stérilisation recommandée
Cycle de gravité
Poche de stérilisation SPSmedical à
fermeture hermétique automatique
Cycle de prévide
2. Étiqueter la poche de stérilisation avec les informations nécessaires permettant d'identifier
le dispositif (par exemple, le nom du produit et son numéro de référence et son numéro de
lot, le cas échéant).
3. Placer la poche de stérilisation hermétiquement fermée dans l'autoclave/le stérilisateur.
S'assurer que la poche de stérilisation est bien en position horizontale.
4. Stériliser le dispositif. Le cycle de gravité et le cycle par prévide (extraction dynamique de l'air)
peuvent être appliqués, en respectant les paramètres recommandés suivants (Tableau 4) :
Tableau 4 : Cycles de stérilisation recommandés
Cycle
Température
Durée de
minimale
stérilisation
séchage minimal
minimale
Cycle de gravité
132 °C (270 °F)
15 minutes
1
Cycle de prévide
132 °C (270 °F)
4 minutes
1
Cycle de prévide
134 °C (273 °F)
3 minutes
2
Cycle de prévide
3
134 °C (273 °F)
18 minutes
Procédés de stérilisation validés pour atteindre un niveau d'assurance de stérilité (NAS) de 10
1
la norme EN ISO 17665-1.
Recommandation du Welsh Health Technical Memorandum (WHTM) 01-01 Partie C.
2
Recommandation de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour la stérilisation à la vapeur des instruments
3
présentant un risque de contamination EST/MCJ. S'assurer que les systèmes de conditionnement et de
surveillance (indicateurs chimiques/biologiques) utilisés pour ce cycle sont validés pour ces situations.
Pression de vapeur saturée à 132 °C, conformément à la norme EN ISO 17665-2.
4
Pression de vapeur saturée à 134 °C, conformément à la norme EN ISO 17665-2.
5
TPL 410098 000 04
Remarque : la conception et les performances de l'autoclave/du stérilisateur peuvent influencer
l'efficacité du procédé de stérilisation. Les établissements de soins de santé doivent donc valider
les procédés qu'ils utilisent, en employant les équipements réels et les opérateurs qui les utilisent
quotidiennement. Tous les autoclaves/stérilisateurs doivent être conformes aux exigences des
normes SN EN 13060, EN 285, EN ISO 17665-1 et/ou AAMI ST79 ou de votre norme nationale, et
être validés, entretenus et contrôlés selon ces normes. Les instructions d'utilisation du fabricant
de l'autoclave/du stérilisateur doivent être scrupuleusement respectées.
Stockage et maintenance
Après la stérilisation, placer les poches de stérilisation étiquetées et hermétiquement fermées
dans un endroit sec et sombre. Suivre les instructions du fabricant de la poche de stérilisation en
ce qui concerne les conditions de stockage et la date de péremption du dispositif stérilisé.
Confinement et transport/expédition jusqu'au point d'utilisation
Le conteneur et/ou le conditionnement externe utilisé pour transporter ou expédier le dispositif
reconditionné à son point d'utilisation doit être tel qu'il protège et garantit la stérilité des
dispositifs pendant le transport, en tenant compte du conditionnement du dispositif et du
protocole imposé de transport ou d'expédition (transport ou expédition entre sites vers un site
externe).
Exigences et limites des performances
Pour obtenir les performances souhaitées, l'instrumentation d'extraction d'implant ne doit
être utilisée qu'avec les produits décrits dans ces instructions d'utilisation. Afin de confirmer la
compatibilité des produits prévus pour être utilisés avec les instruments d'extraction d'implant
Implant Retrieval Instruments, vérifier le codage couleur, les dimensions, les longueurs, le type de
connexion et/ou tout marquage direct sur les produits ou l'étiquette des produits.
Installations et formation
Qu'ils soient des utilisateurs débutants ou expérimentés des produits Nobel Biocare, nous
recommandons vivement aux praticiens de toujours suivre une formation spéciale avant d'utiliser
un nouveau produit la première fois. Nobel Biocare propose une large gamme de formations
pour divers niveaux d'expérience. Pour de plus amples informations, consulter le site www.
nobelbiocare.com.
Conservation, manipulation et transport
Le dispositif doit être conservé et transporté dans son conditionnement d'origine et doit
être maintenu au sec, à température ambiante et à l'abri de la lumière directe du soleil.
Des conditions incorrectes de conservation et de transport du dispositif peuvent altérer ses
caractéristiques et conduire à son dysfonctionnement.
Élimination
Mettre au rebut en tant que déchet médical tout dispositif médical potentiellement contaminé
ou qui ne peut plus être utilisé, conformément aux recommandations sanitaires locales et à la
législation ou politique gouvernementale ou du pays concerné.
La séparation, le recyclage ou l'élimination du conditionnement doit respecter la législation
gouvernementale locale sur les emballages et les déchets d'emballage.
Poche SteriCLIN®
Coordonnées du fabricant et du distributeur
Fabricant :
Nobel Biocare AB
Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1
411 17 Göteborg
Suède
www.nobelbiocare.com
Distribué en Australie par :
Nobel Biocare Australia Pty Ltd
Temps de
Pression
Level4/7 Eden Park Drive
minimale
Macquarie Park, NSW 2114, Australie
(en chambre)
Téléphone : +61 1800 804 597
20 minutes
≥ 2 868,2 mbar
Distribué en Nouvelle-Zélande par :
4
Nobel Biocare New Zealand Ltd
33 Spartan Road
Takanini, Auckland, 2105 Nouvelle-Zélande
≥ 3 042 mbar
5
Téléphone : +64 0800 441 657
-6
, conformément à
Marquage CE pour les
dispositifs de classe I
Remarque : Consulter l'étiquette du produit pour déterminer le marquage CE d'application pour
chaque dispositif.
Marquage CE pour les
dispositifs de classe Ir
Avis sur l'homologation du dispositif au Canada : veuillez noter qu'il se peut que certains
produits décrits dans ces instructions d'utilisation n'aient pas reçu de licence en conformité avec
la loi canadienne.
Informations UDI-DI de base
Le tableau suivant énumère les informations UDI-DI de base des dispositifs décrits dans ces
instructions d'utilisation.
Produit
Implant Retrieval Instrument CC 3.0 31 mm
Implant Retrieval Instrument CC NP & Ext Hex WP 22 mm
Implant Retrieval Instrument CC RP & Tri-Channel WP 22 mm
Implant Retrieval Instrument CC WP 22 mm
Implant Retrieval Instrument External Hex & Tri-Channel
NP/RP 22 mm
Implant Retrieval Instrument External Hex & Tri-Channel
NP/RP 31 mm
Implant Retrieval Instrument Tri-Channel 6.0 22 mm
Implant Retrieval Instrument CC 3.0 & TCC NP
Implant Retrieval Instrument CC RP & Tri-Ch WP & TCC RP
Implant Rescue Collar Tri-Channel Ø 3.5
Implant Rescue Collar Tri-Channel Ø 4.3
Trephine Drill 3.2/4.0 mm
Trephine Drill 3.8/4.6 mm
Trephine Drill 4.4/5.2 mm
Trephine Drill 5.2/6.2 mm
Trephine Drill 5.6/6.6 mm
Trephine Drill 6.2/7.0 mm
IFU1097 001 01
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Numéro UDI-DI de base
73327470000001757E
73327470000001747C
73327470000001487B
Date de publication : 2020-07-27
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