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Nettoyage et stérilisation :
Les implants anatomiques NobelPearl™ et la vis de couverture NobelPearl™ Inter-X sont
soumis à une stérilisation à la vapeur.
Re-stérilisation : Les implants anatomiques NobelPearl™ ne doivent pas être utilisés ni
re-stérilisés si l'emballage est endommagé ou pas bien fermé. La même chose s'applique
aux implants périmés. Le fabricant décline toute responsabilité relative aux implants
re-stérilisés.
Reconditionnement et préparation des composants médicaux / Exigences générales :
Se référer aux réglementations et directives légales qui sont valides pour les cabinets
médicaux et hôpitaux dans votre pays. Ceci s'applique en particulier aux spécificités
pour la dénaturation efficace des prions. Le traitement implique toujours un risque de
contamination et d'infection. Veiller à prendre des mesures préventives pour éliminer
activement le risque ou le réduire autant que possible. Ces mesures comprennent :
– l'évaluation des risques accompagnant l'intervention médicale ; la décision à prendre
concernant les mesures protectrices appropriées
– le développement de protocoles systématiques pour les étapes à suivre, afin de prévenir
toute contamination et lésions
– l'enregistrement méticuleux de l'historique médical de chaque patient afin d'être
conscient du risque infectieux individuel.
Tous les composants médicaux qui ont été ouverts et exposés pour être utilisés sont
considérés comme étant contaminés et doivent être recyclés de la même manière qu'un
équipement usagé. Organiser le transport des composants contaminés de sorte qu'aucun
membre de l'équipe, collègue ni tierce partie ne soit mis en danger. Tout le personnel doit
porter les vêtements et gants de protection appropriés.
Les produits médicaux peuvent se corroder s'ils sont stockés dans une solution saline
physiologique. Les instruments doivent être complètement immergés dans les plateaux
de stérilisation, sans bulles d'air. L'utilisation d'eau déminéralisée pour rincer les
instruments après désinfection est absolument nécessaire pour prévenir la formation de
taches d'eau et de cristaux. Ceux-ci perturbent le procédé ultérieur de stérilisation.
Vous êtes responsable de la stérilité des produits que vous utilisez. Pour cette raison,
vous devez utiliser des protocoles validés pour le nettoyage, la désinfection et la
stérilisation de vos composants et produits médicaux. Vous devez vous assurer de la
maintenance régulière de votre équipement, et vous devez respecter l'ensemble des
paramètres de procédé au cours de chaque cycle. Veuillez noter la durée de conservation
en réserve des produits dans leur conditionnement stérile (fiche technique du fabricant).
Le reconditionnement se termine avec la mise à la consommation. L'indicateur de
stérilisation et la date de stérilisation doivent être notés sur chaque emballage stérile.
Important :
– Les produits qui sont livrés non stériles (par exemple les forets et les piliers) doivent être
stérilisés avant toute première utilisation sur un patient.
– Après utilisation, tous les composants médicaux réutilisables doivent être
reconditionnés conformément au protocole décrit.
Reconditionnement automatisé :
Pour qu'un nettoyage automatisé soit efficace, celui-ci doit être précédé d'un nettoyage
manuel. Ce nettoyage manuel retire les impuretés les plus volumineuses (sang, tissus
et fragments osseux). Rincer les instruments sous eau courante froide immédiatement
après utilisation, et utiliser une brosse en nylon fin pour nettoyer les impuretés les plus
volumineuses. Placer ensuite les instruments dans le plateau de nettoyage de votre
appareil de désinfection et de nettoyage.
Nettoyage dans une cuve à ultrasons (facultatif) :
Si les instruments sont très souillés et qu'il est impossible de retirer manuellement les
impuretés les plus volumineuses, il est recommandé de les nettoyer dans une cuve
à ultrasons.
Important : L'agent nettoyant doit être compatible avec les produits. Veuillez respecter
les temps d'application et les concentrations spécifiées par le fabricant.
Nettoyage automatisé :
Utiliser uniquement un équipement de nettoyage et de désinfection approprié pour
vos tâches de nettoyage automatisé. Celles-ci doivent être validées par l'utilisateur
sur la base des procédés de nettoyage établis. Placez les pièces dans le plateau de
nettoyage conformément aux instructions fournies par le fabricant de l'équipement.
Il existe des agents de nettoyage et de désinfection disponibles dans le commerce.
Nous vous recommandons : « neodisher MediClean » et « neodisher Z » comme agent
de neutralisation (tous deux du Dr. Weigert, Hambourg). Respecter les informations
fournies par le fabricant sur le dosage et l'utilisation. Nous recommandons l'utilisation
d'une eau totalement déminéralisée pour nettoyer les instruments et pour le protocole
de rinçage final. Le programme de nettoyage et de désinfection choisi doit être exécuté
à la température optimale pour retirer le sang (45 – 55 °C).
Exemple de programme de nettoyage :
– Pré-rinçage à l'eau froide : 4 minutes
– Nettoyage avec un agent nettoyant alcalin à 45 – 55 ° : 10 minutes
– Neutralisation : 6 minutes
– Rinçage intermédiaire : 3 minutes
– Désinfection : 5 minutes
– Séchage (max. 130 °C) : 5 minutes
Vérifier que les pièces nettoyées, séchées et désinfectées ne sont ni corrodées ni
endommagées avant le procédé de stérilisation.
Reconditionnement manuel :
Placer les produits dans une solution désinfectante après utilisation pour les empêcher
de sécher et comme mesure de protection personnelle. Retirer les impuretés les plus
volumineuses (sang, tissus et fragments osseux). Pour cela, prendre les instruments du
plateau et les nettoyer à l'eau courante froide avec une brosse en nylon fin. Ne jamais
utiliser de brosse métallique ni de laine d'acier pour cette étape !
Nettoyage dans une cuve à ultrasons (facultatif) :
Si les instruments sont très souillés et qu'il est impossible de retirer manuellement les
impuretés les plus volumineuses, il est recommandé de les nettoyer dans une cuve
à ultrasons.
Important : L'agent nettoyant doit être compatible avec les produits. Veuillez respecter
les temps d'application et les concentrations spécifiées par le fabricant.
Nettoyage :
Rincer les produits à l'eau froide déminéralisée avant de les nettoyer. Désassembler tous
les produits qui le peuvent. Un agent nettoyant approprié est par exemple « neodisher
MediClean » (d'après Dr. Weigert, Hambourg). Placer les produits dans une cuve de
nettoyage fraîche conformément aux informations fournies par le fabricant. Nettoyer
les pièces avec une brosse en nylon. Rincer les produits plusieurs fois avec de l'eau
déminéralisée et vérifier qu'ils ne sont ni corrodés ni endommagés.
Désinfection :
Placer les produits à désinfecter dans une cuve d'agent désinfectant frais. Le liquide doit
les recouvrir complètement. L'agent ID 212 de désinfection des instruments (Dürr System
Hygiene) est, par exemple, un agent désinfectant approprié.
Rinçage et séchage :
Rincer les produits abondamment avec de l'eau déminéralisée après les avoir désinfectés.
Utiliser de l'air comprimé sans résidus pour sécher les instruments.
Stérilisation :
Ré-assembler les composants médicaux démontés avant de commencer le protocole
de stérilisation. Trier les produits nettoyés et désinfectés séparément dans le plateau de
stérilisation approprié. Vous pouvez également stériliser les produits individuellement.
Mettez ensuite les plateaux remplis et/ou les produits individuels dans une poche non
réutilisable adaptée pour être utilisée dans un stérilisateur à la vapeur (poches simples ou
doubles) et/ou dans un réceptacle de stérilisation. Les poches destinées à être utilisées
dans des procédés de stérilisation à la vapeur doivent respecter les spécifications
DIN EN ISO 11 607 / ANSI / AAMI ST79 / AAMI TIR12 : 2010. Voici deux exemples :
une poche de stérilisation non réutilisable (poche simple ou double) avec une tolérance
à des températures d'au moins 137 °C (environ 278,6 °F) et une perméabilité à la vapeur
qui permet une protection adéquate contre les dommages mécaniques, ou alors un
réceptacle de stérilisation, qui doit être entretenu régulièrement selon les spécifications
du fabricant. Les instruments tels que les forets, tarauds et jauges de profondeur ont des
positions bien définies dans la boîte de la trousse de chirurgie anatomique NobelPearl™
dans laquelle ils peuvent être placés pour être stérilisés. La stérilisation est réalisée dans
un autoclave aux États-Unis : pour un temps de maintien d'au moins 4 minutes à 132 °C
puis 20 minutes de séchage. Pour le reste du monde : pour un temps de maintien d'au
moins 7 minutes à 134 °C puis 20 minutes de séchage sous vide. Les pièces doivent
ensuite être marquées avec une date de stérilisation puis placées dans un emplacement
de stockage sec et exempt de poussière. Aux États-Unis : si les pièces sont stockées
après stérilisation, elles doivent être stockées dans des accessoires homologués par la
FDA tels que des emballages et des réceptacles.
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Protocole :
La préparation pré-chirurgicale comprend :
– un examen de l'historique général et local du patient, un examen médical général
(hémogramme, diabète, etc.), une consultation avec un interniste ou un médecin
généraliste ainsi qu'un examen local, clinique et radiologique
– l'information du patient sur les indications, contre-indications, succès et échecs
possibles
– la préparation pré-chirurgicale et prothétique et la consultation avec un prothésiste
dentaire
– la sélection d'un implant anatomiquement approprié sur la base d'une radiographie
ainsi que d'autres techniques.
Remarque : les conditions anatomiques et hygiéniques de chaque patient doivent être
évaluées individuellement. L'implantation est contre-indiquée dans des cas présentant
des conditions défavorables.
Période de cicatrisation :
Pour l'ensemble des implants anatomiques NobelPearl™, la période de cicatrisation
minimale est de 3 mois pour la mandibule et de 6 mois pour le maxillaire.
Protocole chirurgical :
L'image A présente les repères de profondeur de forage sur les forets, la profondeur
correspondante pour un implant de 8 mm étant à 1,6 mm en position supracrestale.
A
14 mm
12 mm
10 mm
8 mm
Foret hélicoïdal
Indicateur de
Foret
Foret
anatomique
profondeur et
anatomique
anatomique
NobelPearl
de direction
NobelPearl de
NobelPearl
de 2,3 mm
NobelPearl
4,2 x 8 mm
pour os de
plate-forme
forte densité
standard
de 4,2 mm
plate-forme
standard
L'image B présente les étapes du protocole et la « marque de référence des produits »
pour l'implant à plate-forme standard anatomique NobelPearl™ de 4,2 x 8 mm à 1,6 mm
en position supracrestale. Préparer le site implantaire à l'aide d'un foret hélicoïdal
anatomique NobelPearl™ de 2,3 mm et d'un foret anatomique NobelPearl™ respectif
en fonction de l'implant à mettre en place, de la longueur et de la plate-forme.
L'image C présente les étapes du protocole et la « marque de référence des produits »
pour l'implant à plate-forme large anatomique NobelPearl™ de 5,5 x 8 mm à 1,6 mm
en position supracrestale. Foret hélicoïdal anatomique NobelPearl™ de 2,3 mm et foret
anatomique NobelPearl™ respectif en fonction de l'implant à mettre en place, de la
longueur et de la plate-forme.
Remarque : Les vitesses de rotation maximales pour les forets sont différentes en
fonction des tailles de plates-formes implantaires. Veuillez vous reporter aux valeurs sur
les images B et C.
Hauteur de col
1,6 mm
Longueur d'implant
8 mm
1 mm
Taraud
anatomique
NobelPearl
de 4,2 mm
plate-forme
standard
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