nobel biocare Plateau PureSet Instructions D'utilisation

Plateau PureSet
Instructions d'utilisation
Important - Clause de non-responsabilité
Ce produit fait partie intégrante d'un concept et ne peut être utilisé qu'avec les produits
d'origine associés selon les instructions et recommandations de Nobel Biocare. L'utilisation non
recommandée de produits fabriqués par des tiers avec des produits Nobel Biocare annule toute
garantie ou toute autre obligation, expresse ou tacite, de Nobel Biocare. L'utilisateur des produits
Nobel Biocare se doit de déterminer si un produit est adapté à un patient et des circonstances
spécifiques. Nobel Biocare décline toute responsabilité, expresse ou tacite, et ne saurait être tenu
pour responsable de dommages directs, indirects, disciplinaires ou autres, résultant de, ou en lien
avec toute erreur de jugement ou de pratique professionnelle dans le cadre de l'utilisation des
produits Nobel Biocare. L'utilisateur a également l'obligation d'étudier les derniers développements
relatifs à ce produit Nobel Biocare et à ses applications. En cas de doute, l'utilisateur doit contacter
Nobel Biocare. L'utilisation de ce produit étant sous le contrôle de l'utilisateur, ces tâches relèvent
de sa responsabilité. Nobel Biocare décline toute responsabilité relative aux dommages résultant
des éléments cités ci-dessus. Noter que la vente de certains produits mentionnés dans ces
instructions d'utilisation est susceptible de ne pas être autorisée dans tous les pays.
Description
Les plateaux PureSet sont des plateaux réutilisables conçus pour être utilisés avec les composants
et instruments prothétiques/chirurgicaux Nobel Biocare. Les plateaux PureSet permettent de
ranger et d'organiser les instruments et les composants pendant les interventions chirurgicales,
prothétiques et les opérations de reconditionnement.
Le plateau PureSet se compose de trois parties : 1) une base avec des supports permettant
d'accueillir les différents composants et instruments chirurgicaux/prothétiques, 2) une plaque
PureSet amovible (pièce détachée) indiquant le protocole chirurgical à suivre (en cas de plateau
chirurgical) et la position des instruments et es composants dans le plateau, et 3) un couvercle
pour le confinement des instruments pendant le reconditionnement.
Le plateau PureSet est disponible en différentes versions adaptées aux divers systèmes
implantaires Nobel Biocare. Le type et le nombre d'instruments et de composants qui
composent les différents plateaux sont spécifiés dans les tableaux muraux des produits
respectifs (tableau 1).
Tableau 1 : Tableaux muraux pour Nobel Biocare PureSet
Référence du tableau mural Description du tableau mural
300211 Éclaté de la trousse Trefoil PureSet
300565 Tableau mural pour NobelActive PureSet
300566 Tableau mural pour NobelParallel CC PureSet
300567 Tableau mural pour NobelReplace CC PureSet
300781 Tableau mural NobelActive/NobelParallel CC PureSet Tray
301165 Tableau mural pour NobelActive Guided PureSet
301166 Tableau mural pour NobelParallel CC Guided PureSet
301167 Tableau mural pour NobelReplace CC Guided PureSet
301075 Tableau mural Nobel Biocare N1™ PureSet
301076 Tableau mural prothétique PureSet
301232 Tableau mural prothétique PureSet Basic
TPL 410098 000 04
Utilisation prévue
Destiné à être utilisé pour organiser, stocker, nettoyer et stériliser l'instrumentation ou les
composants utilisés pour les protocoles chirurgicaux et prothétiques des implants dentaires.
Indications
Identiques à celles de l'utilisation prévue.
Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
Mises en garde
Générales
Il est fortement recommandé de n'utiliser les implants Nobel Biocare qu'avec des instruments
chirurgicaux et des composants prothétiques Nobel Biocare dédiés. Le rangement et
l'organisation de composants et d'instruments non fabriqués par Nobel Biocare peut entraîner
des défaillances des instruments et/ou mécaniques.
Lors de la première utilisation d'un dispositif/mise en œuvre d'une nouvelle méthode de
traitement, la collaboration avec un confrère disposant d'une solide expérience dans l'utilisation
de ce dispositif/cette nouvelle méthode pourra contribuer à éviter les éventuelles complications.
Nobel Biocare dispose d'un réseau mondial de référents à cet effet.
Pour éviter de griffer la base en acier inoxydable, ne pas exercer de force et ne pas faire tourner
le foret lors de l'évaluation de la longueur des repères de profondeur du foret sur la jauge de forage.
Avant la chirurgie
Tous les composants, instruments et instrumentation utilisés au cours de ce protocole
doivent être maintenus en bon état. Il convient également de veiller à ce que les instruments
n'endommagent pas les implants ni les autres composants.
Lors de la chirurgie
Le soin et l'entretien des instruments sont essentiels pour la réussite d'un traitement.
Des instruments stérilisés protègent non seulement vos patients et votre personnel des
infections, mais sont également essentiels au résultat du traitement dans sa globalité.
Utilisateur et groupe de patients prévus
Les plateaux PureSet sont destinés à être utilisés par des professionnels de la santé dentaire.
Avantages cliniques et effets secondaires indésirables
Avantages cliniques associés aux plateaux PureSet
Les plateaux PureSet sont utilisés pour nettoyer et stériliser les dispositifs qui sont des
composants du traitement par système implantaire dentaire et/ou couronnes dentaires et
bridges. L'avantage clinique du traitement consiste au remplacement de la denture incomplète
et/ou à la restauration des couronnes.
Effets secondaires indésirables associés aux plateaux PureSet
Aucun connu.
Avis concernant des incidents graves
Pour les patients/utilisateurs/tiers de l'Union européenne et des pays bénéficiant d'un cadre
réglementaire identique (Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux) : si, lors de
l'utilisation de ce dispositif, ou suite à son utilisation, un incident grave se produit, prière de
le signaler au fabricant et à votre autorité nationale. Voici les coordonnées du fabricant du
dispositif auquel signaler un incident grave :
Nobel Biocare AB
https://www.nobelbiocare.com/complaint-form
Matériaux
Plateau PureSet : acier inoxydable (AISI 301/304/305/420), polyétheréthercétone (PEEK),
●
silicone.
Plaque PureSet : aluminium anodisé avec impression.
●
Se référer aux instructions d'utilisation Nobel Biocare de l'instrument chirurgical/prothétique
correspondant pour plus d'informations sur la composition du matériau de l'instrument.
Informations sur la stérilité et la réutilisation
Les plateaux PureSet (y compris la plaque PureSet et les instruments chirurgicaux/prothétiques
correspondants) sont livrés non stériles et sont destinés à être réutilisés. Avant la première
utilisation et avant chaque réutilisation, nettoyer et stériliser les produits conformément
au protocole de nettoyage et de stérilisation manuel ou automatisé.
Avertissement : L'utilisation de composants non stériles peut entraîner une infection des tissus
ou des pathologies infectieuses.
Les plateaux, plaques PureSet et tous les instruments chirurgicaux/prothétiques réutilisables
doivent être inspectés avant chaque utilisation pour garantir l'intégrité du dispositif. Tous les
dispositifs présentant des signes de corrosion et/ou de détérioration doivent être mis au rebut
et remplacés.
La plaque PureSet est disponible séparément et doit être remplacée si la plaque présente une
décoloration ou si la lisibilité des pictogrammes ou du texte est compromise.
Remarque : Le plateau PureSet (à l'exception de la plaque PureSet) a été validé comme
résistant à 500 cycles de reconditionnement au moins.
Remarque : La plaque PureSet a été validée comme résistant à 250 cycles de reconditionnement
au moins.
Instructions de nettoyage et de stérilisation
Les plateaux PureSet (y compris la plaque PureSet) sont livrés non stériles par Nobel Biocare
et sont destinés à être réutilisés. Avant chaque utilisation, le plateau PureSet, la plaque
et les instruments chirurgicaux/prothétiques correspondants doivent être nettoyés et
stérilisés par l'utilisateur.
Les plateaux, plaques et instruments PureSet peuvent être nettoyés manuellement
ou nettoyés dans un laveur automatique. Après le nettoyage, le plateau PureSet
entièrement assemblé est confiné dans un conteneur de stérilisation métallique,
une poche de stérilisation ou un emballage de stérilisation et stérilisé.
Les procédés de nettoyage et de stérilisation suivants ont été validés conformément aux normes
et recommandations internationales :
Nettoyage manuel/automatisé : AAMI TIR 12.
●
Stérilisation : AAMI ST79 et ISO 17665-1.
●
Selon la norme EN ISO 17664, l'utilisateur/responsable du traitement est chargé de s'assurer
que la mise en œuvre/le reconditionnement est effectué à l'aide de l'équipement, des fournitures
et du personnel adapté afin de garantir l'efficacité des procédés. Tout écart par rapport aux
instructions suivantes doit être validé par l'utilisateur/le responsable du traitement afin de
garantir l'efficacité du processus.
Remarque : Les instructions d'utilisation du fabricant d'un détergent/d'une solution nettoyante
et/ou du matériel et des accessoires utilisés pour nettoyer et/ou sécher les dispositifs doivent
être strictement respectées, le cas échéant.
Attention : Respecter scrupuleusement les instructions de reconditionnement suivantes.
Traitement initial au point d'utilisation avant le reconditionnement
1. Au cours de la chirurgie, replacer toujours les instruments réutilisables usagés sur leurs
supports adaptés dans le plateau PureSet (se référer aux pictogrammes et protocole à code
couleur sur la plaque du plateau PureSet). Pour éviter les blessures potentielles ou l'exposition
à des instruments contaminés, il est conseillé de manipuler les instruments à l'aide de pinces.
2. Jeter les instruments à usage unique et les instruments réutilisables usés immédiatement
après leur utilisation.
3. Retirer les salissures et débris des dispositifs réutilisables à reconditionner au maximum une
heure après l'intervention avec du papier absorbant.
Attention : Les salissures et débris doivent être retirés des dispositifs réutilisables dans l'heure
suivant leur utilisation pour garantir l'efficacité des protocoles de nettoyage et de stérilisation.
4. Rincer les dispositifs à l'eau courante froide.
Confinement et transport/expédition jusqu'à la zone de reconditionnement
1. Après avoir retiré les salissures et débris, ranger le plateau et les instruments PureSet dans
un conteneur approprié pour éviter toute contamination du personnel ou de l'environnement.
2. Transporter le plateau et les instruments PureSet dans la zone de reconditionnement dès
que possible. S'il est probable que son déplacement dans la zone de traitement soit retardé,
envisager de recouvrir le plateau et les instruments PureSet à l'aide d'un chiffon humide ou
de le placer dans un réceptacle fermé pour éviter que les salissures et/ou débris ne sèchent.
Attention : Les dispositifs réutilisables doivent être retraités en appliquant les protocoles de
nettoyage et de séchage automatisés ou manuels prescrits, dans l'heure suivant leur utilisation,
afin de garantir l'efficacité de ce reconditionnement.
3. Si les dispositifs sont expédiés sur un site extérieur pour reconditionnement, ils doivent être
conservés dans un conteneur de transport ou d'expédition qui permet de les protéger pendant
le transport et d'empêcher toute contamination du personnel ou de l'environnement.
IFU1067 001 02 Page 1 sur 4 Date de publication : 02/03/2020