nobel biocare NobelActive TiUnite Instructions D'installation

Implants NobelActive® TiUnite™
Instructions d'utilisation
Important - Clause de non-responsabilité
Ce produit fait partie intégrante d'un concept et ne peut être utilisé qu'avec les produits
d'origine associés selon les instructions et recommandations de Nobel Biocare. L'utilisation non
recommandée de produits fabriqués par des tiers avec des produits Nobel Biocare annule toute
garantie ou toute autre obligation, expresse ou tacite, de Nobel Biocare. L'utilisateur des produits
Nobel Biocare se doit de déterminer si un produit est adapté à un patient et des circonstances
spécifiques. Nobel Biocare décline toute responsabilité, expresse ou tacite, et ne saurait être tenu
pour responsable de dommages directs, indirects, disciplinaires ou autres, résultant de, ou en lien
avec toute erreur de jugement ou de pratique professionnelle dans le cadre de l'utilisation des
produits Nobel Biocare. L'utilisateur a également l'obligation d'étudier les derniers développements
relatifs à ce produit Nobel Biocare et à ses applications. En cas de doute, l'utilisateur doit contacter
Nobel Biocare. L'utilisation de ce produit étant sous le contrôle de l'utilisateur, ces tâches relèvent
de sa responsabilité. Nobel Biocare décline toute responsabilité relative aux dommages résultant
des éléments cités ci-dessus. Noter que la vente de certains produits mentionnés dans ces
instructions d'utilisation est susceptible de ne pas être autorisée dans tous les pays.
Description
Ces instructions d'utilisation décrivent l'implant Nobel Biocare NobelActive® TiUnite™ et les
composants de support, y compris l'instrumentation nécessaire lors du protocole chirurgical
et de manipulation pour préparer le site implantaire et poser l'implant.
Implants NobelActive® TiUnite™ :
Les implants NobelActive® TiUnite™ sont des implants endo-osseux filetés en différents
diamètres : 3,0, 3,5, 4,3, 5,0 et 5,5 mm. Les caractéristiques des implants sont les suivantes :
La forme de l'implant NobelActive® TiUnite™ est caractérisée par un corps anatomique
●
à élargissement, un double spire en expansion et des lames de forage au niveau de l'apex.
Les implants NobelActive® TiUnite™ disposent d'une connexion conique interne (CC) et sont
●
disponibles dans les tailles de plate-forme 3.0, Narrow Platform (NP), Regular Platform (RP)
et Wide Platform (WP). Les implants sont compatibles avec les composants prothétiques
Nobel Biocare dotés de la connexion conique interne.
Les implants NobelActive® TiUnite™ disposent d'une surface anodisée TiUnite.
●
Le tableau 1 énumère les implants NobelActive® TiUnite™ disponibles sur la base des tailles et
du codage couleur de la plate-forme. Le tableau présente les informations dimensionnelles clés,
notamment les diamètres de plate-forme et d'implant, les dimensions de l'interface du pilier
et la longueur d'implant.
TPL 410098 000 04
Tableau 1 : Caractéristiques de l'implant NobelActive®
Plate- Diamètre Diamètre Interface
forme de la plate- de l'im- du pilier
forme plant
3.0 ∅ 3,0 mm ∅ 3,0 mm ∅ 2,5 mm
NP ∅ 3,5 mm ∅ 3,5 mm ∅ 3,0 mm
RP ∅ 3,9 mm ∅ 4,3 mm ∅ 3,4 mm
RP ∅ 3,9 mm ∅ 5,0 mm ∅ 3,4 mm
WP ∅ 5,1 mm ∅ 5,5 mm ∅ 4,4 mm
Remarque : L'implant à plate-forme large NobelActive® TiUnite™ WP de 5,5 mm est livré avec
une vis de couverture. Se reporter aux instructions d'utilisation Nobel Biocare IFU1016 pour
plus d'informations sur les vis de couverture. Ces instructions d'utilisation sont disponibles
au téléchargement sur ifu.nobelbiocare.com.
Instrumentation
Les instruments suivants sont nécessaires pendant les protocoles chirurgicaux et de manipulation
pour poser les implants NobelActive® TiUnite™ :
Le foret de guidage Guide Drill, le foret de précision Precision Drill, les forets hélicoïdaux
●
Twist Drills et les forets hélicoïdaux à paliers Twist Step Drills sont nécessaires afin de
préparer l'ostéotomie pour la pose des implants NobelActive® TiUnite™. Les forets hélicoïdaux
Twist Drills et les forets hélicoïdaux à paliers Twist Step Drills sont disponibles en différents
diamètres et longueurs afin d'élargir l'ostéotomie petit à petit jusqu'au diamètre et à la
profondeur appropriés.
Les tarauds NobelActive 3.0/NP/RP/WP peuvent être utilisés pour couper les spires dans
●
une ostéotomie avec des os à forte densité.
La sonde de profondeur Depth Probe 7-18 mm en forme de Z est utilisée pour vérifier la
●
profondeur de l'ostéotomie. Consulter les instructions d'utilisation Nobel Biocare IFU1090
pour plus d'informations sur la sonde de profondeur Depth Probe 7-18 mm en forme de Z.
Les guide-implants pour connexion conique Implant Drivers Conical Connection 3.0/NP/RP/WP
●
doivent être utilisés pour poser les implants NobelActive® TiUnite™. Consulter les instructions
d'utilisation Nobel Biocare IFU1058 pour plus d'informations sur les guide-implants.
Attention : Les guide-implants, les piliers de cicatrisation et les composants prothétiques,
ainsi que la vis de couverture pour l'implant à plate-forme large NobelActive® TiUnite™ WP de
5,5 mm sont codés par couleur, conformément au tableau 1 afin d'indiquer le diamètre d'implant
compatible et la taille de la plate-forme (3.0, NP, RP, WP). Le conditionnement de l'implant
NobelActive® TiUnite™ est également codé par couleur ; cependant, il est important de noter que
les implants eux-mêmes ne sont pas colorés, à l'exception de l'implant à plate-forme large WP
5,5 mm (bleu).
Utilisation prévue
Implants NobelActive® TiUnite™ :
Destinés à être utilisés comme implant dentaire endo-osseux dans le maxillaire ou la mandibule
pour l'ancrage ou le soutien des prothèses dentaires, afin de rétablir une fonction masticatoire.
Foret de guidage Guide Drill, foret de précision Precision Drill, forets hélicoïdaux Twist Drills,
forets hélicoïdaux à paliers Twist Step Drills et tarauds Screw Taps Nobel Active :
Destinés à être utilisés pour préparer ou faciliter la préparation d'une ostéotomie pour la pose
d'un implant dentaire endo-osseux.
Indications
Implants NobelActive® TiUnite™ :
Dimensions
Les implants NobelActive® TiUnite™ sont indiqués pour les restaurations allant du remplacement
unitaire au remplacement d'une arcade complète par des prothèses inamovo-amovibles afin de
rétablir une fonction masticatoire. Ces restaurations peuvent être réalisées par une technique
chirurgicale en un ou deux temps, en association avec des protocoles de mise en charge
10 mm, 11,5 mm, 13 mm,
immédiate, précoce ou différée, si la stabilité primaire est suffisante et la mise charge occlusale
15 mm
adaptée à la technique sélectionnée.
Les implants NobelActive® TiUnite™ 3.0 sont indiqués exclusivement dans les cas de restaurations
8,5 mm, 10 mm, 11,5 mm, unitaires, pour le remplacement d'une incisive latérale maxillaire et/ou d'une incisive centrale ou
13 mm, 15 mm, 18 mm latérale mandibulaire.
Foret de guidage Guide Drill et foret de précision Precision Drill :
Le foret de guidage Guide Drill et le foret de précision Precision Drill sont utilisés dans le
8,5 mm, 10 mm, 11,5 mm, maxillaire ou la mandibule pour préparer le point d'entrée d'une ostéotomie avant la pose
13 mm, 15 mm, 18 mm de l'implant.
Forets hélicoïdaux Twist Drill et forets hélicoïdaux à paliers Twist Step Drill :
Les forets hélicoïdaux Twist Drill et les forets hélicoïdaux à paliers Twist Step Drill sont utilisés
8,5 mm, 10 mm, 11,5 mm,
dans le maxillaire ou la mandibule afin de préparer une ostéotomie pour la mise en place d'un
13 mm, 15 mm, 18 mm
implant dentaire.
Tarauds Screw Taps NobelActive :
Les tarauds Screw Taps NobelActive sont utilisés dans le maxillaire ou la mandibule afin
7,0 mm, 8,5 mm, 10 mm,
de préparer une ostéotomie pour la pose des implants NobelActive® TiUnite™.
11,5 mm, 13 mm, 15 mm
Contre-indications
L'utilisation des implants NobelActive® TiUnite, des vis de couverture et de l'instrumentation
est contre-indiquée dans les cas suivants :
Patients jugés médicalement inaptes à subir une intervention de chirurgie buccale.
●
Patients présentant un volume osseux insuffisant, sauf si un protocole d'augmentation
●
peut être envisagé.
Patients dont les impératifs de dimension, de nombre ou de position des implants ne peuvent
●
être respectés pour obtenir un support adapté aux charges fonctionnelles ou parafonctionnelles.
Patients allergiques ou hypersensibles au titane pur (de grade 4) à usage commercial, à l'alliage
●
de titane Ti-6AL-4V, à l'acier inoxydable ou aux revêtements au carbone amorphe (DLC).
Les implants NobelActive® TiUnite™ 3.0 Implants sont contre-indiqués pour le remplacement
d'une incisive centrale, d'une canine, d'une prémolaire ou d'une molaire maxillaire, ni d'une canine,
d'une prémolaire ou d'une molaire mandibulaire.
Les implants NobelActive® TiUnite™ 3.0 Implants sont contre-indiqués pour les cas
de prothèses plurales.
Pour les contre-indications spécifiques aux vis de couverture, consulter les instructions
d'utilisation Nobel Biocare IFU1016.
Avertissements
L'utilisation de forets de longueur inadéquate par rapport aux mesures radiographiques risque
de causer des lésions permanentes aux nerfs ou à d'autres structures vitales. Un forage trop
profond lors de chirurgie à l'arcade inférieure peut potentiellement entraîner un engourdissement
irréversible de la lèvre inférieure et du menton ou une hémorragie du plancher buccal.
Outre les précautions d'usage obligatoires pour toute chirurgie (comme l'asepsie), lors du forage
de la mâchoire, le praticien doit éviter d'endommager les nerfs et les vaisseaux en se référant
à ses connaissances en anatomie et aux radiographies préopératoires.
Mises en garde
Générales
Il est impossible de garantir un succès à 100 % des implants. Plus particulièrement, le non-
respect des indications d'utilisation du produit et des protocoles chirurgicaux/de manipulation
risque de faire échouer le traitement.
Le traitement implantaire peut engendrer une perte osseuse et des défaillances biologiques
ou mécaniques, y compris une fracture de fatigue des implants.
Une coopération étroite entre le chirurgien, le praticien prothésiste et le technicien du laboratoire
de prothèse dentaire est essentielle pour la réussite du traitement implantaire.
IFU1001 001 01 Page 1 sur 6 Date de publication : 20/02/2020