Table des Matières
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5. Dévisser l'implant dans le sens antihoraire à l'aide de la clé Manual Torque Wrench Surgical
(Figure D).
Figure D : Dévissage de l'implant en tournant la clé Manual Torque Wrench Surgical dans le
sens antihoraire
Avertissement : l'application d'un couple de serrage excessif à l'instrument d'extraction
d'implant risque d'endommager ou de fracturer la structure osseuse.
6. Si l'implant ne peut pas être retiré sans appliquer une force excessive, il faut envisager
d'utiliser un trépan Trephine Drill (voir ci-dessous).
Protocole chirurgical pour le retrait de l'implant avec un trépan Trephine Drill
1. Sélectionner le trépan Trephine Drill voulu sur la base du diamètre de l'implant
conformément au repère de profondeur (voir A). Le diamètre interne du trépan doit être
légèrement plus grand que le diamètre externe de l'implant. La Figure E présente les repères
de profondeur figurant sur le trépan Trephine Drill.
Remarque : les repères de profondeur sont indiqués en mm.
Pour éviter une ostéotomie surdimensionnée, s'assurer que le trépan Trephine Drill sélectionné ne
dépasse que légèrement le diamètre de l'implant.
16 mm
13 mm
10 mm
7 mm
∅ 3,2
∅ 3,8
∅ 4,4
∅ 5,2
∅ 4,0
∅ 4,6
∅ 5,2
∅ 6,2
Figure E : Repères de profondeur sur les trépans Trephine Drills
2. Retirer tout pilier ou composant prothétique de l'implant.
3. Placer le trépan Trephine Drill sur l'implant (Figure F).
Figure F : Placement du trépan Trephine Drill sur l'implant
4. Démarrer le protocole de forage à faible vitesse (60 – 100 tr/mn) et en irrigant
abondamment. Lorsque le trépan Trephine Drill s'enfonce dans l'os, la vitesse peut être
augmentée (1 200 - 1 500 tr/min).
Avertissement : ne pas appliquer de pression excessive sur le trépan risquant de casser l'élément.
TPL 410098 000 04
Remarque : le trépan Trephine Drill peut s'user pendant son utilisation. Si ses performances de
coupe s'amenuisent, remplacer l'instrument.
Attention : s'assurer de maintenir fermement le trépan Trephine Drill, car il peut glisser
brusquement sur le côté avant de recouvrir totalement l'implant.
Attention : il est important d'irriguer copieusement le trépan Trephine Drill pendant son
utilisation afin d'éviter tout échauffement.
Avertissement : pendant le forage, veiller tout particulièrement à éviter d'endommager les
structures vitales adjacentes en raison de l'élargissement du diamètre de l'implant enlevé.
Il est recommandé d'utiliser les repères de profondeur du trépan Trephine Drills comme points de
référence afin de veiller à ce que le forage ne soit pas plus profond que prévu et de ne pas courir
le risque d'endommager les structures vitales.
5. Cesser le forage avant d'avoir atteint la profondeur totale de l'implant. Effectuer un
mouvement de va-et-vient pour extraire l'implant et le trépan.
Remarque : Il peut être impossible de poser immédiatement un implant après l'emploi d'un
trépan du fait de la taille de l'orifice résultant et/ou d'autres facteurs.
Matériaux
Instruments d'extraction d'implant Implant Retrieval Instruments : acier inoxydable, selon les
●
normes ASTM F899 et DIN EN 10027 et revêtement en chrome ME-92.
Cols Implant Rescue Collars : acier inoxydable, selon les normes ASTM A582 et ISO 5832-1.
●
Trépans Trephine Drills : acier inoxydable, selon la norme ASTM F899.
●
Informations sur la stérilité et la réutilisation
Les instruments d'extraction d'implant Implant Retrieval Instruments et les trépans Trephine
Drills ont été stérilisés par irradiation et sont destinés à un usage unique. Ne pas utiliser après la
date de péremption indiquée.
Avertissement : ne pas utiliser le dispositif si l'emballage a été endommagé ou précédemment
ouvert, car sa stérilité et/ou son intégrité peuvent être compromises.
Attention : les instruments d'extraction d'implant Implant Retrieval Instruments et les
trépans Trephine Drills sont des produits à usage unique et ne doivent pas être retraités. Le
reconditionnement pourrait altérer les propriétés mécaniques, chimiques et/ou biologiques.
La réutilisation pourrait provoquer une infection systémique ou locale.
Les cols Implant Rescue Collars sont livrés non stériles et peuvent être réutilisés. Avant la
première utilisation, nettoyer et stériliser le produit conformément au protocole de nettoyage et
de stérilisation manuel ou automatisé.
Avant chaque utilisation, examiner les dispositifs à la recherche de signes de dégradation
susceptibles de limiter leur durée de vie utile, comme :
Examiner la corrosion visible.
●
S'assurer que le marquage laser du dispositif est clairement lisible.
●
Avertissement : l'utilisation d'un dispositif non stérile peut entraîner une infection des tissus ou
des pathologies infectieuses.
∅ 5,6
∅ 6,2
∅ 6,6
∅ 7,0
Instructions de nettoyage et de stérilisation
Les cols Implant Rescue Collars sont livrés non stériles et peuvent être réutilisés. Avant toute
utilisation, les dispositifs doivent être nettoyés et stérilisés par l'utilisateur.
Les dispositifs peuvent être nettoyés manuellement ou dans un laveur automatique.
Chaque dispositif doit ensuite être placé séparément dans une poche de stérilisation
hermétiquement fermée et stérilisé.
Les procédés de nettoyage et de stérilisation suivants ont été validés conformément aux normes
et recommandations internationales :
Nettoyage manuel et automatisé : AAMI TIR 12.
●
Stérilisation : AAMI ST79 et ISO 17665-1.
●
Selon la norme EN ISO 17664, l'utilisateur/responsable du traitement est chargé de s'assurer que
la mise en œuvre/le reconditionnement est effectué à l'aide de l'équipement, des fournitures
et du personnel adapté afin de garantir l'efficacité des procédés. Tout écart par rapport aux
instructions suivantes doit être validé par l'utilisateur/le responsable du traitement afin de
garantir l'efficacité du processus.
Remarque : les instructions d'utilisation du fabricant d'un détergent/d'une solution nettoyante
et/ou du matériel et des accessoires utilisés pour nettoyer et/ou sécher les dispositifs doivent
être strictement respectées, le cas échéant.
Remarque : les dispositifs ont été validés pour résister à ces protocoles de nettoyage et de
stérilisation.
Attention : respecter scrupuleusement les instructions de reconditionnement décrites.
Traitement initial au point d'utilisation avant le reconditionnement
1. Jeter les instruments à usage unique et les instruments réutilisables usés immédiatement
après leur utilisation.
2. Retirer les salissures et débris des dispositifs réutilisables à reconditionner avec du papier
absorbant.
3. Rincer les dispositifs à l'eau courante froide.
Confinement et transport/expédition jusqu'à la zone de reconditionnement
1. Après avoir retiré les salissures et débris, ranger les dispositifs dans un conteneur qui
permet de les protéger pendant le transport et d'éviter la contamination du personnel ou de
l'environnement.
2. Transporter les dispositifs vers la zone de reconditionnement dès que possible. S'il est
probable que le transfert vers la zone de traitement soit retardé, envisager de recouvrir les
dispositifs d'un chiffon humide ou de les placer dans un conteneur fermé pour éviter que les
salissures et/ou débris ne sèchent.
Remarque : les dispositifs réutilisables doivent être retraités en appliquant les protocoles de
nettoyage et de séchage automatisés ou manuels prescrits, dans l'heure suivant leur utilisation,
afin de garantir l'efficacité de ce reconditionnement.
3. Si les dispositifs sont expédiés sur un site extérieur pour reconditionnement, ils doivent
être conservés dans un conteneur de transport ou d'expédition qui permet de les
protéger pendant le transport et d'empêcher toute contamination du personnel ou de
l'environnement.
Nettoyage et séchage automatisés (avec prélavage)
Pré-lavage
1. Plonger les dispositifs dans un agent nettoyant enzymatique tiède à 0,5 % (p. ex., Neodisher
Medizym) pendant au moins 5 minutes.
2. Le cas échéant, remplir les canaux creux d'un agent nettoyant enzymatique tiède à 0,5 %
(p. ex., Neodisher Medizym) à l'aide d'une seringue de 20 ml.
3. Brosser les surfaces extérieures avec une brosse en nylon à poils doux (p. ex., Medsafe
MED-100.33) pendant au moins 20 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles
soient enlevées.
4. Brosser les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant), avec un
écouvillon de taille appropriée (p. ex., diamètre de 1,2 mm/2 mm/5 mm) pendant au moins
20 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient enlevées.
5. Rincer abondamment toutes les surfaces intérieures et extérieures, les canaux creux et les
cavités (le cas échéant) à l'eau courante froide pendant au moins 10 secondes afin de retirer
toute la solution de nettoyage.
6. Rincer les canaux creux (le cas échéant) avec 20 ml d'eau courante à l'aide d'une seringue de
20 ml.
Nettoyage et séchage automatisés
Le laveur suivant a été utilisé lors de la validation de Nobel Biocare : Miele G7836 CD avec le
programme Vario TD.
Remarque : il est recommandé de ne pas effectuer le nettoyage et le séchage automatisés avec
plus de 11 dispositifs à la fois.
1. Placer les dispositifs dans un plateau ou un support adapté (p. ex., un panier tamis
métallique).
2. Charger les dispositifs dans le laveur. S'assurer que le plateau ou le support est bien en
position horizontale.
3. Effectuer le nettoyage automatisé. Les paramètres suivants sont basés sur le programme
Vario TD du laveur Miele G7836 CD :
Prélavage pendant au moins 2 minutes minimum à l'eau courante froide.
●
Égouttage.
●
Nettoyage pendant au moins 5 minutes à l'eau courante à minimum 55 °C (131 °F) et un
●
détergent alcalin doux à 0,5 % (p. ex., Neodisher Mediclean).
Égouttage.
●
Neutralisation pendant au moins 3 minutes à l'eau déminéralisée froide.
●
Égouttage.
●
Rinçage pendant au moins 2 minutes à l'eau déminéralisée froide.
●
Égouttage.
●
4. Lancer le cycle de séchage à minimum 50 °C (122 °F) pendant au moins 10 minutes.
5. Sécher à l'air comprimé ou avec des lingettes propres et non pelucheuses à usage unique, s'il
reste de l'humidité après le cycle de séchage.
Inspection visuelle
Après le nettoyage et le séchage, inspecter le dispositif à la recherche d'une détérioration
inacceptable, comme la corrosion, la décoloration, des piqûres ou des joints fissurés et mettre au
rebut selon les normes en vigueur tout composant qui serait défectueux.
Nettoyage et séchage manuels
1. Plonger les dispositifs pendant au moins 5 minutes dans une solution saline stérile à 0,9 %.
2. Frotter les surfaces extérieures du dispositif avec une brosse en nylon à poils doux pendant
au moins 20 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient enlevées.
IFU1097 001 01
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Date de publication : 2020-07-27
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