nobel biocare Piliers et bases universels Instructions D'utilisation

Piliers et bases universels Universal Bases et Abutments
Instructions d'utilisation
Important - Clause de non-responsabilité
Ce produit fait partie intégrante d'un concept et ne peut être utilisé qu'avec les produits
d'origine associés selon les instructions et recommandations de Nobel Biocare. L'utilisation non
recommandée de produits fabriqués par des tiers avec des produits Nobel Biocare annule toute
garantie ou toute autre obligation, expresse ou tacite, de Nobel Biocare. Il appartient à l'utilisateur
des produits Nobel Biocare de déterminer si un produit est adapté au patient et aux circonstances
spécifiques. Nobel Biocare décline toute responsabilité, expresse ou tacite, et ne saurait être tenu
responsable de dommages directs, indirects, disciplinaires ou autres, résultant de, ou en lien avec,
toute erreur de jugement ou de pratique professionnelle dans le cadre de l'utilisation des produits
Nobel Biocare. L'utilisateur a également l'obligation d'étudier les derniers développements relatifs
à ce produit Nobel Biocare et à ses applications. En cas de doute, l'utilisateur doit contacter
Nobel Biocare. L'utilisation de ce produit étant sous le contrôle de l'utilisateur, ces tâches relèvent
de sa responsabilité. Nobel Biocare décline toute responsabilité relative aux dommages résultant
des éléments cités ci-dessus. Noter que la vente de certains produits mentionnés dans ces
instructions d'utilisation est susceptible de ne pas être autorisée dans tous les pays.
Description
Les piliers et les bases universels Universal Bases et Abutments sont des piliers implantaires
préfabriqués qui peuvent être directement connectés à un implant dentaire endo-osseux pour
favoriser la pose d'une prothèse dentaire unitaire vissée.
Il existe différents piliers et bases universels Universal Bases et Abutments destinés à être
utilisés avec les systèmes implantaires suivants :
Les bases universelles Universal Bases Conical Connection (CC) sont disponibles sur les
●
plates-formes NP/RP/WP, disposent d'une connexion conique et peuvent être utilisés avec
les systèmes implantaires NobelActive™, NobelParallel™ CC et/ou NobelReplace CC de
Nobel Biocare.
Les piliers universels Universal Abutments Nobel Biocare N1™ TCC sont disponibles sur les
●
plates-formes NP/RP, disposent d'une connexion conique tri-ovale et peuvent être utilisés
avec le système implantaire Nobel Biocare N1™ de Nobel Biocare.
Les bases universelles Universal bases NobelReplace™ sont disponibles sur les plates-formes
●
NP/RP/WP, disposent d'une connexion interne tri-rainure et peuvent être utilisés avec
les systèmes implantaires NobelReplace, Replace Select et/ou NobelSpeedy Replace de
Nobel Biocare.
Les bases universelles Universal Bases Brånemark System® sont disponibles sur les plates-
●
formes NP/RP/WP, disposent d'une connexion hexagonale externe et peuvent être utilisés
avec le système Brånemark et/ou les systèmes implantaires NobelSpeedy Groovy de
Nobel Biocare.
Le tableau 1 présente un résumé des bases et piliers universels disponibles en fonction de leur
type de connexion et identifie les plates-formes et hauteurs de limite cervicale disponibles, ainsi
que le tournevis compatible et le couple de serrage spécifié.
TPL 410098 000 03
Tableau 1 : Piliers et bases universels Universal Bases et Abutments - Plates-formes et
hauteurs de limite cervicale disponibles, couples de serrage et tournevis compatibles
Pilier/base Universal Plates- Hauteurs de
Universal Base/ formes limite cervicale
Abutment pour disponibles disponibles
Connexion conique (CC) NP 1,5 mm
RP 3,0 mm
WP
Connexion conique NP 1,5 mm
tri-ovale (TCC)
RP 3,0 mm
Tri-rainure NP 1,5 mm
RP 3,0 mm
WP
Hexagonale externe NP 1,5 mm
RP 3,0 mm
WP
Les piliers et les bases universels Universal Bases et Abutments sont fournis avec une vis clinique.
Se reporter aux instructions d'utilisation Nobel Biocare IFU1057 pour plus d'informations
sur les vis cliniques. Ces instructions d'utilisation sont disponibles au téléchargement
sur ifu.nobelbiocare.com.
Les bases universelles dotés de la connexion conique interne, de la connexion tri-rainure
interne et de la connexion hexagonale externe sont également pré-conditionnées avec une
chape calcinable. Les chapes calcinables sont destinées à un usage en laboratoire uniquement
et ne sont pas destinées à une utilisation endobuccale.
Utilisation prévue
Piliers et bases universels Universal Bases et Abutments :
Prévus pour être connectés à un implant dentaire endo-osseux pour favoriser la pose d'une
prothèse dentaire.
Indications
Les piliers et les bases universels Universal Bases et Abutments sont indiqués pour favoriser
la pose de restaurations prothétiques vissées unitaires dans le maxillaire ou la mandibule.
Contre-indications
L'utilisation des piliers et bases universels est contre-indiquée dans les cas suivants :
Patients jugés médicalement inaptes à subir une intervention de chirurgie buccale.
●
Patients dont les impératifs de dimension, de nombre ou de position des implants ne
●
peuvent être respectés pour obtenir un support adapté aux charges fonctionnelles ou
éventuellement parafonctionnelles.
Patients allergiques ou hypersensibles à l'alliage de titane Ti-6Al-4V (90 % titane, 6 %
●
aluminium, 4 % vanadium) et au revêtement de carbone amorphe (DLC)
De plus, le placement des bases et piliers universels dotés de la connexion conique interne (CC),
de la connexion tri-rainure interne ou de la connexion hexagonale externe est contre-indiqué dans
les cas suivants :
Patients allergiques ou hypersensibles au polyoxyméthylène (POM).
●
Attention
Mises en garde générales
Une coopération étroite entre le chirurgien, le praticien prothésiste et le prothésiste dentaire est
essentielle au succès du traitement implantaire.
Il est vivement recommandé de n'utiliser que les implants Nobel Biocare avec les instruments
chirurgicaux et les composants prothétiques Nobel Biocare dédiés, car la combinaison de
composants inadaptés dimensionnellement peut provoquer des défaillances mécaniques et/ou
matérielles, des dommages tissulaires ou des résultats esthétiques insatisfaisants.
Lors de la première utilisation d'un dispositif/traitement, la collaboration avec un confrère
disposant d'une solide expérience dans l'utilisation de ce dispositif/ce nouveau traitement pourra
contribuer à éviter les éventuelles complications. Nobel Biocare dispose d'un réseau mondial de
référents à cet effet.
Avant la chirurgie
En général, la pose d'implant et la conception de la prothèse doivent être adaptées à chaque
patient. En cas de bruxisme, d'autres habitudes parafonctionnelles ou de rapport intermaxillaire
Couple Tournevis
défavorable, les options thérapeutiques peuvent être réévaluées.
de serrage
Le dispositif n'a pas été évalué chez les patients pédiatriques/adolescents et son utilisation n'est
donc pas recommandée chez les enfants. Les traitements habituels ne sont pas recommandés
35 Ncm Unigrip
pour les patients pédiatriques tant que la fin de la phase de croissance de la mâchoire n'a pas
été correctement évaluée.
Des déficits préopératoires des tissus mous ou osseux peuvent compromettre le résultat
esthétique ou entraîner des angulations implantaires défavorables.
20 Ncm Omnigrip
Tous les composants, instruments et instrumentations utilisés au cours du protocole clinique ou
mini
de laboratoire doivent être maintenus en bon état. Il convient également de veiller à ce que les
instruments n'endommagent pas les implants ni les autres composants.
35 Ncm Unigrip
Lors de la chirurgie
En raison des dimensions réduites des dispositifs, il faut veiller à ce que le patient ne risque ni de
les aspirer ni de les avaler. Il convient d'utiliser des outils d'aide spécifiques pour éviter l'aspiration
35 Ncm Unigrip
de pièces qui se détachent (p. ex., une protection de la gorge).
Après la chirurgie
Pour garantir de bons résultats du traitement à long terme, il est conseillé d'effectuer un suivi
régulier complet du patient après la pose de l'implant et de le former à une bonne hygiène
buccale.
Utilisateur et groupe de patients prévus
Les piliers et les bases universels doivent être utilisés par des professionnels de la santé dentaire.
Les piliers et les bases universels sont destinés à être utilisés chez les patients soumis à un
traitement par implant dentaire.
Avantages cliniques et effets secondaires indésirables
Avantages cliniques associés aux piliers et bases universels
Les piliers et les bases universels font partie du traitement par système implantaire dentaire
et/ou couronnes dentaires et bridges. L'avantage clinique du traitement consiste au
remplacement de la denture incomplète et/ou à la restauration des couronnes.
Effets secondaires indésirables associés aux piliers et bases universels
La pose de ce dispositif fait partie d'un traitement invasif qui peut être associé à des effets
secondaires typiques tels qu'une inflammation, une infection, un saignement, un hématome,
une douleur et un gonflement. Lors de la pose ou du retrait du pilier, il se peut que le réflexe
pharyngé (nausée) se déclenche chez des patients qui y sont sensibles.
Les piliers implantaires font partie d'un système à plusieurs composants qui remplace les
dents ; par conséquent, le receveur de l'implant peut ressentir des effets secondaires similaires
à ceux associés aux dents, tels que des restes de ciment, du tartre, une mucite, un ulcère,
une hyperplasie des tissus mous, une récession des tissus mous et/ou des tissus osseux, etc.
Certains patients peuvent présenter une décoloration de la muqueuse, comme un grisonnement.
Avis concernant des incidents graves
Pour les patients/utilisateurs/tiers de l'Union européenne et des pays bénéficiant d'un cadre
réglementaire identique (Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux) : si, lors
de l'utilisation de ce dispositif, ou suite à son utilisation, un incident grave se produit, prière
de le signaler au fabricant et à votre autorité nationale. Voici les coordonnées du fabricant
du dispositif auquel signaler un incident grave :
Nobel Biocare AB
https://www.nobelbiocare.com/complaint-form
Protocole de manipulation
A. Conception et fabrication de la restauration à l'aide d'un protocole de pressage classique
(protocole de laboratoire) :
1. Préparation de la base ou du pilier universel :
Visser la base ou le pilier universel sur le maître-modèle à l'aide d'une vis de laboratoire
●
compatible.
2. Préparation de la chape calcinable :
Placer la chape calcinable sur la base ou le pilier universel.
●
Régler la hauteur de la chape calcinable en fonction du plan occlusal requis.
●
Vérifier que la base ou le pilier universel reste entièrement recouvert.
IFU1023 001 02 Page 1 sur 3 Date de publication : 27/01/2020