nobel biocare 28839 Instructions D'utilisation

Clés à torque manuelles prothétiques et de chirurgie
Manual Torque Wrenches Surgical et Prosthetic
Instructions d'utilisation
Important - Clause de non-responsabilité
Ce produit fait partie intégrante d'un concept et ne peut être utilisé qu'avec les produits
d'origine associés selon les instructions et recommandations de Nobel Biocare. L'utilisation
non recommandée de produits fabriqués par des tiers avec des produits Nobel Biocare annule
toute garantie ou toute autre obligation, expresse ou tacite, de Nobel Biocare. L'utilisateur
des produits Nobel Biocare se doit de déterminer si un produit est adapté à un patient et des
circonstances spécifiques. Nobel Biocare décline toute responsabilité, expresse ou tacite, et
ne saurait être tenu pour responsable de dommages directs, indirects, disciplinaires ou autres,
résultant de, ou en lien avec toute erreur de jugement ou de pratique professionnelle dans le
cadre de l'utilisation des produits Nobel Biocare. L'utilisateur a également l'obligation d'étudier
les derniers développements relatifs à ce produit Nobel Biocare et à ses applications. En cas
de doute, l'utilisateur doit contacter Nobel Biocare. L'utilisation de ce produit étant sous le
contrôle de l'utilisateur, ces tâches relèvent de sa responsabilité. Nobel Biocare décline toute
responsabilité relative aux dommages résultant des éléments cités ci-dessus. Noter que la vente
de certains produits mentionnés dans ces instructions d'utilisation est susceptible de ne pas être
autorisée dans tous les pays.
Description
Les clés à torque manuelles Manual Torque Wrenches sont des clés manuelles réutilisables
utilisées pour l'insertion et le vissage ou le desserrage manuels des implants, piliers et vis de
pilier Nobel Biocare à un couple spécifique. Elles peuvent également être utilisées avec des
instruments d'extraction d'implant Implant Retrieval Instruments et de vis de pilier Abutment
Screw Retrieval Instruments. Les clés à torque manuelles sont constituées d'un corps de clé
dans lequel une tige métallique est insérée pour déterminer le sens de rotation. Le couple de
serrage appliqué est indiqué sur une échelle quand un bras de levier est soumis à une certaine
charge (force). Les repères de l'échelle indiquent les valeurs de couple de serrage recommandées
pour les produits Nobel Biocare utilisés. Pour connaître les valeurs de couple de serrage
recommandées, consulter les instructions d'utilisation du système implantaire et du composant
prothétique utilisés.
Les modèles suivants de clés à torque manuelles sont disponibles :
Clé à torque manuelle de chirurgie NobelActive Manual Torque Wrench Surgical (à utiliser
●
avec le système implantaire NobelActive).
Clé à torque manuelle de chirurgie NobelReplace Manual Torque Wrench Surgical (à utiliser
●
avec les systèmes implantaires NobelReplace et NobelParallel CC).
Clé à torque manuelle de chirurgie Brånemark System® Manual Torque Wrench Surgical
●
(à utiliser avec les systèmes implantaires Brånemark System® et Nobel Speedy).
Clé à torque manuelle de chirurgie Manual Torque Wrench Surgical Nobel Biocare N1™
●
(à utiliser avec le système implantaire Nobel Biocare N1™).
Clé à torque manuelle prothétique Manual Torque Wrench Prosthetic Nobel Biocare N1™
●
(à utiliser avec les tournevis de prothèse compatibles, comme illustré dans le Tableau 1).
Clé à torque manuelle prothétique Manual Torque Wrench Prosthetic (à utiliser avec les
●
tournevis de prothèse compatibles, comme illustré dans le Tableau 1).
Les clés NobelReplace Manual Torque Wrench Surgical, Brånemark System® Manual Torque
Wrench Surgical, et Manual Torque Wrench Prosthetic doivent être connectées aux guides-
implants et tournevis via des adaptateurs Manual Torque Wrench Adapters insérés dans les clés.
Les adaptateurs Manual Torque Wrench Adapters possèdent des ligatures élastiques utilisées
pour sécuriser la rétention des instruments insérés dans la clé. Les adaptateurs et les ligatures
élastiques sont également disponibles séparément en tant que pièces détachées.
TPL 410098 000 04
Le Tableau 1 énumère les clés à torque et adaptateurs de clés à torque disponibles, ainsi que les
guides-implants et/ou tournevis compatibles.
Tableau 1 : Clés à torque manuelles, adaptateurs de clé et guides compatibles
Clé Adaptateur Instruments
pour clé
NobelActive Manual NOBELREPLACE® Implant Driver CC 3.0 28mm (IFU1058)
Torque Wrench Manual Torque
Implant Driver CC 3.0 for Slim Abutment
Surgical Wrench Adapter
(IFU1058)
Surgical
Implant Driver CC NP (IFU1058)
NOBELREPLACE® NOBELREPLACE®
Implant Driver CC NP for Slim Abutment
Manual Torque Wrench Manual Torque
(IFU1058)
Surgical Wrench Adapter
Implant Driver CC RP (IFU1058)
Surgical
Implant Driver CC RP for Slim Abutment
(IFU1058)
Implant Driver CC WP (IFU1058)
Implant Retrieval Instruments (IFU1097)
Abutment Screw Retrieval Instrument
(IFU1043)
Brånemark System® Brånemark Implant Driver Bmk Syst NP (IFU1058)
Man Torque Wrench System® Manual
Implant Driver Bmk Syst RP (IFU1058)
Surgical Torque Wrench
Implant Driver Bmk Syst WP (IFU1058)
Adapt Surgical
Manual Torque Wrench NOBELREPLACE® Implant Driver Nobel Biocare N1™ TCC NP
Surgical Nobel Biocare Manual Torque (IFU1087)
N1™ Wrench Adapter
Implant Driver Nobel Biocare N1™ TCC RP
Surgical
(IFU1087)
Implant Retrieval Instruments (IFU1097)
Abutment Screw Retrieval Instrument
(IFU1043)
Clé à torque manuelle Manual Torque Screwdriver Machine Unigrip (IFU1085)
de prothèse Manual Wrench Adapter
Screwdriver Machine Multi-Unit (IFU1085)
Torque Wrench Prosthetic
Omnigrip Screwdriver Machine (IFU1085)
Prosthetic
On1 Base Screwdriver Machine (IFU1074)
Screwdriver Machine Multi-unit Branemark
System (IFU1085)
Screwdriver Machine Ball Abutment (IFU1085)
Manual Torque Manual Torque Screwdriver Machine Omnigrip Mini (IFU1085)
Wrench Prosthetic Wrench Adapter
Screwdriver Machine Multi-Unit (IFU1085)
Nobel Biocare N1™ Prosthetic
Utilisation prévue
Clés à torque Manual Torque Wrenches Surgical et Prosthetic
Destinées à être utilisées pour visser et/ou desserrer des composants du système implantaire à
un couple de serrage mesurable.
Adaptateurs pour clé Manual Torque Wrench Adapters
Destinés à être utilisés comme interface entre une clé et l'instrument utilisé pour visser ou
desserrer les composants d'un système implantaire.
Indications
Clés à torque Manual Torque Wrenches Surgical
Les clés à torque Manual Torque Wrenches Surgical sont indiquées pour une utilisation avec des
guides-implants dentaires Nobel Biocare afin de garantir que le couple de serrage souhaité est
atteint lors de la pose de l'implant. Elles sont également indiquées pour une utilisation avec des
instruments d'extraction d'implant et de vis de pilier. Les clés Manual Torque Wrenches Surgical
peuvent être utilisées comme alternative aux clés à torque mécaniques.
Clés à torque Manual Torque Wrenches Prosthetic
Les clés à torque Manual Torque Wrenches Prosthetic sont indiquées pour une utilisation avec les
piliers et vis de pilier Nobel Biocare afin de garantir que le couple de serrage souhaité est atteint
lors de la pose ou du retrait du pilier ou de la vis. Les clés Manual Torque Wrenches Prosthetic
peuvent être utilisées comme alternative aux clés à torque mécaniques.
Adaptateurs pour clé Manual Torque Wrench Adapters
Les adaptateurs Manual Torque Wrench Adapters sont indiqués pour connecter les guides-
implants, les tournevis, les instruments d'extraction d'implant et les instruments d'extraction de
vis de pilier aux clés à torque Manual Torque Wrenches Surgical et Prosthetic.
Contre-indications
L'utilisation des clés à torque manuelles est contre-indiquée dans les cas suivants :
Patients jugés médicalement inaptes à subir une intervention de chirurgie buccale.
●
Patients allergiques ou hypersensibles à l'acier inoxydable de qualité médicale, au composé
●
de fluoroélastomère-PAI-9844 ou au composant élastomère Klarez 6230.
L'utilisation de la clé à torque Manual Torque Wrench Prosthetic Nobel Biocare N1™ est
contre-indiquée avec des composants qui nécessitent un couple de serrage maximal supérieur
à 20 Ncm.
Mises en garde
Générales
Une coopération étroite entre le chirurgien, le praticien prothésiste et le technicien du laboratoire
de prothèse dentaire est essentielle pour la réussite du traitement implantaire.
Il est fortement recommandé de n'utiliser les clés à torque Manual Torque Wrenches Surgical
et Prosthetic qu'avec des instruments et composants Nobel Biocare compatibles. L'utilisation
d'instruments et/ou de composants non conçus pour être utilisés en association avec les clés
à torque Manual Torque Wrenches Surgical et Prosthetic peut provoquer une défaillance du
produit, des dommages tissulaires ou des résultats esthétiques insatisfaisants.
Lors de la première utilisation d'un dispositif/traitement, la collaboration avec un confrère
disposant d'une solide expérience dans l'utilisation de ce dispositif/ce nouveau traitement pourra
contribuer à éviter les éventuelles complications. Nobel Biocare dispose d'un réseau mondial de
référents à cet effet.
Avant la chirurgie
Tous les composants, instruments et instrumentations utilisés au cours du protocole clinique et
de laboratoire doivent être maintenus en bon état. Il convient également de veiller à ce que les
instruments n'endommagent pas les implants ni les autres composants.
Le dispositif n'a pas été évalué chez les patients pédiatriques/adolescents et son utilisation n'est
donc pas recommandée chez les enfants. Les traitements habituels ne sont pas recommandés
tant que la fin de la phase de croissance de la mâchoire de l'enfant n'a pas été correctement
évaluée.
Lors de la chirurgie
Le soin et l'entretien des instruments stériles sont essentiels pour la réussite d'un traitement.
Des instruments stérilisés protègent non seulement vos patients et votre personnel des
infections, mais sont également essentiels au résultat du traitement dans sa globalité.
En raison des dimensions réduites des dispositifs, il faut veiller à ce que le patient ne risque ni de
les aspirer ni de les avaler. Il convient d'utiliser des outils d'aide spécifiques pour éviter l'aspiration
de pièces qui se détachent (p. ex., une protection de la gorge).
Le vissage excessif d'un implant peut endommager celui-ci ou provoquer une fracture ou une
nécrose du site osseux.
Utilisateur et groupe de patients prévus
Les clés à torque Manual Torque Wrenches Surgical et Prosthetic doivent être utilisées par des
professionnels de la santé dentaire.
Les clés à torque Manual Torque Wrenches Surgical et Prosthetic sont destinées à être utilisées
chez des patients soumis à un traitement implantaire.
Avantages cliniques et effets secondaires indésirables
Avantages cliniques associés aux clés à torque Manual Torque Wrenches Surgical et
Prosthetic
Les clés à torque Manual Torque Wrenches Surgical et Prosthetic font partie du traitement
par système implantaire dentaire et/ou couronnes dentaires et bridges. L'avantage clinique
du traitement consiste au remplacement des dents manquantes et/ou à la restauration des
couronnes.
IFU1098 001 01 Page 1 sur 5 Date de publication: 2020-07-20