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MISES EN GARDE
1.
Ne pas utiliser le dispositif si un système de secours approprié n'est pas disponible, car cela
pourrait entraîner l'incapacité de terminer la procédure en cas de défaillance du dispositif.
2.
Toujours progresser avec précaution lors de l'insertion et de la progression des instruments
endoscopiques dans un endoscope courbé, car cela peut endommager le canal opérateur
et provoquer une abrasion, un saignement ou une perforation des muqueuses.
3.
Conformément à la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que sur
ordonnance ou par l'intermédiaire d'un professionnel de santé autorisé.
1.5. Effets secondaires potentiels
Effets secondaires potentiels en lien avec l'urétéroscopie flexible (liste non exhaustive) :
abrasion, saignement, perforation des muqueuses, infection, sepsis, avulsion, invagination,
hématurie, reflux vésico-urétéral (RVU), sténose et lésion rénale.
1.6. Remarques générales
Si, pendant l'utilisation de ce dispositif ou en conséquence de celle-ci, un grave incident se
produit, le signaler au fabricant et à l'autorité nationale.
2. Description du dispositif
L'aScope 5 Uretero est conçu pour être connecté au processeur avec écran tactile Ambu. Pour plus
d'informations sur les processeurs avec écran tactile Ambu, se reporter à leur mode d'emploi.
2.1. Pièces du dispositif
Ambu® aScope™ 5 Uretero
Les dispositifs aScope 5 Uretero 604101000 et 605101000 ne sont pas disponibles dans tous les pays.
Contacter un représentant local.
2.2. Compatibilité du produit
L'aScope 5 Uretero a été conçu pour être utilisé avec les éléments suivants :
Processeurs avec écran tactile intégré
•
Ambu® aBox™ 2
•
Ambu® aView™ 2 Advance
Remarque : La couleur et la forme du port du connecteur sur le processeur avec écran tactile intégré
doivent correspondre à la couleur et à la forme du connecteur sur le dispositif de visualisation.
Accessoires et instruments endoscopiques
•
Gaines d'accès urétéral compatibles avec le diamètre extérieur de l'urétéroscope
•
Accessoires avec Luer Slip et/ou Lock standard, p. ex. robinets d'arrêt, valves et seringues
•
Instruments endoscopiques présentant un diamètre maximal de la partie introduite de
1,1 mm/3,3 Fr. (paniers, fils-guides, fibres laser et pinces à biopsie).
Différents types et tailles d'instruments affectent la capacité de béquillage de l'endoscope.
L'aScope 5 Uretero a été testé et est compatible avec les technologies laser suivantes :
•
Technologie laser Holmium
•
Technologie laser à fibre de Thulium
Lubrifiants et solutions
•
Solution saline isotonique
•
Lubrifiants aqueux solubles adaptés à l'urétéroscopie
•
Produit de contraste à base d'iode dilué selon la pratique normale
•
Eau stérile
6
Numéros de référence
604101000 aScope 5 Uretero – Déflexion standard
(États-Unis)
605101000 aScope 5 Uretero – Déflexion inversée
(États-Unis)
68 cm/26.8 "
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