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1. Informations importantes – À lire avant utilisation
Lire attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser l'aScope 5 Uretero. Ce mode d'emploi
peut être mis à jour sans notification préalable. Des exemplaires de la version actuelle sont
disponibles sur demande. Il est à noter que le présent mode d'emploi n'explique, ni ne décrit
les procédures cliniques. Il présente uniquement le fonctionnement de base et les consignes
liées au fonctionnement de l'urétéroscope. Avant la première utilisation du dispositif,
il est indispensable que les utilisateurs aient été suffisamment formés aux techniques
endoscopiques cliniques et se soient familiarisés avec l'usage prévu de l'endoscope, ainsi
qu'avec les avertissements, les mises en garde, les indications et les contre-indications figurant
dans le présent mode d'emploi. L'urétéroscope n'est couvert par aucune garantie.
Dans le présent mode d'emploi, le terme « urétéroscope » concerne exclusivement les consignes qui
s'appliquent à l'aScope 5 Uretero, tandis que le terme « système » concerne des informations relatives
à la fois à l'aScope 5 Uretero ainsi qu'au processeur avec écran tactile intégré Ambu compatible.
1.1. Utilisation prévue/Indications d'utilisation
L'aScope 5 Uretero est un urétéroscope vidéo numérique flexible, stérile, à usage unique, destiné
à être utilisé pour l'accès endoscopique et le guidage visuel dans les voies urinaires supérieures.
L'aScope 5 Uretero est destiné à être utilisé avec le processeur avec écran tactile Ambu
approprié et peut être utilisé avec des instruments endoscopiques via son canal opérateur.
L'aScope 5 Uretero est destiné aux patients nécessitant des procédures d'urétéroscopie
rétrograde (transurétrale) et/ou antégrade (percutanée) pour la visualisation et l'examen à
l'aide d'un urétéroscope flexible, ainsi que pour l'ablation de calculs rénaux et urétéraux.
1.1.1. Population de patients cible
L'aScope 5 Uretero sera utilisé pour les patients adultes nécessitant une urétéroscopie.
1.1.2. Environnement d'utilisation prévu
L'aScope 5 Uretero est destiné à être utilisé en salle d'opération dans un environnement
hospitalier où des techniques aseptiques de manipulation du produit ont été mises en place.
1.2. Utilisateur prévu
L'aScope 5 Uretero (y compris son emballage stérile) peut être utilisé par des médecins, des
urologues, des chirurgiens ou des infirmiers sous la responsabilité d'un médecin et formés aux
interventions urétéroscopiques.
Le produit doit être manipulé conformément aux pratiques médicales en vigueur et aux
recommandations en matière d'urétéroscopie. L'utilisateur doit porter des gants médicaux.
1.3. Contre-indications
Aucune contre-indication identifiée pour l'aScope 5 Uretero.
1.4. Avertissements et mises en garde
AVERTISSEMENTS
1.
Le dispositif doit uniquement être utilisé par des professionnels de santé formés aux
techniques et procédures endoscopiques cliniques spécifiques à l'endoscopie des voies
urinaires et conformément à l'utilisation prévue de l'aScope 5 Uretero. Le non-respect
de cette consigne est susceptible d'occasionner des blessures pour les patients.
2.
Ne pas utiliser le produit en cas d'échec lors de l'inspection et de la préparation du
produit (voir section 3), car cela pourrait blesser le patient, et notamment provoquer
une abrasion des muqueuses, un saignement, une perforation, une avulsion, une
infection ou un sepsis.
3.
Ne pas essayer de réutiliser, retraiter ou stériliser l'aScope 5 Uretero car il s'agit d'un
dispositif à usage unique. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation du produit
peut entraîner des dommages structurels et fonctionnels susceptibles de blesser le
patient, y compris, mais sans s'y limiter, une abrasion ou un saignement des muqueuses.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation du produit peuvent également
provoquer une contamination entraînant des infections ou un sepsis. Les résidus de
nettoyage sur le produit peuvent provoquer des réactions allergiques.
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