Sommaire des Matières pour Medovate SAFIRA
- Page 1 Instructions for Use (GB) Instrucciones de Uso (ES) Mode d’emploi (FR) MP‐0007‐0015 ver.4.0 Page 1 of 48...
- Page 2 Flowrates are limited by design to a maximum of 0.5ml/sec. Approved needle types and extension tubing may be a ached to the luer fi ng at the end of the SAIFRA syringe. SAFIRA is to only be used in conjunc on with the single use Sterile Syringe. SAFIRAs internal ba ery power will perform 200 procedures.
- Page 3 SAFIRA limits the injec on pressure to less than 20psi. The SAFIRA Syringe is designed for single use in one pa ent and must not be re‐ sterilised, recondi oned or re‐used. Re‐use of the SAFIRA Syringe risks infec on (due to accumula on of pathogens in the device that are subsequently injected) or poten ally hazardous drug effects (due to residual drug compounds contamina ng...
- Page 4 GB SAFIRA Instruc ons For Use: SAFIRA consists of 3 separate components. They are the Sterile Syringe; the Driver; and, the Foot Pedal (all 3 are pictured and labelled below). The Sterile Syringe ...
- Page 5 Diagram #3: Foot Pedal plugged in Press the infuse part (green end, furthest from the cable) of the Foot Pedal to check that the tubing is correctly primed and the SAFIRA system is opera ng as expected. MP‐0007‐0015 ver.4.0 Page 5 of 48...
- Page 6 GB Place the Foot Pedal on the floor below the surgical site in a convenient loca on for the Anaesthesiologist. See Diagram #4 for reference. Diagram #4: Foot Pedal placed on floor below surgical site Removal: In order to remove the Sterile Syringe from the Driver, simply press the square teal bu on on the side of the Driver as shown in Diagram #5.
- Page 7 Immediate 1. Verify needle patency and/or stopped) response by reposi on needle to allow low operator is pressure infusion required 2. Reset SAFIRA (see steps 12 and 13 for details) Red Steady Warning: Operator: Immediately disconnect (End of Life) Immediate the syringe and either replace...
- Page 8 GB Begin the procedure following standard hospital guidelines. Throughout the injec on SAFIRA is designed to limit the infusion pressure up to a maximum of 20 psi. Should an infusion stoppage be encountered during the procedure, it may indicate an intraneural injec on or a blockage in the fluid path.
- Page 9 The SAFIRA components are not conduc ve and can be immediately released from pa ent. The needle and tubing (which is not supplied by Medovate) a ached to the SAFIRA is the part in physical contact with the pa ent and can be immediately released from the pa ent.
- Page 10 Medovate for replacement. The device should not be taken apart or repaired by anyone other than authorized Medovate personnel. Should a serious incident occur during the use of or as a result of the SAFIRA system, please contact Medovate.
- Page 11 GB Electro Magne c Emission: Guidance and Manufacture’s Declara on: Electromagne c Emission SAFIRA is intended for use in the electromagne c environment specified below. The customer and/or user of SAFIRA should assure that it is used in such an environment. Emission Test Compliance Electromagne c Environment: Guidance RF Emissions Group 1 ...
- Page 12 GB Electro Magne c Immunity: (con nued) Guidance and Manufacture’s Declara on: Electromagne c Immunity SAFIRA is intended for use in the electromagne c environment specified below. The customer and/or user of SAFIRA should assure that it is used in such an environment. Immunity IEC 60601 Test Compliance Electromagne c Environment: Guidance ...
- Page 13 fixed RF transmi ers, an electromagne c site survey should be considered. If the measured field strength in the loca on in which SAFIRA is used exceeds the applicable RF compliance level above, SAFIRA should be observed to verify normal opera on.
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Page 14: Symbol Meaning
GB Guide to Symbols: # Symbol Symbol Meaning Component reference number Lot number or batch code Do not use if package is damaged Single use only Use by date Date of manufacture Cau on: US Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician Consult Instruc ons for Use (IFU) (Recommended) Product sterilised using ethelyne oxide... - Page 15 GB Guide to Symbols Con nued: # Symbol Symbol Meaning Temperature limita on Do not re‐sterilise MRI Unsafe Manufacturer WEEE compliant RoHS compliant CE Mark Luer Syringe End of Sec on ——————————————————— MP‐0007‐0015 ver.4.0 Page 15 of 48...
- Page 16 This does not apply in the case of inten on or in the case of gross negligence of legal representa ves or execu ve staff of Medovate. In commercial transac ons rela ng to merchants, the liability is limited to the compensa on of typical damages; compensa on for any untypical or incidental damage is excluded.
- Page 17 Las tasas de flujo están limitadas por diseño a un máximo de 0.5 mI/s. La aguja y el tubo de extensión aprobados pueden acoplarse al conector Iuer en el extremo de la jeringa SAFIRA. SAFIRA solo debe u lizarse junto con la jeringa estéril de un solo uso. Las pilas internas de SAFIRA enen capacidad para efectuar 200 procedimientos.
- Page 18 (por ejemplo, los tejidos adiposos, espacio perineural). SAFIRA limita la presión de la inyección a menos de 20psi. La jeringa SAFIRA está diseñada para un solo uso en un paciente y no debe reesterilizarse, reacondicionarse o reu lizarse. La reu lización de la jeringa SAFIRA conlleva riesgo de infección (debido a la acumulación de patógenos en el disposi vo...
- Page 19 Si se almacena una jeringa estéril rellena durante más de 8 horas puede dar como resultado tasas de flujo más lentas. SAFIRA no está fabricado con látex de caucho natural. Solo un profesional de la salud capacitado puede u lizar SAFIRA. La jeringa estéril no está des nada para la medición. MP‐0007‐0015 ver.4.0...
- Page 20 ES Instrucciones de uso de SAFIRA: SAFIRA consiste en 3 componentes separados. Son la jeringa estéril, el bomba de jeringa y el pedal (están representados los 3 en las imágenes inferiores). La jeringa estéril ...
- Page 21 firmemente a la jeringa. Una vez asegurado, golpee la aguja y el conjunto de tubos para eliminar el aire . Esquema #1: Aguja preparada para conectarse al accesorio luer de la jeringa SAFIRA Para fijar la jeringa estéril al bomba de jeringa, re re la tapa de gomaespuma ...
- Page 22 ES Ponga el pedal en el suelo debajo del lugar donde se lleva a cabo la cirugía en una posición conveniente para el anestesista. Véase Esquema #4 para tener una referencia. Esquema #4: Pedal situado debajo del lugar de cirugía Extracción: para quitar la jeringa estéril del bomba de jeringa, presione el botón cuadrado de color verde azulado situado en el lateral del bomba de jeringa como se muestra en el Esquema #5. La jeringa estéril quedará...
- Page 23 Se requiere respuesta 1. Verificar la permeabilidad de la aguja inmediata del y/o reposicionar la aguja para permi r operador una infusión a baja presión. 2. Reiniciar SAFIRA (ver pasos 12 y 13 para detalles) Rojo Fijo Precaución: Operador: Desconecte (Final de la vida ú...
- Page 24 Eliminación: En el caso de los componentes de SAFIRA, siga el protocolo hospitalario estándar para su eliminación. Jeringa estéril: Siga la prác ca hospitalaria aceptable para los desechos no peligrosos.
- Page 25 Entorno de uso: SAFIRA está diseñado para ser u lizado por un médico, ya sea en el entorno de un hospital o de un centro quirúrgico. El disposi vo no está des nado para ser u lizado fuera de los entornos indicados.
- Page 26 Pueden dar lugar a un funcionamiento incorrecto de la unidad. PRECAUCIÓN: SAFIRA no debe u lizarse junto a o apilado con otros equipos y, si es necesario el uso adyacente o apilado, debe vigilarse esta unidad para verificar su funcionamiento normal en la configuración en la que se va a u lizar.
- Page 27 Emisión electromagné ca: Directrices y declaración de fabricación: Emisión electromagné ca SAFIRA está des nado a ser u lizado en el entorno electromagné co que se especifica a con ‐ nuación. El cliente y/o usuario de SAFIRA debe asegurarse de que se u liza en tal entorno Test de emisión ...
- Page 28 Directrices y declaración de fabricación: Inmunidad electromagné ca SAFIRA está des nado a ser u lizado en el entorno electromagné co que se especifica a con nuación. El cliente y/o usuario de SAFIRA debe asegurarse de que se u liza en tal en‐ torno Test de in- Test de nivel ...
- Page 29 fijos, debe considerarse un estudio electromagné ‐ co in situ. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se u liza SAFIRA exce‐ de el nivel de cumplimiento de la RF aplicable explicado anteriormente, se debe obser‐...
- Page 30 ES Guía de símbolos: # Símbolo Significado del símbolo Número de referencia del componente Número de lote o código de lote No usar si el paquete está dañado Un solo uso Fecha de caducidad Fecha de fabricación Precaución: La Ley Federal de los Estados Unidos restringe la venta de este disposi vo por o bajo la orden de un médico Consultar instrucciones de uso (IFU)
- Page 31 ES Guía de símbolos (con nuación): # Símbolo Significado del símbolo Limitación de temperatura No reesterilizar MRI Inseguro Fabricante Cumple con los requisitos de la WEEE Cumple con la norma va ROHS Marcado CE Conector luer jeringa. Fin de sección ——————————————————— MP‐0007‐0015 ver.4.0 Page 31 of 48...
- Page 32 La cláusula inválida será sus tuida por una cláusula válida que refleje mejor el interés legí mo de Medovate en limitar la responsabilidad o garan a sin infringir cualquier disposición obligatoria de la ley aplicable. Ninguna persona ene autoridad para obligar a Medovate a cualquier garan a o responsabilidad con respecto a este producto.
- Page 33 être fixés au raccord luer à l’extrémité de la seringue SAFIRA. Le disposi f SAFIRA ne doit être u lisé qu’avec la seringue stérile à usage unique. La pile interne du disposi f SAFIRA permet d’effectuer jusqu’à 200 opéra ons.
- Page 34 à moins de 20 psi. La seringue SAFIRA est conçue pour une u lisa on unique sur un seul pa ent et ne doit être ni restérilisée, ni recondi onnée, ni réu lisée. La réu lisa on de la seringue SAFIRA implique un risque d’infec on (en raison de l’accumula on de pathogènes...
- Page 35 Le disposi f SAFIRA n’est pas fabriqué en latex de caoutchouc naturel. Le disposi f SAFIRA ne doit être u lisé que par un professionnel de santé formé. La seringue stérile n’est pas conçue pour procéder à des mesures.
- Page 36 FR Mode d’emploi du disposi f SAFIRA : Le disposi f SAFIRA comprend 3 pièces dis nctes : la seringue stérile, le pousse- seringue et la pédale de pied (tous 3 illustrés et marqués ci‐dessous). ...
- Page 37 Une fois fixée, amorcez l’aiguille et le jeu de tubes pour en re rer l’air. Schéma #1 : aiguille préparée pour inser on dans le raccord luer de la seringue SAFIRA Pour fixer la seringue stérile au pousse‐seringue : re rez le capuchon protecteur en ...
- Page 38 FR Placez la pédale de pied sous le site chirurgical, à un endroit commode pour l’anesthésiste. Voir le Schéma #4 pour référence. Schéma #4 : pédale de pied placée sur le sol, sous le site chirurgical 8. Retrait : pour re rer la seringue stérile du pousse‐seringue, appuyez simplement sur le bouton carré...
- Page 39 à basse pression 2. Réini alisez le disposi f SAFIRA (voir les étapes n°12 et n°13 pour plus d’informa ons) Rouge Fixe Aver ssement : U lisateur : Déconnectez...
- Page 40 FR Entamez la procédure en suivant les direc ves d’hôpital standard. Le disposi f SAFIRA est conçu pour limiter la pression d’injec on pendant la procédure à un maximum de 20 psi. Une interrup on de l’injec on pendant la procédure peut indiquer une injec on intraneurale ou un blocage sur le trajet du liquide.
- Page 41 SAFIRA est réu lisable et doit être ne oyé avec de la gaze imbibée d’alcool isopropylique à au moins 70 %. La pédale de pied SAFIRA est réu lisable et doit être ne oyée avec de la gaze imbibée d’alcool isopropylique à au moins 70 %. Le non‐respect des direc ves hospitalières risque de causer une contamina on croisée chez le pa ent.
- Page 42 électromagné ques près de l’appareil. Cela pourrait entrainer un fonc onnement incorrect de l’appareil. MISE EN GARDE : le disposi f SAFIRA ne doit pas être u lisé à proximité d’un autre équipement ni empilé sur celui‐ci ; si une telle u lisa on est vraiment nécessaire, cet appareil doit être contrôlé...
- Page 43 Déclara on et direc ves du fabricant : émissions électromagné ques Le disposi f SAFIRA est prévu pour être u lisé dans l’environnement électromagné que indiqué ci‐ dessous. Le client et/ou u lisateur du disposi f SAFIRA doit s’assurer que ce soit le cas. Test d’émissions Conformité ...
- Page 44 Immunité électromagné que (suite) : Déclara on et direc ves du fabricant : immunité électromagné que Le disposi f SAFIRA est prévu pour être u lisé dans l’environnement électromagné que indiqué ci‐ dessous. Le client et/ou u lisateur du disposi f SAFIRA doit s’assurer que ce soit le cas. Test d’immu- Niveau de test ...
- Page 45 électromagné que dû à des éme eurs RF fixes, envisager d’effectuer une étude électroma‐ gné que du site. Si l’intensité de champ mesurée sur le lieu d’u lisa on du disposi f SAFIRA est supé‐ rieure au niveau de conformité RF applicable ci‐dessus, contrôlez que le disposi f SAFIRA fonc onne correctement.
- Page 46 FR Légende : Significa on du symbole # Symbole Numéro de référence de la pièce Numéro de lot Ne pas u liser si endommagé Usage unique exclusivement U liser avant le Date de fabrica on Mise en garde : selon la loi fédérale américaine, ce disposi f ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance Consulter le mode d’emploi...
- Page 47 FR Légende (suite) : Significa on du symbole # Symbole Limite de température Ne pas restériliser Danger en cas d’IRM Fabricant Conforme WEEE Conforme RoHS Marquage CE Connecteur luer de la seringue Fin de sec on ——————————————————— MP‐0007‐0015 ver.4.0 Page 47 of 48...
- Page 48 La clause non valide sera remplacée par une clause valide, le plus en adéqua on possible avec les intérêts légi mes de Medovate en termes de limita on de responsabilité ou de garan e, sans enfreindre aucune disposi on à caractère obligatoire que ce soit de la loi applicable.