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RENSEIGNEMENT IMPORTANT
Usage prévu
Ce produit est un enregistreur vidéo visant à être utilisé
dans les établissements médicaux. Il est destiné à être
utilisé pour enregistrer des examens et des opérations
en combinaison avec des microscopes chirurgicaux, des
caméras endoscopiques, des écrans médicaux et des
dispositifs similaires.
i Ce produit est destiné au corps médical.
i Ce produit n'a pas vocation d'être utilisé à des fins de
diagnostic.
i Utilisez exclusivement ce produit conformément à ces
instructions d'utilisation.
i Aucune formation antérieure n'est requise pour utiliser
cet appareil.
Environnement d'usage prévu
Ce produit est destiné à une utilisation fixe dans des
environnements médicaux, tels que les salles d'examen
clinique et les salles d'opération. Il ne doit pas être utilisé
au sein d'une ambulance ou durant un transport. Toute
utilisation dans un autre environnement est considérée
comme une utilisation inadéquate.
L'utilisation de ce produit n'exige pas un environnement
stérile.
i Le produit lui-même ne nécessite ni stérilisation ni
désinfection.
i Un équipement de protection n'est pas nécessaire pour
les utilisateurs de cet appareil.
REMARQUE IMPORTANTE
Tous les équipements connectés à ce produit doivent
être certifiés conformément à la norme IEC 60601-1 ou
à d'autres normes de la Commission électrotechnique
internationale (International Electrotechnical
Commission, IEC)/de l'Organisation internationale
de normalisation (International Organization for
Standardization, ISO) applicables au produit.
Profil des utilisateurs visés
Ce dispositif médical peut être utilisé par des médecins,
des infirmières, des techniciens, des thérapeutes, des
installateurs et du personnel d'entretien. Les opérateurs
doivent également avoir des connaissances sur
l'enregistrement et la lecture vidéo, être capables de lire
et de comprendre ces instructions d'utilisation, être en
mesure de lire le panneau de commande et d'appuyer sur
les boutons de commande.
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Signaler un incident
Tout incident grave survenu en relation avec cet appareil
doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente
de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient
est établi.
Protection des informations d'un patient
i Avant de déplacer ou de jeter ce produit, les données
du patient enregistrées sur le disque dur interne doivent
être correctement gérées afin d'éviter toute fuite de
données (voir « Reformater le disque dur interne (Reformat
Internal HDD) » à la page 75 et « Réinitialisation (Factory
Reset) », « Réinitialiser le système (Reset System) » à la
page 75.)
i Lors de la connexion de ce produit à un réseau,
protégez les communications entrantes et sortantes
avec un pare-feu ou d'autres mesures appropriées.
i Connectez ce produit à une ligne de réseau interne
protégée contre tout accès externe.
i Cet équipement est pourvu des fonctionnalités
suivantes, élaborées dans le but de garantir une
protection efficace des informations liées aux patients :
i Mot de passe de connexion
Consultez les instructions dans la section « Option de
mot de passe de connexion (Login Password Option) »
à la page 65 pour restreindre l'accès des utilisateurs
à l'aide d'un mot de passe de connexion.
i Expiration de session
Consultez les instructions dans la section Intervalle
d'expiration de session (page 67) pour définir une
durée après laquelle une nouvelle connexion est
requise si l'unité reste inactive pendant une période
spécifique.
i Chiffrement des données
Il n'est plus possible d'accéder aux données internes
sur le disque dur interne retiré de cette unité. Cette
fonction ne peut pas être désactivée.
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