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Avis de sécurité sur le terrain
Avis de sécurité sur le terrain
Nom commercial de l'appareil : FRED easyport plus®
Type de mesure : Résolution d'un problème de gestion des autotests périodiques.
Réf. mesure corrective : Réf. fabricant : 1827674
Date : 01/03/2021
Notification : Filiales, distributeurs et clients SCHILLER.
Information sur les appareils concernés
Nom de l'appareil : FRED easyport plus®
Appareils concernés
Tous les FRED easyport plus® jusqu'au numéro de série 9000.001164
Usage clinique principal du ou des appareils
Le FRED easyport plus® est un défibrillateur cardiaque externe qui peut délivrer un choc en mode
manuel,
semi-automatique ou entièrement automatique.
Motif de la mesure corrective de sécurité sur le terrain
Description du problème :
Le FRED easyport plus defibrillator® peut effectuer des autotests périodiques.
Le résultat du dernier autotest périodique est indiqué à l'aide de la LED prête à l'emploi.
• État OK : voyant vert clignotant (intervalle de deux secondes)
• Statut appareil défectueux : LED OFF
La périodicité de ces autotests peut être configurée à un intervalle mensuel, hebdomadaire ou
quotidien.
Il a été signalé que, dans le cas d'une configuration d'autotests quotidiens, certains autotests ne sont
pas effectués dans le délai imparti.
L'absence d'autotest planifié induit le comportement suivant, en fonction de la version logicielle de
l'appareil :
Version 1.0 : L'appareil effectuera l'autotest lors de la prochaine mise sous tension puis s'éteindra.
Il doit être rallumé pour être utilisé.
Version 1.1 : L'appareil affiche le message « Erreur de test de batterie »
au démarrage, mais reste disponible pour utilisation.
(État OK : voyant vert clignotant)
Le message d'erreur est un « faux positif ».
Si la batterie est inférieure à 10 %, la LED prête à l'emploi
ne s'allumera pas et l'appareil commencera à émettre
un bip jusqu'à ce que la batterie soit complètement vide.
Lorsque l'appareil commence à émettre des bips, il a encore
une capacité suffisante pour délivrer au moins 3 chocs.
Réf. fabricant : 1827674
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Manuels Connexes pour Schiller FRED easyport plus
Sommaire des Matières pour Schiller FRED easyport plus
- Page 1 Appareils concernés Tous les FRED easyport plus® jusqu’au numéro de série 9000.001164 Usage clinique principal du ou des appareils Le FRED easyport plus® est un défibrillateur cardiaque externe qui peut délivrer un choc en mode manuel, semi-automatique ou entièrement automatique.
- Page 2 Réf. fabricant : 1827674 Risque : Avec un FRED easyport plus® avec la version 1.0 du logiciel : Retard de moins d'une minute lors du démarrage de l'appareil, en raison de l'exécution d'un autotest. Avec un FRED easyport plus® avec la version 1.1 du logiciel : Incertitude due à un message d'erreur erroné.
- Page 3 éviter la décharge de la batterie. Mesure corrective prévue par le fabricant Si vous utilisez votre FRED easyport plus® configuré avec un autotest mensuel, aucune mesure n'est requise à court ou moyen terme. Une correction sera effectuée lors de votre prochaine maintenance, par votre représentant du service après-vente agréé...
- Page 4 Réf. fabricant : 1827674 ANNEXE – FORMULAIRE D’ACCUSÉ DE RÉCEPTION Veuillez signer le formulaire dûment rempli et en renvoyer une copie par courrier postal ou électronique à quality@schiller.ch au plus tard le 31 mai 2021. En signant ci-dessous, le distributeur/client final confirme que : 1.