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Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS CAPNOGRAPHE ET OXYMÈTRE PC-900B Manuel de l'utilisateur PC900B (Gima 33698) Shenzhen Creative Industry Co., Ltd. Floor 5, BLD 9, BaiWangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District, 518110 Shenzhen, P.R.
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Important Nous vous remercions d’avoir acheté le capnographe et oxymètre PC -900B. Ce manuel est protégé par un copyright. Il est interdit de copier, dupliquer ou traduire dans d'autres langues sans notre autorisation écrite. Lire attentivement ce manuel et suivre ses instructions lors de l’utilisation de ce moniteur.
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SOMMAIRE 1 Préface ......................4 1.1 Bref résumé ....................4 1.2 Garantie et Entretien ................... 4 1.3 Exigences de sécurité ................... 5 1.4 Symboles présents sur le moniteur ............7 2. Spécifications et caractéristiques techniques ..........8 3 Introduction du moniteur ................16 4 Connexion patient..................
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1 Préface 1.1 Bref résumé L'objectif de ce manuel est de permettre à l'utilisateur de comprendre rapidement les caractéristiques et les fonctions du moniteur afin d'éviter les erreurs de fonctionnement et d’éventuelles erreurs de l'utilisateur. Ce moniteur permet de mesurer quatre paramètres physiques simultanément : la concentration d’EtCO /FiCO , la fréquence respiratoire, le pouls et la saturation de...
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les retours pour réparation ou maintenance. 1.3 Exigences de sécurité Pour des raisons de sécurité, lire ce qui suit et respecter les instructions relatives aux appareils médicaux. Contre-indications Ne pas utiliser le dispositif dans un environnement RM. Ne pas utiliser le dispositif pendant une défibrillation. Ne pas utiliser le dispositif en présence d’une atmosphère explosive ou en présence d’anesthésiques ou de gaz inflammables.
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diagnostic réel doit être effectué par un personnel médical dûment qualifié utilisant toutes les informations cliniques et les symptômes. • Afin de prévenir les escarres et de corriger la circulation, le capteur de SpO doit être repositionné régulièrement, en fonction du type de capteur utilisé. •...
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d’alimentation du réseau peut être utilisée comme mesure d'isolation du réseau d'alimentation. • Pour garantir la sécurité du patient, ne pas placer le moniteur à un endroit où il pourrait tomber sur le patient. • NE PAS soulever le moniteur en le tenant par les câbles et les tuyaux des parties appliquées, car ils pourraient se déconnecter du moniteur et le faire tomber sur le patient.
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2. Spécifications et caractéristiques techniques Usage prévu Le capnographe et oxymètre a été conçu pour la surveillance des signes physiologiques vitaux du patient. Il est utilisé pour un suivi continu non invasif de la saturation en oxygène (SpO ), de la fréquence cardiaque, de la concentration en CO et de la fréquence respiratoire.
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Fréquence respiratoire Plage : 3 - 150 respirations/minute Précision : ±1 % de la lecture ou ±1 respiration/min, selon la valeur la plus élevée Mémoire : 24 heures sur écran avec affichage de tendance et données numériques (en option) Transducteur : LED longueur d’onde double Plage : 0 - 100 %...
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Batterie Type : Batterie au lithium rechargeable intégrée (3,7 V, 3500 mAh) Temps de recharge : 4 heures si la batterie est complètement déchargée Autonomie : 10 heures à pleine charge Conditions de fonctionnement Température : +5 à +50 Humidité : <...
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Mode de fonctionnement : Continu Compatibilité électromagnétique : Groupe I, Classe A Conforme à la directive sur les Dispositifs médicaux 93/42/CEE Représentant CE : Shanghai International Holding Corp. Gmbh (Europe) Eiffestraβe 80, 20537 Hamburg Allemagne 0123 Note 1 : 1) L’EtCO calculé...
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Méthode d’essai : Comme le montre le tableau 1, tester la précision des différentes concentrations de gaz à différentes fréquences respiratoires. Configurer le débit de gaz de 1 l/min, le taux d'échantillonnage est de 100 ml/min. Puis enregistrer les données. Le dispositif assure en temps réel la présence de CO dans la boucle respiratoire ;...
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50% Hélium -6% de mesure 0,1% d'éthanol Interférence négligeable Interférence négligeable 0,1% d'isopropanol Interférence négligeable 0,1% Acétone Interférence négligeable 1,0% Méthane -8% de mesure Nécessité d’envoyer la concentration de O 100% O dispositif pour corriger les données par compensation Note3 : La précision de la mesure de la concentration de CO n’est pas influencée par une pression cyclique allant jusqu'à...
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Le graphique de tous les points de données échantillonnés, comme le montre la Figure 2.1 : Les données ci-dessus (tableau 3 et Figure 2.1) résultent de l’étude de validation clinique du PC-900A (K093016) par le biais d’une étude d’hypoxie induite contrôlée menée sur des volontaires adultes en bonne santé.
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puis régler la fréquence du pouls du simulateur sur 30bpm, 60bpm, 120bpm, 200bpm et 250bpm respectivement. Observer la valeur de pouls affichée sur le moniteur. La plage et la précision doivent respecter les spécifications susmentionnés. Page 15 de 65...
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3 Introduction du moniteur Figure 3,1 (1) Écran : Affiche les ondes, menus, alarmes et tous les paramètres de mesure. /▲ : Bouton de fonction : ▲ a) Lorsqu’un menu (à l’exception du menu TENDANCE) est activé, appuyer sur ce bouton pour déplacer le curseur.
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: Appuyer sur ce bouton pour diminuer les chiffres. (6) ENTRÉE : Bouton de confirmation ; a) Appuyer sur ce bouton pour « Confirmer » dans le menu. b) Dans le menu principal, appuyer sur ce bouton pour redémarrer la pompe en cas d’arrêt automatique.
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4 Connexion patient 4.1 Mesure CO et fréquence respiratoire Enfoncer et tourner à 45° dans le sens des aiguilles d’une montre pour connecter le filtre au connecteur situé sur le dessus du moniteur. Fixer la ligne d’échantillonnage de gaz sélectionnée au raccord Luer femelle du filtre de CO (utiliser un adaptateur Luer mâle-mâle si nécessaire), puis sélectionner un point d'échantillonnage aussi proche que possible du patient ou du circuit respiratoire du ventilateur.
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Figure 4,2 Mode d’emploi du filtre 1.) Insérer le taquet convexe du filtre dans l’encoche de l’orifice d’entrée du dispositif et le tourner de 45° dans le sens des aiguilles d’une montre. 2.) Fixer le raccord Luer lock mâle de la ligne d’échantillonnage au filtre (utiliser un adaptateur Luer mâle-mâle si la ligne d’échantillonnage est dotée d’un raccord Luer femelle) 3.) Raccorder l’autre extrémité...
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: AVERTISSEMENT N’utiliser que des filtres/collecteurs d’eau sur mesure d’origine et recommandés pour que la précision soit garantie. 4.2 Principe de mesure du CO 1). Introduction à la théorie L’appareil fonctionne comme un ANALYSEUR DE GAZ À INFRAROUGE NON DISPERSIF. Le principe est basé...
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électroniques. L'air entourant l'appareil peut présenter une forte concentration de CO (par exemple, dans un compartiment fermé ou une pièce mal ventilée). C’est pourquoi il est recommandé d’utiliser l’appareil dans des locaux bien ventilés afin de garantir que la ligne de base de CO ne cause aucune imprécision.
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Figure 4,3 2). L’utilisation de différents capteurs SpO Il est possible d’utiliser différents capteurs de SpO avec ce moniteur. Pour plus d’informations, consulter la brochure ou la liste au dos du Manuel. REMARQUE : lorsque le SpO n’est pas en cours de surveillance, la sonde doit être déconnectée du moniteur afin d’économiser la batterie, ou les deux fenêtres du capteur doivent être maintenues face à...
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4.4 Notice 1). Attention : Les conditions d’influence électromagnétique, par exemple la proximité d’appareils électrochirurgicaux, IRM, scanner, etc., peuvent provoquer un fonctionnement incorrect. Cet appareil n'est pas compatible avec IRM/Scanners. Le filtre doit être retiré et remplacé lorsqu'il est presque plein d'eau, sinon l’infiltration d'eau peut causer des dommages irréversibles à...
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La mesure de la SpO par le moniteur peut être influencée par une forte lumière ambiante. L'utilisateur doit donc débrancher le capteur de SpO lorsqu'il n'est pas utilisé. La précision des lectures de l'oxymètre sera influencée s'il y a un colorant d'imagerie dans le sang ou si le patient a inhalé...
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5 Affichage et fonctionnement 5,1. Menu d'affichage principal de l’écran Figure 5,1 Le moniteur est conçu comme un dispositif portable ; l’opérateur se tenant généralement debout près du lit du patient et tenant le dispositif dans ses mains. 1. La première ligne de données montre l’heure (heure, minute)/ID patient et le type, de patient : Adulte ou pédiatrique, l’indicateur de zone mémoire pleine (...
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ou pour changer l’identification du patient. On peut également sélectionner AUTO LOOP pour écraser les données les plus anciennes lorsque la mémoire est pleine, voir les détails au paragraphe 5.9 NOUVEAU PATIENT 2.) Si le symbole s’affiche, le menu est verrouillé, le menu de réglage se ▼...
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courant du dispositif. Niveau d’alarme : Il existe deux types d'alarme : l’alarme physiologique et l’alarme technique. L’alarme physiologique fait référence à l’alarme provoquée par un changement physiologique du patient, qui peut mettre sa vie en danger. L’alarme technique se réfère à...
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DÉSACTIVÉE mesure du gaz. PUMP ERR/ERREUR Entraine l’impossibilité de fournir les données de POMPE mesure du gaz. ZERO REQ/DEMANDE Peut entraîner une erreur de mesure du gaz. ZÉRO SENSOR Entraîne l’impossibilité de fournir les données de OFF/CAPTEUR SpO2 mesure de la SpO DÉSACTIVÉ...
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3.) Lorsque l’alarme d’apnée est activée et qu’une apnée se produit, le moniteur émet une alarme sonore/visuelle. Le message « APNEA » (APNÉE) clignotera (indiquant qu’aucune EtCO n’a été détectée pendant un certain temps) et si l’alarme sonore est activée, elle signalera une alarme acoustique. 4.) Lorsque le capteur de SpO est déconnecté...
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Niveau d’alarme Lumière Les données paramétrées deviennent jaune ; l’écran Alarme affiche ' ', et elles clignotent avec une fréquence de intermédiaire 0,5 Hz Silence d’alarme : Dans l’écran principal (le menu n’est pas ouvert), appuyer sur le bouton pour mettre l’alarme sous silence pendant deux minutes et pendant ce temps, l’icône de , deux minutes plus tard, l’icône de cloche devient , pendant cloche devient...
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5.2 Page initiale du moniteur Appuyer longtemps (environ 3 secondes) sur la touche d’alimentation « » pour démarrer le moniteur, la page initiale est celle illustrée ci-dessous : Figure 5,2 Dans ce menu, appuyer sur le bouton ▲ / + ou sur le bouton ▼/ - pour déplacer le curseur, puis appuyer sur le bouton ENTER pour sélectionner YES (OUI) ou NO (NON).
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5.3 Le menu principal Figure 5,3 Appuyer sur le bouton MENU pour accéder au menu principal et régler les paramètres du moniteur AVERTISSEMENT : Tous les réglages des menus sont verrouillés et se maintiennent lorsque le moniteur est éteint. S'assurer que tous les paramètres nécessaires sont revus et adaptés au patient AVANT d’utiliser l’appareil.
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5.4 Menu RÉGLAGE CO Figure 5,4 Dans ce menu, appuyer sur ▲ ou▼pour déplacer le curseur vers le haut ou vers le bas, appuyer sur + ou sur - pour changer de donnée mise en évidence par le curseur. Pour retourner au menu principal, mettre en évidence QUITTER puis appuyer sur le bouton ENTRÉE.
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8. ) Interrupteur de pompe : Activé ou désactivé 9.) Temps d'arrêt automatique de la pompe : TEMPS D’ARRÊT AUTOMATIQUE : 10-30 min 10.) Vitesse de balayage de capnographe : SWEEP SPEED (VITESSE DE BALAYAGE) : SLOW (LENTE), NORMAL (NORMALE) ou FAST (RAPIDE) 11.) Échelle de l’onde de CO : WAVE SCALE (ÉCHELLE ONDE) : 54 mmHG ou 76 mmHG...
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5.5 Menu RÉGLAGE SpO Figure 5,5 Dans ce menu, appuyer sur ▲ ou▼pour déplacer le curseur vers le haut ou vers le bas, appuyer sur + ou sur - pour changer de donnée mise en évidence par le curseur. Pour retourner au menu principal, mettre en évidence QUITTER puis appuyer sur le bouton ENTRÉE.
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partie en-dessous du photopléthysmogramme est remplie. LINE (LIGNE) indique que le photopléthysmogramme est dessiné avec une courbe sous forme de ligne. Les valeurs par défaut sont les suivantes Alarme de limite inférieure de SpO : 92% Alarme de limite supérieure de pouls : 130bpm Alarme de limite inférieure de pouls : 50bpm Courbe : ligne 5,6.
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3.) YES (OUI) est déjà sélectionné (mis en évidence en blanc( et si on souhaite confirmer le changement, appuyer sur Enter ; si on ne souhaite pas conformer la modification, déplacer le curseur et surligner NO (NON) puis appuyer sur Enter. 4.) L’heure et la date seront effectivement modifiées qu’après confirmation.
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par le curseur. Ce menu comprend les configurations suivantes : Volume du son du pouls : BEEP_VOLUME : 0(désactivé)-8 Volume du son de l’alarme : ALARM_VOLUME : 0(désactivé)-8 5,8. Trend (Tendance) Le graphique de tendance Le temps de début de la page ou l’heure de début d’allumage Le numéro de page Le nb total de pages Heure d’allumage Figure 5,9...
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PATIENT (NOUVEAU PATIENT) pour libérer la mémoire des données stockées. Cette figure montre que l’intervalle de temps pour la page de tendance est de 1 heure et chaque point indique un résultat obtenu toutes les 12 secondes. La ligne en haut de cette page indique le numéro d’identification du patient, l’heure de début de cette page (date/mois/année-heure : minute), le numéro de la page actuelle et le nombre total de pages (24 pages au total).
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Le tableau des tendances ID du patient Date et heure de début de page (une heure) : en blanc Numéro de page Nb total de page Nb de tableaux Abréviation du dans la page paramètre Heure Résultats des données (Heure.Min.S) des paramètres : S’ils sont tous à...
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5,9. Menu NOUVEAU PATIENT Figure 5,11 Dans ce menu, appuyer sur ▲ ou▼pour déplacer le curseur vers le haut ou vers le bas, appuyer sur + ou sur - pour changer de donnée mise en évidence par le curseur. Appuyer sur MENU, puis quitter ce menu et accéder au menu principal. Ce menu comprend les configurations suivantes : 1.) CLEAR MEMORY (LIBÉRER MÉMOIRE) : pour effacer tout l’historique des données de manière à...
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6 Chargement, Entretien, Nettoyage 6.1 Chargement Brancher l'appareil à l'alimentation AC/DC via le port Mini USB. L’unité s’allume. L'unité recharge la batterie avec l'alimentation électrique lorsqu'elle est en fonctionnement. La recharge de la batterie sera terminera une fois que la celle-ci sera complètement chargée.
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Appuyer vers le bas et faire coulisser pour retirer le couvercle de la batter ie, puis débrancher délicatement et retirer la batterie. Effectuer cette procédure d ans l’ordre inverse pour mettre en place la nouvelle batterie et refermer l e couvercle du compartiment des batteries. REMARQUE : Toute batterie qui est retirée et qui n'est plus nécessaire doit être éliminée de manière appropriée en suivant les réglementations nationales et locales.
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« Make » sur « DownLoadMake » : « KRK », puis l’utilisateur peut utiliser cette courbe R particulière pour tester la fonction SpO . Si le simulateur SpO ne contient pas de courbe R « KRK », veuillez demander au fabricant de vous aider à télécharger la Courbe R dans le simulateur SpO Attention : Le filtre, la ligne d’échantillonnage et l’adaptateur pour intubation ne doivent pas...
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N'utiliser que des produits de nettoyage au PH neutre. Ce produit ne convient pas à un retraitement mécanique ou à une stérilisation. Instructions de nettoyage : Utiliser des lingettes humides (ne gouttant pas) avec une solution à 70 % d'alcool isopropylique, ou du Chlor-clean (1000 ppm) ou de la Chlorhexidine (1000 ppm) très dilués ou un détergent doux, puis laisser sécher naturellement à...
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7 Analyse et dépannage Simple analyse des problèmes N° phénomène Causes Solutions La lecture des valeurs de CO 1. Fuite du filtre ou du 1. Vérifier ou est trop basse, ou le message tuyau d’échantillonnage remplacer le filtre ou « OCCLUSION » (obstruction) 2.
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aucune onde 2. Interférence d’une 2. Éviter toute forte lumière externe très lumière extérieure. forte 3. Placer le capteur 3. Les tests de mesure sur l’autre bras de SpO et de la ou le repositionner. pression sanguine ont 4. Remplacer le été...
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Annexe 1. Explication des termes utilisés dans ce manuel MENU Menu EtCO La concentration de CO de la phase de fin d’expiration FiCO La concentration de CO de la phase d’inspiration Saturation en oxygène Fréquence respiratoire Fréquence cardiaque Rythme cardiaque mmHg Mercure en millimètres Kilopascal...
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Annexe 2. Changer la compensation du gaz d’équilibre Attention : Seul du personnel dument formé est autorisé à effectuer la procédure suivante. Contacter votre fournisseur pour la formation et des conseils. Accéder au menu « Engineer » (Ingénieur) comme suit : et ▼...
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BTPS : ACTIVER, DÉSACTIVER MENU : VERROUILLER, DÉVERROUILLER LOAD-DEFAULTS (CHARGER VALEURS DE DÉFAUT) ÉTALONNER Attention : 1.) Lorsque le menu est verrouillé, il est désactivé. Pour débloquer le menu, appuyer sur + et ▼ pour accéder au menu ingénieur et changer « lock » (verrouiller) en «...
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Annexe 3. Étalonnage de l’exactitude de EtCO Attention : Seul du personnel dument formé est autorisé à effectuer la procédure suivante. Contacter votre fournisseur pour la formation et des conseils. Le moniteur a été étalonné avant d'être expédié par le fabricant. L’utilisateur n’a généralement pas besoin d’étalonner l’appareil en-dehors du contrôle annuel recommandé.
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Sortie Adaptateur voie aérienne Gaz standard Sortie Figure A3.1 3. Préchauffage mettre en marche l'alimentation électrique et mettre l'appareil en service pendant 20-30 minutes et régler le débit de la pompe à plus de 120 cc/min. Pour vérifier s'il y a une fuite, utiliser la méthode suivante : serrer manuellement le tube d’échantillonnage le bruit de fonctionnement de la pompe d’échantillonnage augmentera de manière significative.
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Figure A3.2 Mettre en évidence STANDARD GAS (GAZ STANDARD) et régler la valeur sur celle de la concentration du gaz standard CO . Si la précision de la concentration du gaz standard est à 2 décimales, arrondir en conséquence. Puis mettre en évidence DÉBUT ÉTALONNAGE et appuyer longtemps sur ENTRÉE pendant 8 secondes, simultanément ouvrir le gaz standard et l’appareil commence alors l’étalonnage.
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déterminer s'il y a une fuite ou si le gaz étalon est épuisé (l'indicateur de pression de la bouteille de gaz indique 0). Le menu Calibration (Étalonnage) restera affiché si l'étalonnage échoue. Si l’on doit quitter ce menu pendant l'étalonnage, appuyer sur la touche MENU ou surligner CANCEL (ANNULER) puis appuyer sur la touche ENTER.
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CR-ASK900B Kit d’échantillonnage intubation adulte/enfant s x Paquet de 10 - chaque kit comprend 1 exemplaire de chacun des articles suivants : Collecteur d’eau/filtre T3 pour moniteur PC-900B Adaptateur circuit 22F/15M avec orifice d’échantillonnage de gaz Té d’échantillonnage de gaz, luers mâle/mâle, 1,27 mm ID x 3,0 m CR2500-0000218 Collecteur d’eau/filtre jetable T4F (raccord Luer Lock femelle)
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CR2302-0000013 Batterie au Lithium de remplacement pour capnographe PC-900B Paquet de 1 CR2903-2000010 Câble de charge (USB à mini USB) 1,5 m Paquet de 1 ACA-USB2UK Mini USB 5 V CC à adaptateur prise UK pour utilisation avec celui ci-dessus...
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Annexe 5. Recommandations et déclaration du fabricant - Compatibilité électromagnétique Tableau 1 Recommandations et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques - pour tous les ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES Cet appareil est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous.
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Tableau 2 Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique pour tous les ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES Cet appareil est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’équipement ou du système doit s'assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Environnement CEI 60601 test de Niveau de...
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commun commun correspondre à celles d’un établissement commercial ou hospitalier normal. Les caractéristiques de l’alimentation principale doivent correspondre à celles d’un établissement commercial ou 0 % UT 0 % UT Chutes (creux 100 % dans (creux 100 % dans hospitalier normal. Si l'UT) tension, l'UT)
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Tableau 3 Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique pour les ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES qui ne sont pas nécessaires au MAINTIEN DE LA VIE Cet appareil est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de cet appareil doit s’assurer qu’il est utilisé...
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Tableau 4 Distances de séparation recommandée entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l’équipement ou système - pour les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES qui ne sont pas nécessaires au MAINTIEN DE LA VIE Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF et le dispositif portables et mobiles Cet appareil a été...
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AVERTISSEMENT : ⚫ L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et par conséquent un fonctionnement incorrect.
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Fabricant Date de fabrication Numéro de lot Suivez les instructions d'utilisation Á conserver dans un endroit frais et sec Importé par: Code produit Représentant autorisé dans la Communauté européenne Disposition DEEE Cet article est conforme à la directive 93/42/CEE Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Á...
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CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois. Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié...