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• L'appareil est conforme à la CEM (compatibilité électromagnétique) selon la norme
CEI 60601-1-2. Il est interdit d'utiliser du matériel d'émission radioélectrique, des téléphones
cellulaires, etc. à proximité de l'appareil, car ils pourraient aecter son fonctionnement.
• Lorsqu'il est probable qu'une évaluation des tissus mous va s'avérer nécessaire dans le cadre
de l'évaluation radiologique du patient, l'examen doit être réalisé en utilisant un système
conventionnel de tomographie ou par résonance magnétique, plutôt qu'un système d'imagerie
3D utilisant la technologie de faisceau conique.
• L'appareil ne doit pas être utilisé pour des examens de dépistage.
• Ne déplacez pas l'étagère supérieure de l'appareil à la main, car elle pourrait heurter le mur ou
mettre l'appareil en état d'erreur.
• Signalez au fabricant et à l'autorité locale compétente tout incident lié à l'utilisation de ce
dispositif ayant un eet grave sur la santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne.
• États-Unis uniquement : les lois fédérales limitent la vente de ce dispositif à ou sur prescription
d'un dentiste ou d'un autre professionnel qualifié.
2.10.2 Exigences relatives à la connexion
2.10.2.1 Exigences relatives à la connexion électrique
REMARQUE! Suivez toujours les exigences locales et nationales en matière de connexion des systèmes
médicaux.
• L'appareil doit être branché à une prise d'alimentation secteur dédiée avec mise à la terre de
protection. Le poste de travail, ainsi que tout autre périphérique externe, ne doit PAS être
branché à la même prise que l'appareil.
• Le poste de travail, ainsi que tout autre périphérique externe connecté au système, doit respecter
la norme CEI 62368-1 (anciennement CEI 60950) (configuration minimale). Les périphériques
qui ne respectent pas cette configuration ne doivent pas être connectés à l'appareil, car ils
peuvent présenter un risque de sécurité lors de son utilisation.
• L'équipement électronique (poste de travail, périphériques de connexion au réseau, etc.) qui
ne respecte pas la norme de sécurité médicale CEI 60601-1 doit être placé en dehors de
l'environnement des patients, à au moins 1,5 m de l'appareil.
• Le poste de travail, ainsi que tout autre périphérique externe, doivent être connectés à l'appareil
conformément à la norme CEI 60601-1.
• Des prises multiples ou des rallonges électriques ne doivent pas être branchées au système.
2.10.2.2 Exigences en matière de cybersécurité du réseau
REMARQUE! Le pare-feu ou le logiciel antivirus du poste de travail peut entraîner des problèmes
inattendus pour le trafic IP et les performances du système.
• Une connexion réseau de 1 Gbit entre l'appareil et le poste de travail d'acquisition est nécessaire
pour pouvoir utiliser l'appareil. En cas d'interruption de la connexion réseau pendant le
processus d'imagerie, les données d'images sont enregistrées dans la mémoire de l'appareil
et automatiquement transférées vers le poste de travail d'acquisition dès que la connexion est
rétablie.
• Si l'appareil est connecté au réseau informatique, il est de la responsabilité de l'organisation
du réseau informatique d'évaluer que la connexion Ethernet de 1 Gbit entre l'appareil et la
station d'acquisition est adéquate et qu'il n'existe pas de perturbations ou de pics de trafic
élevés provenant d'autres applications pendant le transfert d'images. D'autres méthodes dans
l'infrastructure informatique, comme la configuration d'un réseau local virtuel (VLAN) entre le
poste de travail d'acquisition et l'appareil, peuvent également être utilisées pour sécuriser la
bande passante pour le transfert d'images.
ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D LX
2 Introduction
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