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MIR - Medical International Research
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Si le produit présente un problème, utiliser l'emballage d'origine pour le retourner au distributeur
local ou au fabricant.
En cas d'expédition pour une réparation, les règles suivantes doivent être respectées :
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la marchandise doit être expédiée dans son emballage d'origine ;
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Rév. 6 du 15. 01.2022
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Français
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Manuels Connexes pour MIR Cardionica
Sommaire des Matières pour MIR Cardionica
- Page 1 Français NOTICE D’UTILISATION Merci d'avoir choisi un produit MIR - Medical International Research Conserver l'emballage d'origine ! Si le produit présente un problème, utiliser l'emballage d'origine pour le retourner au distributeur local ou au fabricant. En cas d'expédition pour une réparation, les règles suivantes doivent être respectées : •...
- Page 2 MIR met en œuvre une politique d'amélioration, aussi la technologie des produits est en constante évolution ; c'est pourquoi MIR se réserve le droit de mettre à jour si nécessaire la présence notice. Pour faire part de suggestions utiles, de quelque nature que ce soit, écrire à : mir@spirometry.com.
- Page 3 6. AVERTISSEMENTS ........................9 7. UTILISATION DU CAPTEUR CARDIONICA ................. 10 8. UTILISATION DU CAPTEUR CARDIONICA AVEC APPLI............... 16 9. BON POSITIONNEMENT DU CAPTEUR CARDIONICA SUR LE THORAX ........18 10. INDICATEURS (FIBRILLATION AURICULAIRE, RYTHME NORMAL, ENREGISTREMENT NON INTERPRÉTABLE) ........................20 11.
- Page 4 à partir d'un électrocardiogramme (ECG) à une dérivation. Le capteur Cardionica est alimenté par une pile CR2032. Le capteur Cardionica se place sur le thorax au moyen d'une électrode adhésive. A. Dispositif B. Électrode réutilisable à usage personnel C. Indicateur vert : présence d'un rythme sinusal (normal) D.
- Page 5 à 50 battements par minute ou supérieure à 100 battements par minute, un indicateur orange s'allume (indicateur cœur orange). Le capteur Cardionica peut être utilisé par les adultes comme méthode de dépistage de la fibrillation auriculaire ou par les personnes ayant des antécédents de fibrillation auriculaire ou encore par les personnes qui présentent des symptômes tels que palpitations et tachycardie pour s'assurer...
- Page 6 Français 2. INDICATIONS D’UTILISATION Le capteur Cardionica est un dispositif médical qui détecte les fibrillations auriculaires en analysant automatiquement un électrocardiogramme (ECG) à une seule dérivation, prélevé sur le thorax au moyen d'une électrode adhésive. Il est destiné à être utilisé par les professionnels de santé ou les adultes qui souhaitent être en mesure de relever les épisodes de fibrillation auriculaire.
- Page 7 ATTENTION : pour éviter le risque d'infection croisée et de transmission de maladies entre utilisateurs, ne pas utiliser les mêmes électrodes sur des personnes différentes. Conserver le dispositif Cardionica et ses accessoires dans l'étui prévu à cet effet, en veillant à éviter : •...
- Page 8 Français 5.1 CHANGEMENT DE LA PILE Lorsque le dispositif émet le signal sonore de pile déchargée après l'allumage, la pile doit être changée : Retirer le couvercle du logement de la pile en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre tout en faisant pression dessus.
- Page 9 Garder le dispositif hors de la portée des enfants et des personnes se trouvant dans l'incapacité de l'utiliser correctement. • Le dispositif n'a pas été testé pour une utilisation sur des enfants. Aussi, Cardionica déconseille l'utilisation sur ces personnes. •...
- Page 10 Français ATTENTION : Le capteur Cardionica ne saurait exclure les arythmies ou autres problèmes de santé alors même qu'un ECG serait estimé normal. Informer immédiatement le médecin traitant de tout changement de l'état de santé. ATTENTION : Tout incident grave survenant en relation au dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité...
- Page 11 Français 3. Après avoir appliqué l'électrode sur le capteur Cardionica, retirer le film protecteur. 4. Tout en étant assis, appliquer le capteur Cardionica sur le thorax. Rév. 6 du 15. 01.2022 NOTICE D’UTILISATION Page 11 / 26...
- Page 12 6. Si nécessaire, pour améliorer le contact, essuyer la peau avec un chiffon imbibé d'alcool éthylique. 7. Pour le bon positionnement du capteur Cardionica, suivre les instructions fournies dans la section « Bon positionnement du capteur Cardionica sur le thorax ». Rév. 6 du 15. 01.2022 NOTICE D’UTILISATION...
- Page 13 Français 8. Appuyer brièvement sur le bouton et attendre que l'examen soit terminé. Rév. 6 du 15. 01.2022 NOTICE D’UTILISATION Page 13 / 26...
- Page 14 Français 9. Attendre le signal sonore de fin d'examen et retirer le capteur Cardionica du thorax. Observer l'indicateur allumé. 10. Ranger le capteur Cardionica en veillant à bien remettre en place le film de protection sur l'électrode. Il n'est pas nécessaire de détacher l'électrode du capteur...
- Page 15 Français PRÉCAUTION : le capteur Cardionica doit être utilisé en position assise. En position allongée, le capteur Cardionica n'effectue pas le test. REMARQUE : correctement utilisées, en prenant soin de remettre en place le film protecteur transparent, les électrodes permettent en règle générale une utilisation d'environ 30 applications ou une durée de stockage de 6 mois.
- Page 16 Français 8. UTILISATION DU CAPTEUR CARDIONICA AVEC APPLI Il est également possible d'utiliser le dispositif Cardionica au moyen d'une application sur smartphone / tablette. Télécharger l'application « Cardionica » développée par MIR (pour Android à partir de la version 5 sur Play Store et pour iOS à...
- Page 17 Français A travers l'appli, il est possible d'interrompre le test en faisant défiler vers le haut et en appuyant sur le bouton « Stop test ». A la fin de l'enregistrement de l'ECG, l'appli affiche le résultat de l'examen au moyen des mêmes indicateurs que ceux décrits dans le paragraphe 8.
- Page 18 « pile faible » s'affiche sur l'appli. 9. BON POSITIONNEMENT DU CAPTEUR CARDIONICA SUR LE THORAX Pour obtenir une mesure fiable, il est important de bien positionner le capteur Cardionica sur le thorax. Les positions préférables sont celles indiquées ci-dessous : Rév.
- Page 19 Français ATTENTION : L'utilisation du capteur Cardionica dans des positions autres que celles indiquées peut altérer sa capacité à détecter la fibrillation auriculaire. Rév. 6 du 15. 01.2022 NOTICE D’UTILISATION Page 19 / 26...
- Page 20 10. INDICATEURS (FIBRILLATION AURICULAIRE, RYTHME NORMAL, ENREGISTREMENT NON INTERPRÉTABLE) Le capteur Cardionica fournit une interprétation du rythme cardiaque au moyen d'une couleur et d'un signal sonore, comme indiqué ci-dessous : L'allumage de l'indicateur du cœur rouge indique que le capteur Cardionica a relevé...
- Page 21 épisode de fibrillation auriculaire. ATTENTION : Le capteur Cardionica ne détecte que la présence ou l'absence de fibrillation auriculaire (AF) ; il ne détecte pas les autres arythmies qui peuvent mettre la vie en danger. L'indication du voyant vert n'exclut pas la présence d'autres arythmies cardiaques.
- Page 22 11. QUE FAIRE EN CAS DE FIBRILLATION AURICULAIRE ? ATTENTION : Dans le cas où le capteur Cardionica aurait fourni une indication de fibrillation auriculaire (indicateur du cœur rouge), il est dans tous les cas recommandé de répéter le test quelques minutes plus tard. Dans le cas où plusieurs tests successifs donneraient le même résultat, il est fort probable qu'un épisode...
- Page 23 Français 13. ÉLIMINATION Ne pas éliminer le capteur Cardionica avec les ordures ménagères. Il doit être éliminé de manière appropriée et peut être recyclé conformément à la réglementation locale en vigueur dans le pays où il est utilisé. Le capteur Cardionica doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur applicable aux DEEE (déchets d'équipements électriques et électroniques).
- Page 24 Électrodes réutilisables à usage personnel (RÉF. 912002) Classe du dispositif : II (Directive 93/42/CEE) REMARQUE. Conservé correctement, le capteur Cardionica a une durée de vie utile de 5 ans. Rév. 6 du 15. 01.2022 NOTICE D’UTILISATION Page 24 / 26...
- Page 25 Français 16. NORMES APPLICABLES Le capteur Cardionica est conforme aux normes techniques suivantes, pour les parties qui lui sont applicables : • EN 60601-2-47:2012 - Équipements médicaux électriques - Édition 2.0 2012-02 Partie 2-47 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des systèmes électrocardiographiques ambulatoires.
- Page 26 Français 17. SYMBOLES UTILISÉS Partie appliquée de type BF Nom et adresse du fabricant Attention Élimination séparée. Respecter la réglementation locale pour la bonne élimination des équipements soumis à la Directive 2012/19/EU. Suivre les instructions Température de stockage d'utilisation et de transport Dispositif médical Symbole CE et numéro de l'organisme notifié...