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Manuels Connexes pour St.Jude Medical Confirm SJM DM2100A
Sommaire des Matières pour St.Jude Medical Confirm SJM DM2100A
- Page 1 Confirm SJM™ Modèle DM2100A Activateur patient externe Manuel d’utilisation...
- Page 2 Sauf indication contraire, le symbole ™ indique que le nom est une marque de commerce détenue par ou concédée sous licence à St. Jude Medical ou de l’une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés sont des marques de com- merce et de service de St.
- Page 3 Numéros de téléphone importants Cabinet du médecin Pour envoyer des données...
- Page 4 Instructions spéciales...
- Page 5 Table des matières Présentation ..........1 En quoi consiste l’activateur patient Confirm SJM ?.
- Page 6 Glossaire ..........12 Assistance technique .
- Page 7 Présentation Votre médecin a jugé nécessaire que vous soyez assisté(e) d’un système de surveillance qui permettra d’identifier l’origine des symptômes que vous ressentez. Ce système de surveillance est composé de deux appareils St. Jude Medical™ : le moniteur cardiaque implantable Confirm™ SJM et l’activateur patient externe Confirm SJM.
- Page 8 En quoi consiste la procédure d’implantation ? En général, l’implantation implique une simple procédure chirurgicale. Le médecin administre un anesthésiant local, pratique une petite incision dans la partie supérieure du thorax, et place le dispositif juste en-dessous de la peau. Comment se passe la récupération ? Le médecin peut vous demander de limiter certaines de vos activités en raison de vos symptômes.
- Page 9 Que dois-je faire après avoir enregistré l’activité électrique de mon coeur avec l’AP ? Le médecin vous donnera des instructions spécifiques sur ce que vous devez faire après avoir enregistré l’activité électrique de votre cœur avec l’AP. Pourquoi ai-je besoin d’une carte d’identification ? Vous recevrez une carte d’identification contenant des informations sur votre appareil et l’AP.
- Page 10 Vous devez toujours agir avec prudence dans les situations suivantes : • Procédures médicales : bien que votre appareil ne soit pas affecté par la plupart des procédures médicales, il est préférable de signaler à votre médecin, dentiste, physiothérapeute, chiropracteur ou n’importe quel autre professionnel de santé, que vous portez un appareil implanté.
- Page 11 Pour minimiser le risque d’interférence, passez dans ces zones à une allure normale, évitez de vous attarder près de ces systèmes ou de vous appuyer dessus. Si votre appareil déclenche une alarme, montrez votre carte d’identification au personnel de sécurité. •...
- Page 12 • AVERTISSEMENT ! Pour réduire les risques de brûlure, de décharge électrique, d’incendie ou d’accident corporel : - Superviser l’utilisation de l’AP par ou sur des enfants, ou dans leur proximité immédiate. - Utiliser l’AP uniquement dans le but pour lequel il est conçu, comme décrit dans le présent manuel.
- Page 13 • Envoi des données : envoyer les données mémorisées dans l’AP par votre ligne téléphonique. • Suppression des données : effacer toutes les données mémorisées de l’AP. Note Vous pouvez noter les numéros de téléphone importants et les instructions spéciales au début de ce manuel.
- Page 14 Figure 1. Activateur patient – face avant et dessus Utilisation de l’AP...
- Page 15 1 Bouton Enregistrement 2 Bouton Lecture 3 Bouton Envoi 4 Témoin lumineux rouge 5 Témoin lumineux jaune 6 Haut-parleur AP Manuel d’utilisation de l’activateur patient Confirm™ SJM...
- Page 16 Figure 2. Activateur patient – face arrière Utilisation de l’AP...
- Page 17 État de la pile L’AP est conçu pour enregistrer les données sur commande une fois par semaine, lire les données du dispositif implanté et les envoyer une fois par mois. Dans ces conditions d’utilisation, la durée de vie de la pile de l’AP est de 3 ans environ.
- Page 18 Glossaire • Médecin — La personne que vous rencontrez au cabinet médical. Cette personne peut être votre médecin, une infirmière, un technicien ou une autre personne qui travaille pour votre médecin. Elle peut également être la personne que vous appelez pour l’envoi des données. •...
- Page 19 Symboles Les symboles suivants figurent sur le produit ou sur l'étiquette du produit : Bouton Enregistrement des données Bouton Lecture des données Bouton Envoi des données Symbole du combiné téléphonique Terminé Manuel d’utilisation de l’activateur patient Confirm™ SJM...
- Page 20 Réessayer Ne pas utiliser en salle d’IRM Méthode de stérilisation à l’oxyde d’éthylène STERILE EO Attention, consulter les documents joints. Symboles...
- Page 21 Marquage de conformité européenne, apposé conformément aux dispositions applicables des directives AIMD 90/385/CEE et RE 2014/53/UE, Annexe II. St. Jude Medical déclare par la présente que cet 0123 appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de ces directives. Le texte intégral de la déclaration de conformité...
- Page 22 Ne pas réutiliser Numéro de lot Numéro de série Numéro de réapprovisionnement Utilisation dans les limites de température Utilisation dans les limites d’humidité Représentant agréé pour la Communauté européenne Symboles...
- Page 23 Ce symbole a été apposé sur cet appareil en accord avec la directive 2002/96/CE du Conseil européen. Voir Mise au rebut à la page 25. Équipement de type BF Sur ordonnance uniquement Possibilité d’interférences à proximité de cet appareil Suivre le mode d’emploi (le symbole est de couleur bleue). Lire le manuel d’utilisation Manuel d’utilisation de l’activateur patient Confirm™...
- Page 24 Suivre les instructions d'utilisation indiquées sur ce site Internet Marque TUV, États-Unis et Canada. Conforme à la norme UL 60601-1. Certifié conforme à la norme CAN/CSA- C22.2 No. 601.0-M90. (le symbole est de couleur bleue). Fabriqué aux États-Unis Renseignements techniques Note •...
- Page 25 Numéro de modèle AP DM2100A Dimensions (cm) 7,1 x 5,6 x 1,8 Matériau du boîtier Plastique antichoc Alimentation électrique 1 cellule ; 3,6 V (nominal) ; composition : Lithium Thionyl Chloride Durée de vie de la pile 3 ans Niveau de sortie sonore 60 dB (minimum) à...
- Page 26 Compatibilité électromagnétique L’AP requiert des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être utilisé conformément aux informations connexes contenues dans ce manuel. L’AP est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié aux tableaux 1, 2 et 3. Il incombe à...
- Page 27 Test Conformité Environnement électromagnétique – Directives Émission RF CISPR 11 Groupe 1 L’AP doit émettre une énergie électromagnétique afin de fonctionner aux fins pour lesquelles il est conçu. Cette énergie est susceptible d’affecter les appareils électroniques se trouvant à proximité. Émission RF CISPR 11 Classe B L’AP peut être utilisé...
- Page 28 Test Niveau de test IEC 60601 (niveau réel) Environnement électromagnétique – Directives Décharge contact ±6 kV (contact ±6 kV) électrostatique (ESD) IEC 61000-4-2 air ±8 kV (air ±8 kV) Aucune Champ magnétique de 3 A/m (3 A/m) fréquence Aucun d’alimentation (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 Tableau 2.
- Page 29 Test Niveau du test IEC 60601 Niveau de conformité immunitaire Environnement électromagnétique – Directives RF rayonnée 3 V/m 3 V/m IEC 61000-4-3 de 80 MHz à 2,5 GHz Les équipements de communication RF mobiles et portables ne doivent pas être utilisés plus près que la distance de séparation recommandée avec l’AP, y compris les câbles.
- Page 30 1. À 80 MHz et 800 MHz, la bande de fréquences la plus élevée est appliquée. 2. Les intensités de champ émanant des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour téléphones (cellulaires/sans fil) et radios mobiles terrestres, des radios-amateurs, de la radiodiffusion AM et FM et de la télédiffusion ne peuvent théoriquement pas être prévues avec exactitude.
- Page 31 Conditions de stockage et de fonctionnement Caractéristiques Stockage Fonctionnement Température minimum °C/°F -20/-4 0/32 Température maximum °C/°F 55/131 50/122 Humidité minimum (% sans condensation) Humidité maximum (% sans condensation) Tableau 4. Conditions de stockage et de fonctionnement Mise au rebut L’AP doit être renvoyé...
- Page 32 Index Activateur patient Description 1 Numéro de modèle 18 AP, voir Activateur patient Assistance technique 12 Caractéristiques 17 Carte d’identification 3 Chirurgie Procédure d'implantation 2 Récupération 2 Conditions de fonctionnement 24 Conditions de stockage 24 Description, AP Confirm SJM 1 Entretien 11 État de la pile 11 Index...
- Page 33 Glossaire 12 Haut-parleur 9 Nettoyage 11 Précautions 3 Renseignements techniques 17 Symboles 13 Visites de suivi 2 Manuel d’utilisation de l’activateur patient Confirm™ SJM...
- Page 34 Index...
- Page 36 Manufacturer: European Authorized Representative: St. Jude Medical St. Jude Medical Coordination Center BVBA Cardiac Rhythm The Corporate Village Management Division Da Vincilaan 11 Box F1 15900 Valley View Court 1935 Zaventem Sylmar, CA 91342 USA Belgium +1 818 362 6822 +32 2 774 68 11 Manufacturing Site: Manufacturing Site:...